Norwegian
Velg språk for nettsiden

Activyl Tick Plus (indoxacarb/permethrin) – Preparatomtale - QP53AC54

Updated on site: 08-Feb-2018

Medikamentets navn: Activyl Tick Plus
ATC: QP53AC54
Stoff: indoxacarb/permethrin
Produsent: Intervet International BV

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoffer:

Hver ml inneholder 150 mg indoksakarb og 480 mg permetrin.

Hver endosepipette inneholder:

 

Volum av

Indoksakarb

Permetrin

 

enhetsdose (ml)

(mg)

(mg)

Svært små hunder (1,2 - 5 kg)

0,5

Små hunder (5 - 10 kg)

Mellomstore hunder (10 - 20 kg)

Store hunder (20 - 40 kg)

Svært store hunder (40 - 60 kg)

Hjelpestoffer:

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Påflekkingsvæske, oppløsning.

En klar, fargeløs til gul- eller brunfarget væske.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til behandling av loppeinfestasjon (Ctenocephalides felis); preparatet har vedvarende insekticid effekt i opptil 4 uker mot Ctenocephalides felis.

Preparatet har vedvarende akaricid effekt i opptil 5 uker mot Ixodes ricinus og i opptil 3 uker mot Rhipicephalus sanguineus. Dersom flått av disse artene er tilstede når preparatet blir administrert, kan det forekomme at all flått ikke dør innen de første 48 timer, men de kan dø innen en uke.

Dette veterinærpreparatet kan inngå som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis”(FAD).

Utviklingsstadier av lopper i hundens umiddelbare nærhet dør ved kontakt med behandlede hunder.

En behandling gir repellerende (antiblodsugende) effekt mot sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i opptil 3 uker.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til katt.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Preparatet har en repellerende (antiblodsugende) effekt mot sandfluer, som hindrer parasitten i å suge blod. Potensiell overføring av infeksiøse sykdommer fra sandfluer kan likevel ikke utelukkes dersom forholdene er ugunstige.

Etter behandling vil flåtten vanligvis død og falle av verten innen 48 timer etter infestasjon, uten at den har sugd blod. Det kan likevel ikke utelukkes at enkelt flått kan feste seg, såoverføring av infeksiøse sykdommer fra flått kan ikke utelukkes.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Sikkerheten til preparatet er ikke vist for hunder yngre enn 8 uker. Sikkerheten til preparatet er ikke vist for hunder som veier mindre enn 1,2 kg.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Det bør utvises forsiktighet slik at det unngås at veterinærpreparatet kommer i kontakt med øynene til hunden, da veterinærpreparatet kan forårsake moderat øyeirritasjon.

Unngå kontakt med de behandlede områdene (applikasjonsområdene) inntil de har tørket.

Veterinærpreparatet er effektivt selv etter eksponering for sollys eller etter nedsenkning i vann (for eksempel svømming, bading). Behandlede hunder må ikke tillates å svømme eller bli sjamponert de første 48 timene etter behandling. I tilfeller med hyppig sjamponering, kan varigheten av aktiviteten reduseres.

Det kan hende at flått som allerede er festet til hunden ikke blir drept innen to dager etter behandlingen, og de kan forbli festet og synlige. Det er derfor anbefalt å fjerne flått som allerede er festet på hunden når tid for behandling anbefales, for å hindre dem fra å feste seg og suge blod.

Dette veterinærpreparatet kan indusere dødelige kramper på katt, noe som skyldes kattens unike fysiologi som ikke er i stand til å metabolisere enkelte forbindelser, inkludert permetrin. Ved tilfeller av utilsiktet eksponering, eller dersom det oppstår bivirkninger, må katten vaskes med sjampo eller såpe og det må raskt søkes råd hos veterinær. For å forhindre at katter blir utilsiktet eksponert for preparatet, skal behandlede hunder holdes unna katter inntil preparatet har tørket. Det er viktig å sørge for at katter ikke steller applikasjonsstedet på hunder som har blitt behandlet med dette preparatet. I tilfeller med denne type eksponering bør det umiddelbart søkes råd hos veterinær.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ikke spis, drikk eller røyk mens veterinærpreparatet håndteres.

Doseposen er barnesikker. Oppbevar preparatet i doseposen til det skal brukes for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. Oppbevar brukte pipetter utilgjengelig for barn. Brukte pipetter skal kastes umiddelbart etter bruk.

