Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

YPOZANE

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport. Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Ypozane?

Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel. De tabletten kunnen worden gebruikt voor honden met een verschillend gewicht (kleine, middelgrote, grote of zeer grote honden).

Wanneer wordt Ypozane voorgeschreven?

Ypozane wordt gebruikt bij reuen voor de behandeling van 'goedaardige prostaathypertrofie'. Dit is een vergroting van de prostaatklier die niet met kanker verband houdt (goedaardig). De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma. Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.

Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend. Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.

Hoe werkt Ypozane?

Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron. Als zodanig vertoont het een antiandrogene en progestagene werking. Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat. Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.

Hoe is Ypozane onderzocht?

Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.

De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa. Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd. De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 – 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.

Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?

Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie. Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan. Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald. Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.

Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?

Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag). Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen. Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen. Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.

Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?

Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.

Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond. Na toediening de handen wassen.

Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties. Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.

Waarom is Ypozane goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.

EMEA 2006

Overige informatie over Ypozane:

De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.

EMEA 2006

Commentaar