BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Pakningsvedlegg - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: BTVPUR AlSap 1
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue-virus serotype-1 antigen
Produsent: Merial

PAKNINGSVEDLEGG:

BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrike

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrike

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER

Hver dose à 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder:

 

Virkestoff:

 

Inaktivert blåtungevirus serotype 1 ........................................................................

1,9 log10 piksler*

(*) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse

 

Adjuvanser:

 

Al3+ (som hydroksid)..................................................................................................................

2,7 mg

Saponin...................................................................................................................................

30 HU**

(**) Hemolytiske enheter

 

4.INDIKASJON

Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1.

*(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus).

Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm2 hos storfe og 24 cm2 hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm2).

I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling )

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Sau og storfe.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE

Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:

• Grunnvaksinering

Hos sau

-1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).

-2. injeksjon: etter 3-4 uker.

Hos storfe

-1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune kyr).

-2. injeksjon: etter 3-4 uker.

• Revaksinering

Årlig.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Bruk vanlig aseptisk teknikk.

Omrystes lett straks før bruk. Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet. Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre. Unngå gjentatte anbrudd av flasken.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

0 dager.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato..

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:

Vaksiner kun friske dyr.

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:

Kan brukes under drektighet hos søyer. Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.

Fertilitet:

Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner. I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen. Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'Bivirkninger' ble sett.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 1 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans. Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 1 hos vaksinerte dyr.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)

Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml)

Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)

Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml)

Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 1 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer