BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Produsent: Mérial

A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer

MERIAL Animal Health Limited

Biological Laboratory, Ash Road,

Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ

Storbritannia

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07 Frankrike

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Frankrike

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:

a)at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.

b)at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.

Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.

C.MRL-STATUS

Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.

D.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

1.Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere et egnet system for kvantifisering av virkestoff i blandingsfasen så snart som mulig.

Kommentarer