Ypozane (osaterone acetate) – Samenvatting van de productkenmerken - QG04CX90

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden

Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden

Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden

Ypozane 15 mg tabletten voor honden

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Tablet.

Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Hond (reu).

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen

Bij honden met BPH die gepaard gaat met prostaatontsteking kan het product gelijktijdig worden toegediend met antibacteriële middelen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan enkele weken na de toediening aanhouden. Bij honden met stress (b.v. na een operatie) of met hypoadrenocorticisme dient goed toezicht te worden gehouden. Het is eveneens mogelijk dat de reactie op een ACTH stimulatietest wordt onderdrukt gedurende enkele weken na de toediening van osateron.

Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden aangezien de veiligheid van het product bij deze honden niet grondig is onderzocht en aangezien tijdens klinisch onderzoek de

behandeling van een aantal honden met een leverstoornis tot een omkeerbare toename van ALT en ALP heeft geleid.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Handen wassen na gebruik.

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron. Deze afname is omkeerbaar na 16 dagen. Er waren geen klinische symptomen.

Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de voortplantingsfuncties. Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een tijdelijke verandering van de eetlust kan worden waargenomen, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).

Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor.

Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.

Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies of haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.

Een tijdelijke afname van cortisol in het plasma doet zich bij de meeste behandelde dieren voor.

Tijdens klinische onderzoeken, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet onderbroken en alle honden genazen zonder een specifieke therapie.

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet van toepassing.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.

Dien 0,25 – 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen, op de volgende wijze :

Gewicht van de hond

Aantal toe te dienen

Aantal tabletten per

Behandelingsduur

 

YPOZANE tabletten

dag

 

 

 

 

 

3 tot 7,5 kg

1,875 mg tablet

 

 

 

 

 

 

7,5 tot 15 kg

3,75 mg tablet

1 tablet

7 dagen

 

 

15 tot 30 kg

7,5 mg tablet

 

 

 

 

 

 

30 tot 60 kg

15 mg tablet

 

 

 

 

 

 

*Er zijn geen gegevens beschikbaar voor honden die minder dan 3 kg lichaamsgewicht wegen.

De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd. De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.

Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats. Na de behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.

De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen. De beslissing om op dat moment of op een later tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een baten/risicobeoordeling. Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de dierenarts opnieuw een diagnose te stellen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Onderzoek (met maximaal 1,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen dat één maand later werd herhaald) toonde geen ongewenste reacties aan, met uitzondering van een afname van de cortisolconcentratie in het plasma.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie. ATCvet-code : QG04CX

Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige productie van het mannelijk hormoon (testosteron).

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Osateronacetaat is een steroïd die chemisch verwant is aan progesteron, en daardoor een krachtige progestagene en krachtige anti-androgene werking heeft. Ook de voornaamste metaboliet van osateronacetaat (15β-gehydroxyleerde osateronacetaat) heeft een anti-androgene werking.

Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron). Het voorkomt de binding van androgenen met hun receptoren in de prostaat, concurreert met androgenen en voorkomt dat testosteron de prostaat binnendringt.

Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen m.b.t. de kwaliteit van het zaad.

5.2Farmacokinetische eigenschappen

Na een orale toediening bij honden via het voedsel, wordt osateronacetaat snel opgenomen (Tmax ongeveer 2 uur) en ondergaat het een eerste omzetting, met name in de lever.

Na een dosering van 0,25 mg/kg/dag is de gemiddelde maximale concentratie (C max) in het plasma ongeveer 60 µg/l.

Osateronacetaat wordt omgezet in de belangrijkste 15β-gehydroxyleerde metaboliet, dat eveneens farmacologisch actief is. Osateronacetaat en zijn metaboliet zijn gebonden aan plasma-eiwitten (circa 90% en 80% respectievelijk), met name aan albumine. Deze binding is omkeerbaar en wordt niet beïnvloed door andere stoffen waarvan bekend is dat ze specifiek aan albumine binden.

Osateron wordt uitgescheiden binnen 14 dagen, voornamelijk via de faeces d.m.v. de galblaas (60 %) en in mindere mate via de urine (25 %). De uitscheiding gebeurt langzaam met een gemiddelde halfwaardetijd (T½) van ongeveer 80 uur. Na herhaalde toedieningen van 0,25 mg/kg/dag osateron- acetaat gedurende 7 dagen is de accumulatiefactor circa 3-4 zonder veranderingen in het absorptie- of uitscheidingspercentage. Vijftien dagen na de laatste toediening is de gemiddelde concentratie in het plasma ongeveer 6,5 µg/l.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Lactosemonohydraat

Voorgegelatiniseerd zetmeel

Carmellosecalcium

Maiszetmeel

Talk

Magnesiumstearaat

6.2Onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met een aluminium/aluminium blisterverpakking met 7 tabletten.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros cedex Frankrijk

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/01/2007

Datum van laatste hernieuwing: 19/12/2011

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar