Dutch
Kies uw taal

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Werkzame stof: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Producent: Zoetis Belgium SA

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Hoeveelheid per 2 ml

Hoeveelheid per 1 ml

 

dosis (rundvee)

dosis (schapen)

Geïnactiveerd Schmallenberg virus,

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Adjuvantia:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Aluminium hydroxide

Saponine

0,4 mg

0,2 mg

Hulpstof:

 

 

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

* Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie.

Gebroken witte of roze vloeistof.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoorten

Rund en schaap.

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Rundvee:

Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.

Aanvang immuniteit: 14 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.

Schapen:

Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.

Aanvang immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.

Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.

Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.

* Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alleen gezonde dieren vaccineren.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bij rundvee kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,5 ºC, zeer vaak voorkomen gedurende 48 uur na vaccinatie. Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij de gevaccineerde dieren in de vorm van kleine intramusculaire granulomen tot 0,7 cm doorsnede, die verdwijnen binnen maximaal 10 dagen.

Bij schapen kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 1,5 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij gevaccineerde dieren in de vorm van diffuse zwellingen of subcutane granulomen met een doorsnede tot 8 cm. De reacties kunnen minstens 47 dagen aanhouden in de vorm van een diffuse zwelling van minder dan 2 cm doorsnede.

Bij drachtige ooien kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 0,8 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 4 uur na vaccinatie. Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij gevaccineerde dieren in de vorm van diffuse zwellingen of subcutane granulomen met een doorsnede tot 8 cm. De reacties kunnen minstens 97 dagen aanhouden in de vorm van kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling)

-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren)

-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren)

-Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Dracht:

Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen. Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.

Rundvee: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet bewezen tijdens de dracht.

Vruchtbaarheid:

De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet bewezen bij mannelijke fokdieren.

Lactatie:

De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet bewezen tijdens lactatie.

4.8Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Schud de flacon voor gebruik.

Rund:

Intramusculair (in de hals).

Basisvaccinatie:

- Voor rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.

Herhalingsvaccinatie: dien elke twaalf maanden twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.

Schaap:

Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).

Basisvaccinatie:

-Voor schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien één dosis van 1 ml toe .

-Voor vrouwelijke schapen op fokleeftijd: dien één dosis van 1 ml toe minimaal 14 dagen voor het dekken .

Herhalingsvaccinatie:

-Voor niet-fokschapen: dien elke zes maanden één dosis van 1 ml toe .

-Voor vrouwelijke fokschapen: dien één dosis van 1 ml toe minimaal 14 dagen voor elke dekking

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Niet van toepassing.

4.11 Wachttermijn(en)

Nul dagen.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.

ATCvet-code: QI02AA

Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Aluminium hydroxide

Saponine

Thiomersal

Kaliumchloride

Kaliumdiwaterstoffosfaat

Dinatriumfosfaat dihydraat

Natriumchloride

Water voor injecties

6.2Onverenigbaarheden

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

Niet invriezen.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIË

8.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/14/178/001

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar