BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Merking - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Produsent: Mérial

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Eske med 1 flaske på 10 ml

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

 

Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:

 

 

BTV2-antigen .................................................................................................................

6,8–9,5 CCID50*

 

BTV4-antigen .................................................................................................................

7,1–8,5 CCID50*

 

Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose*.

 

 

*se pakningsvedlegg.

 

 

 

 

 

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

 

 

 

 

 

Injeksjonsvæske, suspensjon

 

 

 

 

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

 

 

10 doser (10 ml)

 

5.DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Sau

6.INDIKASJON(ER)

7.BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8.TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid: 0 dager.

9.SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10.UTLØPSDATO

Utl.dato {måned/år}

Etter anbrudd brukes umiddelbart.

11.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

13. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

16.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/10/108/005

17.TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

 

Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:

 

 

BTV2-antigen .................................................................................................................

6,8–9,5 CCID50*

 

BTV4-antigen .................................................................................................................

7,1–8,5 CCID50*

 

Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose*

 

 

*se pakningsvedlegg.

 

 

 

 

 

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

 

 

 

 

 

Injeksjonsvæske, suspensjon

 

 

 

 

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

 

 

50 doser (50 ml)

 

10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)

100 doser (100 ml)

10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)

5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Sau

6. INDIKASJON(ER)

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid: 0 dager.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10. UTLØPSDATO

Utl.dato {måned/år}

Etter anbrudd brukes umiddelbart.

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

13. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml)

EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml)

EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml)

EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Flasker på 10 eller 50 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau

2.MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER)

BTV2-antigen .............................................................................................................

6,8–9,5 CCID50/ml

BTV4-antigen .............................................................................................................

7,1–8,5 CCID50/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 doser (10 ml)

50 doser (50 ml)

4. ADMINISTRASJONSVEI(ER)

s.c.

5.TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid: 0 dager.

6.PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

7.UTLØPSDATO

EXP {måned/år}

Etter anbrudd brukes umiddelbart.

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE

Flaske på 100 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

 

Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:

 

 

BTV2-antigen ...................................................................................................................

6,8–9,5 CCID50

 

BTV4-antigen ...................................................................................................................

7,1–8,5 CCID50

 

 

 

 

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

 

 

 

 

 

Injeksjonsvæske, suspensjon

 

 

 

 

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

 

 

100 doser (100 ml)

 

5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Sau

6. INDIKASJON(ER)

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

s.c.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid: 0 dager.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

10. UTLØPSDATO

Utl.dato {måned/år}

Etter anbrudd brukes umiddelbart.

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

13. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml)

EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

Kommentarer