Dette preparatet inneholder indoksakarb og permetrin. Mennesker med kjent hypersensitivitet ovenfor indoksakarb og/eller permetrin skal unngå kontakt med dette preparatet.

Lokale og/eller systemiske reaksjoner er observert hos noen personer etter eksponering for preparatet slik som: lokale hudreaksjoner; nasale eller svelg/munn irritasjoner; nevrologiske symptomer; respiratoriske symptomer; gastrointestinale symptomer eller andre systemiske symptomer.

For å unngå bivirkninger:

Bruk beskyttelseshansker ved håndtering og påføring av preparatet;

Administrér preparatet i et godt ventilert område;

Håndtér ikke behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt;

På behandlingsdagen skal ikke barn håndtere behandlede dyr, og dyrene må ikke få lov til å sove i sengen til sine eiere, spesielt ikke hos barn;

Vask hendene umiddelbart etter bruk, og vask umiddelbart med såpe og vann dersom preparatet kommer i kontakt med huden.

Unngå kontakt med øynene da veterinærpreparatet kan føre til moderat øyeirritasjon. Dersom det likevel skjer, rens sakte og forsiktig med vann.

Dersom det oppstår symptomer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Dette preparatet er svært brannfarlig. Unngå kontakt med varme, gnister, åpen flamme eller andre antenningskilder.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I vanlige tilfeller er det observert forbigående erytem, håravfall eller kløe ved applikasjonsstedet i kliniske studier. Disse effektene vil vanligvis opphøre uten behandling.

I svært sjeldne tilfeller er det observert gastrointestinale symptomer (for eksempel oppkast, diaré eller anoreksi), reversible nevrologiske symptomer (for eksempel tremor eller ataksi) eller letargi. Disse symptomene er vanligvis forbigående og forsvinner innen 24-48 timer.

Applikasjon av veterinærpreparatet kan føre til et lokalt, midlertidig oljete utseende på pelsen eller føre til at pelsen ser sammenklumpet ut på applikasjonsstedet. En tørr, hvit rest kan også observeres. Dette er normalt og vil vanligvis forsvinne i løpet av noen dager etter administrering. Disse endringene har ingen effekt på sikkerheten og effekten til veterinærpreparatet.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Drektighet:

Laboratoriestudier (mus, rotter og kaniner) med indoksakarb og permetrin har ikke påvist teratogene, føtotoksiske eller maternalt toksiske effekter. En toksikologistudie på reproduksjon, som ble utført på hund, viste derimot at en dose på 3 ganger den anbefalte terapeutiske dose viste en signifikant reduksjon i antallet levende valper. Den kliniske signifikansen av disse sistnevnte funn er ukjent ettersom ingen studier ble utført på hunder som brukte den anbefalte terapeutiske dosen.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Diegiving:

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Fertilitet:

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente.

4.9Dosering og tilførselsvei

Doseringsskjema:

Den anbefalte dosen er 15 mg indoksakarb/kg kroppsvekt og 48 mg/kg permetrin, ekvivalent til 0,1 ml/kg kroppsvekt. Følgende tabell definerer størrelsen på pipetten som skal brukes i henhold til hundens vekt:

Hundens vekt

Pipette størrelse som skal

Volum

Indoksakarb

Permetrin

(kg)

brukes

(ml)

(mg/kg)

(mg/kg)

1,2 - 5

Activyl Tick Plus for svært

0,5

Minimum på 15

Minimum på 48

 

små hunder

 

 

 

5,1 – 10

Activyl Tick Plus for små

15-30

48-96

 

hunder

 

 

 

10,1 – 20

Activyl Tick Plus for

15-30

48-96

 

mellomstore hunder

 

 

 

20,1 – 40

Activyl Tick Plus for store

15-30

48-96

 

hunder

 

 

 

40,1 – 60

Activyl Tick Plus for svært

15-22,5

48-72

 

store hunder

 

 

 

> 60

En passende kombinasjon av pipetter skal brukes

 

Administrasjonsmetode:

Påflekking.

Det må utvises forsiktighet slik at preparatet kun appliseres på intakt hud.

En dosepose åpnes og pipetten tas ut.

Steg 1: Hold pipetten loddrett og vendt bort fra ditt ansikt med den ene hånden, og knips av toppen på pipetten ved å bøye den og brette den bakover.

Steg 2: Hunden bør stå for enkel applikasjon. Skill pelsen slik at huden blir synlig. Plassér pipettespissen mot huden mellom skulderbladene.

Steg 3: Klem forsiktig på pipetten slik at hele innholdet appliseres direkte på huden. Ikke påfør for mye oppløsning på et og samme sted, da dette kan føre til at det renner ned på pelsen til dyret (spesielt på store hunder). Dersom dette skjer er det ikke nødvendig med re-applisering, men kontakt med de behandlede områdene (applikasjonsstedene) bør unngås inntil preparatet har tørket.

For svært små og små hunder, klem pipetten forsiktig og påfør nøye alt innholdet av pipetten på huden på ett lite område mellom skulderbladene.

Hos større hunder skal hele innholdet i pipetten(e) appliseres jevnt på 2 (mellomstore hunder), 3 (store hunder) eller 4 (svært store hunder) applikasjonssteder langs rygglinjen, fra skulderbladet til haleroten.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Det ble ikke observert noen bivirkninger på hunder fra 8 ukers alder og oppover, som var behandlet 8 ganger med 4 ukers intervaller eller 6 ganger med 2 ukers intervaller, med 5 ganger anbefalt dose.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmiddel til utvortes bruk, inkl. insekticider; permetrin, kombinasjoner.

ATCvet-kode: QP53AC54.

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Indoksakarb er et ektoparasittmiddel tilhørende gruppen oksadiaziner. Indoksakarb er et prodrug som krever bioaktivering av insektsenzymer for å utøve sine farmakodynamiske effekter. Det inntas først og fremst av insektet via fortæring, men det absorberes også i mindre grad via insektets hud. I mellomtarmen til mottakelige insektsarter spalter insektets enzymer karbometoksygruppen fra indoksakarb og konverterer det til dets biologisk aktive form. Den bioaktiverte metabolitten virker i insekter som en spenningsavhengig natriumkanalantagonist ved å blokkere natriumkanalene som regulerer flyten av natriumioner i insektenes nervesystem. Dette resulterer i at insektene raskt slutter å spise innen 0 til 4 timer etter behandling, etterfulgt av opphør av egglegging, paralyse og død, som inntreffer innen 4 – 48 timer. I tillegg til den adulticide effekten på lopper, er det vist at indoksakarb har effekt på utviklingstadier av lopper i den behandlede hundens umiddelbare nærhet.

Permetrin tilhører type I klasse av pyretroider, som er akaricider og insekticider med repellerende aktivitet. Pyretroider påvirker de spenningsstyrte natriumkanalene hos virveldyr og ikke-virveldyr. Pyretroider er såkalte ”åpen kanal - blokkere” og påvirker natriumkanalene ved å bremse både aktivering og inaktiveringsegenskapene og på så måte leder til hypereksitabilitet og parasitten dør.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Etter en enkelt applikasjon av preparatet, kan indoksakarb og permetrin fremdeles detekteres i både hud og pels 4 uker etter behandling. Absorpsjon skjer også gjennom huden, men denne systemiske absorpsjonen er partiell og ikke relevant for den kliniske effekten. Det absorberte indoksakarb og permetrin blir i utstrakt grad metabolisert av leveren til et mangfold av metabolitter. Utskillelse skjer i hovedsak via avføring for indoksakarb og via både urin og avføring for permetrin.

Miljøegenskaper

Indoksakarb og permetrin kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Se pkt. 6.6.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Propylgallat (E 310)

Propylenglykolmonoetyleter (Dowanol PM)

6.2Uforlikeligheter

Ingen kjente.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Pipettene oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys og fuktighet.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Pappeske med 1, 4 eller 6 doseposer; hver dosepose inneholder en endosepipette. Hver endosepipette inneholder 0,5 ml,1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml påflekkingsvæske.

Kun en pipettestørrelse per eske.

Pipetten inneholder en blisterfilm (polypropylen/syklisk-olefin-kopolymer/polypropylen) og en folieavslutning (aluminium/polypropylen koekstrudert) forseglet i barnesikre aluminiumsposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Activyl Tick Plus, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nederland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/11/137/001-015

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2012

Dato for siste fornyelse: 14/12/2016

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer