BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Preparatomtale - QI02AA08

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: BTVPUR Alsap 8
ATC: QI02AA08
Stoff: bluetongue virus serotype 8 antigen
Produsent: Merial

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En dose à 1 ml vaksine inneholder:

 

Virkestoff:

 

Blåtungevirus serotype 8 antigen .............................................................................

2.1 log10 piksler*

(*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay

 

Adjuvanser:

 

Aluminiumhydroksid......................................................................................................................

2,7 mg

Saponin........................................................................................................................................

30 HU**

(**) Hemolytiske enheter

 

Hjelpestoffer

 

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

Injeksjonsvæske, suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Sau og storfe

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8.

* (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)

Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.

4.3 Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ingen.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).

En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Kan brukes under drektighet hos søyer. Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.

Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner. I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

4.9Dosering og tilførselsvei

Bruk vanlig aseptisk teknikk.

Rystes forsiktig rett før bruk. Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet. Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre. Unngå gjentatte anbrudd flasken.

Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:

Grunnvaksinering

Hos storfe og sau

- 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).

- 2. injeksjon: etter 3-4 uker.

Revaksinering

Årlig.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt. 4.6 ble sett etter en dobbel dose med vaksinen.

4.11 Tilbakeholdelsestid

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe)

Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 8 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans. Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Aluminiumhydroksid

Renset saponin

Silikon antiskummiddel

Fosfatbuffer

Glysinbuffer

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3 Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C)

Skal ikke fryses

Beskyttes mot lys

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butyl-elastomer-propp

Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml)

Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)

Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml)

Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)

Glassflaske av type I glass på 10 ml med butyl-elastomer-propp

Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

17/03/2009

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer