Veraflox (pradofloxacin) - QJ01MA97

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Veraflox
ATC: QJ01MA97
Werkzame stof: pradofloxacin
Producent: Bayer Animal Health GmbH; 

Veraflox

Pradofloxacine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Veraflox?

Veraflox is een geneesmiddel dat pradofloxacine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van bruinachtige tabletten met 15 mg, 60 mg of 120 mg pradofloxacine en in de vorm van een geelachtige/beige orale suspensie met 25 mg/ml pradofloxacine.

Wanneer wordt Veraflox voorgeschreven?

Veraflox 15 mg tabletten kunnen voor zowel katten als honden worden gebruikt. De tabletten van 60 mg en 120 mg zijn uitsluitend bestemd voor honden, en Veraflox orale suspensie uitsluitend voor katten.

Bij honden wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties, en acute urineweginfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met een tandheelkundige behandeling bij honden met ernstige tandvleesinfecties.

Bij katten wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën. Daarnaast kan de orale suspensie ook worden gebruikt

voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties en abcessen, veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.

De dosis en duur van de behandeling is afhankelijk van de soort van het te behandelen dier en zijn lichaamsgewicht, de aard en ernst van de infectie en de respons van het dier op de behandeling. De standaarddosis voor de tabletten is eenmaal daags 3 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht, en voor de orale suspensie eenmaal daags 5 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt Veraflox?

De werkzame stof in Veraflox, pradofloxacine, behoort tot een groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen’ worden genoemd. Pradofloxacine blokkeert enkele van de enzymen die voor bacteriën belangrijk zijn om hun DNA te kunnen kopiëren. Het belet de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen door de blokkering van twee enzymen, ‘DNA-gyrase’ en ‘topoisomerase IV’. Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Veraflox werkzaam is.

Hoe is Veraflox onderzocht?

De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die keken naar de werkzaamheid van Veraflox tegen diverse bacteriële infecties bij katten en honden. Bij honden werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën. Bij katten werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen en ook enkele huidinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën. In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt voor de behandeling van de onderzochte infecties (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur voor de huid- en urineweginfecties en clindamycine voor de tandvleesinfecties).

Welke voordelen bleek Veraflox tijdens de studies te hebben?

Uit de onderzoeken bleek dat Veraflox voor wat betreft alle indicaties ten minste even werkzaam was als de vergelijkingsmiddelen. Veraflox wordt door katten en honden goed verdragen. Alleen in zeldzame gevallen worden lichte, tijdelijke maag-darmstoornissen waargenomen, zoals braken.

Welke risico’s houdt het gebruik van Veraflox in?

De meest voorkomende bijwerkingen bij honden en katten zijn lichte, tijdelijke maag-darmstoornissen, zoals braken. Dit werd echter slechts zelden waargenomen.

Veraflox mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met fluorchinolonen.

Veraflox mag niet worden gebruikt bij jonge honden in de groei, kittens jonger dan 6 weken, dieren met gewrichtsproblemen veroorzaakt door schade aan het kraakbeen of dieren met stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie. Veraflox mag niet worden gebruikt bij vrouwelijke dieren tijdens de dracht of lactatie.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Veraflox-middelen kunnen schadelijk zijn voor kinderen als ze per ongeluk worden ingeslikt. Alle geneesmiddelen moeten daarom buiten het bereik en zicht van kinderen worden bewaard.

Personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met chinolonen moeten elk contact met Veraflox vermijden.

Het contact van Veraflox met de huid of ogen moet worden vermeden. In geval van contact onmiddellijk afspoelen met overvloedig water. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van Veraflox-middelen. Na gebruik van deze geneesmiddelen de handen wassen.

Wordt Veraflox per ongeluk ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelend arts. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Waarom is Veraflox goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van bepaalde specifieke infecties bij honden en katten en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Veraflox. Zie de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie over de baten-risicoverhouding.

Overige informatie over Veraflox:

De Europese Commissie heeft op 12/04/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox verleend aan Bayer Animal Health GmbH. Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/04/2011.

Commentaar