Activyl (indoxacarb) – Preparatomtale - QP53AX27

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Activyl 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder

Activyl 150 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder

Activyl 300 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder

Activyl 600 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder

Activyl 900 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

 

 

Virkestoff:

 

 

1 ml inneholder 195 mg indoksakarb.

 

 

1 endose pipette inneholder:

 

 

 

 

Volum

Indoksakarb

 

 

(ml)

(mg)

Activyl for svært små hunder (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl for små hunder (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl for mellomstore hunder (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl for store hunder (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl for svært store hunder (40,1 - 60 kg)

4,62

Hjelpestoffer:

 

 

Isopropylalkohol 354 mg/ml

 

 

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.

 

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

 

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til gul oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund.

4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis). Effekt mot nye infestasjoner av lopper varer i 4 uker etter én enkelt applikasjon.

Utviklingsstadier av lopper i dyrets umiddelbare nærhet dør ved kontakt med Activyl-behandlede dyr.

4.3 Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ingen.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Preparatet må ikke brukes til hunder som er yngre enn 8 uker, da sikkerheten til preparatet ikke er vist for disse hundene.

Preparatet må ikke brukes til hunder som veier mindre enn 1,5 kg, da sikkerheten til preparatet ikke er vist for disse hundene.

Sørg for at dosen (pipetten) er tilpasset vekten på hunden som skal behandles (se pkt 4.9).

Preparatet må kun appliseres på hudoverflaten og på intakt hud. Dosen må appliseres på et sted hvor hunden ikke kan slikke det av, som beskrevet i pkt. 4.9. Sørg for at dyr ikke steller hverandre umiddelbart etter behandling. Hold behandlede dyr fra hverandre fram til applikasjonsstedet er tørt.

Dette preparatet er kun til ekstern topikal bruk. Må ikke brukes oralt eller via andre administrasjonsveier.

Det må utvises forsiktighet slik preparatet ikke kommer i kontakt med øynene til hunden.

Preparatet er aktivt selv etter sjamponering, nedsenkning i vann (svømming, bading) og eksponering for sollys. Behandlede dyr må ikke tillates å svømme eller bli sjamponert de første 48 timene etter behandling.

Alle hunder i husholdningen bør behandles med et passende preparat mot lopper.

En passende behandling av kjæledyrets miljø med ytterligere kjemiske eller fysiske tiltak anbefales.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Oppbevar pipettene i originalpakningen inntil de skal brukes.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av veterinærpreparatet.

Doseposen er barnesikker. Oppbevar preparatet i doseposen til det skal brukes, for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. Brukte pipetter skal kastes umiddelbart.

Personer med kjent overfølsomhet for indoksakarb bør unngå kontakt med dette preparatet.

Hos noen personer er det observert lokale og/eller systemiske reaksjoner etter eksponering. For å unngå bivirkninger:

administrér preparatet i et godt ventilert område;

ikke håndter nylig behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt;

barn skal ikke håndtere behandlede dyr på behandlingsdagen, og dyrene må ikke få lov til å sove i sengen til sine eiere, spesielt ikke hos barn;

vask hendene umiddelbart etter bruk, og vask umiddelbart med såpe og vann dersom preparatet kommer i kontakt med huden;

unngå kontakt med øynene da veterinærpreparatet kan føre til moderate øyeirritasjoner. Dersom det likevel skjer, rens sakte og forsiktig med vann.

Dersom det oppstår symptomer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Dette preparatet er svært brannfarlig. Unngå kontakt med varme, gnister, åpen flamme eller andre antenningskilder.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en kort periode med hypersalivering dersom dyret slikker applikasjonsstedet umiddelbart etter behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinne etter noen minutter uten behandling. Korrekt applisering (se pkt. 4.9) vil minimere slikking på applikasjonsstedet.

I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme reaksjoner som forbigående kløe, erytem, alopeci eller dermatitt på applikasjonsstedet. Disse effektene vil vanligvis forsvinne uten behandling.

Applikasjon av veterinærpreparatet kan føre til et lokalt, midlertidig oljete utseende på pelsen eller føre til at pelsen ser sammenklumpet ut på applikasjonsstedet. En tørr, hvit rest kan også observeres. Dette er normalt og vil vanligvis forsvinne i løpet av noen dager etter administrering. Disse endringene har ingen innvirkning på sikkerheten og effekten til veterinærpreparatet.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Drektighet:

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Diegiving:

Skal ikke brukes ved diegiving.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente.

Hos hunder:

I kliniske studier er Activyl gitt sammen med deltametrin halsbånd impregnert med opptil 4 % deltametrin uten tegn på tilknyttede bivirkninger.

4.9Dosering og tilførselsvei

Doseringsskjema:

Den anbefalte dosen er 15 mg indoksakarb/kg kroppsvekt, ekvivalent til 0,077 ml/kg kroppsvekt. Følgende tabell definerer størrelsen på pipetten som skal brukes i henhold til hundens vekt:

Hundens

Pipette størrelse som skal brukes

Volum

 

Indoksakarb

vekt (kg)

 

(ml)

 

(mg/kg)

1,5 – 6,5

Svært små hunder

0,51

 

Minimum på 15

6,6 – 10

Små hunder

0,77

 

15 – 23

10,1 – 20

Mellomstore hunder

1,54

 

15 – 30

20,1 – 40

Store hunder

3,08

 

15 – 30

40,1 – 60

Svært store hunder

4,62

 

15 – 23

> 60

En passende kombinasjon av pipetter skal brukes

 

 

 

 

 

Administrasjonsmetode:

Til påflekking. Kun til applikasjon på hundens hud.

En dosepose åpnes og pipetten tas ut.

Steg 1: Hunden bør stå for enkel applikasjon. Hold pipetten loddrett og vendt bort fra ditt ansikt. Knips av toppen på pipetten ved å bøye den bakover.

Steg 2: Skill pelsen slik at huden blir synlig. Plasser pipettespissen mot huden mellom skulderbladene på hunden. Klem forsiktig på pipetten slik at hele innholdet appliseres direkte på huden.

Hos større hunder skal hele innholdet i pipetten(e) appliseres jevnt på 2 - 4 appliseringssteder langs rygglinjen, fra skulderbladet til haleroten. Ikke påfør for mye oppløsning på et og samme sted, dette for å unngå avrenning.

Behandlingsskjema:

Etter en enkelt behandling vil veterinærpreparatet forhindre ytterligere loppeinfestasjoner i 4 uker.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger ble observert hos hunder fra 8 ukers alder ved administrering av 5 ganger anbefalt dose 8 ganger i løpet av et 4 ukers intervall, eller når det ble administrert 5 ganger anbefalt dose 6 ganger i løpet av et 2 ukers intervall.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler for topikal bruk, inkl. insekticider: indoksakarb. ATCvet-kode: QP53A X27.

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Indoksakarb er et ektoparasittmiddel tilhørende gruppen oxadiaziner. Etter konvertering til en metabolitt er indoksakarb aktivt mot insekters adulte-, larve- og eggstadier. I tillegg til den adulticide aktiviteten hos lopper, er det vist at indoksakarb har effekt på larvestadier i behandlede dyrs umiddelbare nærhet.

Indoksakarb er et prodrug som krever bioaktivering av insektsenzymer for å utøve sine farmakodynamiske effekter. Det inntas først og fremst av insektet via fortæring, men det absorberes også i mindre grad via insektets hud. I mellomtarmen til mottakelige insektsarter spalter insektets enzymer karbometoksygruppen fra indoksakarb, og konverterer det til dets biologisk aktive form. Den bioaktiverte metabolitten virker som en spenningsavhengig natriumskanalantagonist hos insekter, ved å blokkere natriumkanalene som regulerer flyten av natriumioner i insektenes nervesystem. Dette resulterer i at insektene raskt slutter å spise, innen 0 til 4 timer etter behandling, etterfulgt av opphør av egglegging, paralyse og død, som inntreffer innen 4 – 48 timer.

5.2 Farmakokinetiske opplysninger

Etter en enkelt påflekkingsapplikasjon av preparatet, kan indoksakarb fremdeles detekteres i både hud og pels 4 uker etter behandling. Absorpsjon skjer også gjennom huden, men denne systemiske absorpsjonen er partiell og ikke relevant for den kliniske effekten. Det absorberte indoksakarb blir i utstrakt grad metabolisert av leveren til et mangfold av metabolitter. Utskillelse skjer i hovedsak via faeces.

Miljøegenskaper

Se pkt. 6.6.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Triacetin

Etylacetoacetat

Isopropylalkohol.

6.2 Uforlikeligheter

Ingen kjente.

6.3 Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 4 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar pipettene i originalpakningen for å beskytte mot fukt.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Pappeske med 1, 4 eller 6 doseposer; hver dosepose inneholder én endosepipette.

Én endosepipette inneholder 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eller 4,62 ml påflekkingsvæske. Kun en pipettestørrelse per eske.

Pipetten inneholder en blisterfilm (polypropylen/syklisk-olefin-kopolymer/polypropylen) og en folieavslutning (aluminium/polypropylen koekstrudert) forseglet i aluminiumsposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Activyl må ikke komme i kontakt med vann og vassdrag, da dette kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 18/02/2011.

Dato for siste fornyelse: 07/01/2016.

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Activyl 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små katter

Activyl 200 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store katter

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoff:

 

 

1 ml inneholder 195 mg indoksakarb.

 

 

1 endosepipette inneholder:

Volum

Indoksakarb

 

 

(ml)

(mg)

Activyl for små katter (≤ 4 kg)

0,51

Activyl for store katter (> 4 kg)

1,03

Hjelpestoffer:

 

 

Isopropylalkohol 354 mg/ml

 

 

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.

 

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

 

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til gul oppløsning.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Katt.

4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis). Effekt mot nye infestasjoner av lopper varer i 4 uker etter én enkelt applikasjon.

Dette veterinærpreparatet kan inngå som en del av behandlingsstrategien ved dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

Utviklingsstadier av lopper i dyrets umiddelbare nærhet dør ved kontakt med Activyl-behandlede dyr.

4.3 Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Sikkerheten til preparatet er ikke vist for katter yngre enn 8 uker.

Sikkerheten til preparatet er ikke vist for katter som veier mindre enn 0,6 kg.

4.5 Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Sørg for at dosen (pipetten) er tilpasset vekten på katten som skal behandles (se pkt 4.9).

Preparatet må kun appliseres på hudoverflaten og på intakt hud. Dosen må appliseres på et sted hvor dyret ikke kan slikke det av, som beskrevet i pkt. 4.9. Sørg for at dyr ikke steller hverandre umiddelbart etter behandling. Hold behandlede dyr fra hverandre fram til applikasjonsstedet er tørt.

Dette preparatet er kun til ekstern topikal bruk. Må ikke brukes oralt eller via andre administrasjonsveier. Det må utvises forsiktighet slik at preparatet ikke kommer i kontakt med øynene til katten.

Preparatet er aktivt selv etter sjamponering, nedsenkning i vann (svømming, bading) og eksponering for sollys. Behandlede dyr må ikke tillates å svømme eller bli sjamponert de første 48 timene etter behandling.

Alle katter i husholdningen bør behandles med et passende preparat mot lopper.

En passende behandling av kjæledyrets miljø med ytterligere kjemiske eller fysiske tiltak anbefales.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Oppbevar pipettene i originalpakningen inntil de skal brukes.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av veterinærpreparatet.

Doseposen er barnesikker. Oppbevar preparatet i doseposen til det skal brukes, for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. Brukte pipetter skal kastes umiddelbart.

Personer med kjent overfølsomhet for indoksakarb bør unngå kontakt med dette preparatet.

Hos noen personer er det observert lokale og/eller systemiske reaksjoner etter eksponering. For å unngå bivirkninger:

administrér preparatet i et godt ventilert område;

ikke håndter nylig behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt;

barn skal ikke håndtere behandlede dyr på behandlingsdagen, og dyrene må ikke få lov til å sove i sengen til sine eiere, spesielt ikke hos barn;

vask hendene umiddelbart etter bruk, og vask umiddelbart med såpe og vann dersom preparatet kommer i kontakt med huden;

unngå kontakt med øynene da veterinærpreparatet kan føre til moderate øyeirritasjoner. Dersom det likevel skjer, rens sakte og forsiktig med vann.

Dersom det oppstår symptomer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Dette preparatet er svært brannfarlig. Unngå kontakt med varme, gnister, åpen flamme eller andre antenningskilder.

4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I sjeldne tilfeller er det observert nevrologiske symptomer (for eksempel mangel på koordinasjon, tremor, ataksi, kramper, mydriasis og nedsatt syn). Andre symptomer observert inkluderer i sjeldne tilfeller emesis eller i svært sjeldne tilfeller anoreksi, letargi, hyperaktivitet og vokalisering. Alle symptomene er vanligvis reversible etter støttebehandling.

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en kort periode med hypersalivering dersom dyret slikker applikasjonsstedet umiddelbart etter behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinne etter noen minutter uten behandling. Korrekt applisering (se pkt. 4.9) vil minimere slikking på applikasjonsstedet.

I sjeldne tilfeller kan det forekomme reaksjoner som forbigående kløe, erytem, alopeci eller dermatitt ved applikasjonsstedet. Disse effektene vil vanligvis forsvinne uten behandling.

Applikasjon av veterinærpreparatet kan føre til et lokalt, midlertidig oljete utseende på pelsen eller føre til at pelsen ser sammenklumpet ut på applikasjonsstedet. En tørr, hvit rest kan også observeres. Dette er normalt og vil vanligvis forsvinne i løpet av noen dager etter administrering. Disse endringene har ingen innvirkning på sikkerheten og effekten til veterinærpreparatet.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Drektighet:

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Diegiving:

Skal ikke brukes ved diegiving.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente.

4.9 Dosering og tilførselsvei

Doseringsskjema:

Den anbefalte dosen er 25 mg indoksakarb/kg kroppsvekt, ekvivalent til 0,128 ml/kg kroppsvekt. Følgende tabell definerer størrelsen på pipetten som skal brukes i henhold til kattens vekt:

Kattens vekt

Pipette størrelse som skal brukes

Volum

Indoksakarb

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Små katter

0,51

Minimum på 25

> 4

Store katter

1,03

Maksimum på 50

Administrasjonsmetode:

Til påflekking. Kun til applikasjon på kattens hud.

En dosepose åpnes og pipetten tas ut.

Steg 1: Katten bør stå for enkel applikasjon. Hold pipetten loddrett og vendt bort fra ditt ansikt. Knips av toppen på pipetten ved å bøye den bakover.

Steg 2: Skill pelsen slik at huden blir synlig. Plasser pipettespissen mot huden ved skallebasen, hvor katten ikke kan slikke det av.

Klem forsiktig på pipetten slik at hele innholdet appliseres direkte på huden.

Behandlingsskjema:

Etter én enkelt behandling vil veterinærpreparatet forhindre ytterligere loppeinfestasjoner i 4 uker.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger ble observert hos katter fra 8 ukers alder ved administrering av 5 ganger anbefalt dose 8 ganger i løpet av et 4 ukers intervall, eller når det ble administrert 5 ganger anbefalt dose 6 ganger i løpet av et 2 ukers intervall.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler for topikal bruk, inkl. insekticider: indoksakarb. ATCvet-kode: QP53A X27.

5.2 Farmakodynamiske egenskaper

Indoksakarb er et ektoparasittmiddel tilhørende gruppen oxadiaziner. Etter konvertering til en metabolitt er indoksakarb aktivt mot insekters adulte-, larve- og eggstadier. I tillegg til den adulticide aktiviteten hos lopper, er det vist at indoksakarb har effekt på larvestadier i behandlede dyrs umiddelbare nærhet.

Indoksakarb er et prodrug som krever bioaktivering av insektsenzymer for å utøve sine farmakodynamiske effekter. Det inntas først og fremst av insektet via fortæring, men det absorberes også i mindre grad via insektets hud. I mellomtarmen til mottakelige insektsarter spalter insektets enzymer karbometoksygruppen fra indoksakarb, og konverterer det til dets biologisk aktive form. Den bioaktiverte metabolitten virker som en spenningsavhengig natriumskanalantagonist hos insekter, ved å blokkere natriumkanalene som regulerer flyten av natriumioner i insektenes nervesystem. Dette resulterer i at insektene raskt slutter å spise, innen 0 til 4 timer etter behandling, etterfulgt av opphør av egglegging, paralyse og død, som inntreffer innen 4 – 48 timer.

5.2 Farmakokinetiske opplysninger

Etter en enkelt påflekkingsapplikasjon av preparatet, kan indoksakarb fremdeles detekteres i både hud og pels 4 uker etter behandling. Absorpsjon skjer også gjennom huden, men denne systemiske absorpsjonen er partiell og ikke relevant for den kliniske effekten. Det absorberte indoksakarb blir i utstrakt grad metabolisert av leveren til et mangfold av metabolitter. Utskillelse skjer i hovedsak via faeces.

Miljøegenskaper

Se pkt. 6.6.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Liste over hjelpestoffer

Triacetin

Etylacetoacetat

Isopropylalkohol.

6.2 Uforlikeligheter

Ingen kjente.

6.3 Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 4 år.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar pipettene i originalpakningen for å beskytte mot fukt.

6.5 Indre emballasje, type og sammensetning

Pappeske med 1, 4 eller 6 doseposer; hver dosepose inneholder én endosepipette. Én endosepipette inneholder 0,51 ml eller 1,03 ml påflekkingsvæske.

Kun en pipettestørrelse per eske.

Pipetten inneholder en blisterfilm (polypropylen/syklisk-olefin-kopolymer/polypropylen) og en folieavslutning (aluminium/polypropylen koekstrudert) forseglet i aluminiumsposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Activyl må ikke komme i kontakt med vann og vassdrag, da dette kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 18/02/2011.

Dato for siste fornyelse: 07/01/2016.

10. OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer