Acticam (meloxicam) – Preparatomtale - QM01AC06

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Meloksikam 5 mg.

Hjelpestoffer:

Etanol, vannfri 150 mg.

Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning.

Klar, gul injeksjonsvæske.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund og katt.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtdelskirurgi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtdelskirurgiske inngrep.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.

Bruk ikke oral oppfølgingsterapi med meloksikam eller andre NSAIDs til katt, da sikker dosering for gjentatt oral administrasjon ikke er fastslått.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Sikkerhet av postoperativ lindring av smerter hos katt er bare dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Hvis bivirkninger oppstår, bør behandlingen seponeres.

Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en potensiell fare for økt nyretoksisitet.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til smerte.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor meloksikam bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av matlyst, oppkast, diaré, fekal okkult blod, letargi og nyresvikt har tidvis blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er det observert forhøyede leverenzymer. Hos hunder er det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert hemoragisk diaré, hematemese og gastrointestinal ulcerasjon. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, disse skal behandles symptomatisk.

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling)

Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr)

Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr)

Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr)

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt (se pkt. 4.3).

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og således føre til toksiske effekter. Acticam skal ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (f.eks. eldre dyr), bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestetika og NSAID administreres samtidig, kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre ytterligere eller økte bivirkninger. Derfor kreves en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til det tidligere brukte legemidlet.

4.9Dosering og tilførselsvei

Hund:

Lidelser i bevegelsesapparatet:

En subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt).

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer):

Intravenøs eller subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) før kirurgi, for eksempel ved innledning av anestesi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter:

Subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før kirurgi, for eksempel ved innledning av anestesi.

Doseringen må skje med stor nøyaktighet.

Unngå kontaminasjon ved bruk.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ved overdosering skal symptomatisk behandling initieres.

4.11 Tilbakeholdelsestider

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, ekskl. steroider (oksikamer)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen, som virker ved hemming av prostaglandinsyntesen, og utøver dermed antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt. Det reduserer leukocyttinfiltrasjon i inflammert vev. I mindre grad hemmer det også kollagenindusert trombocyttaggregering. In vitro- og in vivo-studier viste at meloksikam hemmer cyklooksygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyklooksygenase-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Absorpsjon

Meloksikam har fullstendig biotilgjengelighet etter subkutan administrasjon. Gjennomsnittlig maksimale plasmakonsentrasjoner på 0,73 μg/ml i hund og 1,1 μg/ml i katt ble oppnådd etter henholdsvis ca. 2,5 timer og 1,5 time etter administrasjon.

Distribusjon

Det er en lineær sammenheng mellom gitt dose og plasmakonsentrasjon observert i det terapeutiske doseområdet i hund. Over 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner. Distribusjonsvolumet er 0,3 l/kg i hund og 0,09 l/kg i katt.

Metabolisme

Hos hund finnes meloksikam fortrinnsvis i plasma og utskilles hovedsakelig via gallen, mens urinen kun inneholder spor av morsubstansen. Meloksikam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til flere polare metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist seg å være farmakologisk inaktive.

Eliminasjon

Meloksikam elimineres med en halveringstid på 24 timer i hund og 15 timer i katt. Ca. 75 % av gitt dose elimineres via feces og resten via urin.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Etanol, vannfri

Poloksamer 188

Glykofurol

Meglumin

Glysin

Natriumklorid

Natriumhydroksid

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

6.4.Oppbevaringsbetingelser

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Fargeløst type I hetteglass inneholdende 10 ml, lukket med en grå EPDM gummipropp og forseglet med et aluminiumslokk som vippes av.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/2/08/088/004

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 09.12.2008

Dato for siste fornyelse: ...

10.OPPDATERINGSDATO

...

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer