BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Preparatomtale - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Produsent: Mérial

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:

Virkestoff:

 

 

Blåtungevirus serotype 2 antigen ....................................................................................

6,8–9,5 CCID50*

Blåtungevirus serotype 4 antigen ....................................................................................

7,1–8,5 CCID50*

*Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10)

 

Adjuvanser:

 

 

Aluminiumhydroksid

2,7 mg

 

Saponin

30 HU**

 

**Hemolytiske enheter

 

 

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Homogen, melkehvit injeksjonsvæske, suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Sau

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.

*(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)

Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksinering for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.

Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.

4.3Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ikke relevant.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).

En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Kan brukes under drektighet og diegiving.

Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner. I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9Dosering og tilførselsvei

Subkutan bruk.

Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:

Grunnvaksinering

Én injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune søyer (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).

Revaksinering

Årlig.

Bruk vanlig aseptisk teknikk.

Rystes forsiktig rett før bruk. Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet. Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre. Unngå gjentatte anbrudd av flasken.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt. 4.6, ble sett etter en dobbel dose med vaksinen.

4.11 Tilbakeholdelsestid

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert blåtungevirusvaksine til sau.

ATCvet-kode: QI04AA02.

Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans. Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Silikon antiskum

Fosfatbuffer

Glysinbuffer

Aluminiumhydroksid

Saponin.

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerlukking.

Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml).

Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml).

Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml).

Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml).

Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerlukking.

Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml).

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 05/11/2010

Dato for siste fornyelse:

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer