BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Pakningsvedlegg - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Produsent: Mérial

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrike

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Frankrike

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose med 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder:

 

Blåtungevirus serotype 2 antigen ...................................................................................

6,8–9,5 CCID50*

Blåtungevirus serotype 4 antigen ...................................................................................

7,1–8,5 CCID50*

Aluminiumhydroksid

2,7 mg

 

Saponin

30 HU**

 

*Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10). **Hemolytiske enheter.

4.INDIKASJON(ER)

Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.

*under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus

Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksinering for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.

Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).

En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Sau.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:

Grunnvaksinering

Én injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune søyer (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).

Revaksinering

Årlig.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Bruk vanlig aseptisk teknikk.

Rystes forsiktig rett før bruk. Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet. Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre. Unngå gjentatte anbrudd av flasken.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

0 dager.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske dyr.

Drektighet og diegiving:

Kan brukes under drektighet og diegiving.

Fertilitet:

Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner. I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans. Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)

Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml)

Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)

Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml)

Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)

Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer