Acticam (meloxicam) – Pakningsvedlegg - QM01AC06

PAKNINGSVEDLEGG

Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belgia

Belgia

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

Meloksikam

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER

Meloksikam 5 mg/ml.

Etanol, vannfri 150 mg/ml.

4.INDIKASJONER

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopedisk inngrep og bløtvevskirurgi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.

6.BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt har tidvis blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er det observert forhøyede leverenzymer. Hos hunder er det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert blodig diaré, blodig oppkast og gastrointestinal ulcerasjon. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, disse skal behandles symptomatisk.

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling)

Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr)

Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr)

Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr)

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund og katt.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEIER OG -MÅTE

Hund: En enkelt administrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg). Katt: En enkelt administrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg).

Hund:

Lidelser i bevegelsesapparatet: en enkelt subkutan injeksjon

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon før kirurgi, for eksempel ved innledning av anestesi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtdelskirurgiske inngrep: en enkelt subkutan injeksjon før kirurgi, for eksempel ved innledning av anestesi.

Unngå kontaminasjon ved bruk.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Dosering må skje med stor nøyaktighet.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter åpning av pakning: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.

12.SPESIELLE ADVARSLER

For lindring av postoperative smerter i katt er sikkerhet bare dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en potensiell fare for økt nyretoksisitet. Bruk ikke oral oppfølgingsterapi med meloksikam eller andre NSAIDs til katt, da sikker dosering for gjentatt administrasjon ikke er fastslått.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr

Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til smerte. Personer med kjent overfølsomhet overfor meloksikam bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet / Diegiving

Se punkt ” Kontraindikasjoner”.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og stoffer med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed føre til toksiske effekter. Acticam må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrasjon med potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (f.eks. eldre dyr), bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestetika og NSAID administreres samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre ytterligere eller økte bivirkninger. Derfor anbefales en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til det tidligere brukte legemidlet.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter)

Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.

Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

14.DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

...

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Pakningsstørrelse:

10 ml injeksjonshetteglass.

Kommentarer