Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Preparatomtale - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produsent: CZ Veterinaria S.A.

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau

2.KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml vaksine inneholder:

 

Virkestoff:

106.5 CCID50*

Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:

(*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)

 

Adjuvanser:

 

Aluminiumhydroksid

6 mg

Renset saponin (Quil A)

0,05 mg

Hjelpestoffer:

 

Tiomersal

0,1 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

Injeksjonsvæske, suspensjon

Hvit eller rosa-hvit.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Sau og storfe.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Sau

Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.

*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)

Begynnende immunitet:

20 dager etter avsluttet grunnvaksinering

Varighet av immunitet:

1 år fra avsluttet grunnvaksinering.

Storfe

Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.

*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)

Begynnende immunitet:

31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.

Immunitetens varighet:

1 år fra avsluttet grunnvaksinering.

4.3 Kontraindikasjoner

Ingen.

2/21

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.

Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.

Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet. Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ikke relevant.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 – 48 timer. Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller oppstår midlertidige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i form av en normalt smertefri knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe. Knutene tilbakedannes innen 14 dager. I svært sjeldne tilfeller kan opphørt matlyst oppstå.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Drektighet:

Kan brukes til drektige søyer og kyr.

Diegiving:

Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.

Fertilitet:

Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe). I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).

3/21

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

4.9Dosering og tilførselsvei

Administreres subkutant.

Omrystes godt før bruk. Unngå gjentatte anbrudd av flasken. Bruk vanlig aseptisk teknikk for å unngå forurensning.

Grunnvaksinering:

Sau fra 2,5 måneders alder:

Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.

Storfe fra 2,5 måneders alder:

Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.

Revaksinasjon:

1 dose per år.

Eventuelt revaksinasjonsregime skal være avtalt med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen. En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.

ATCvet koder QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).

BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.

4/21

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Aluminiumhydroksid Renset saponin (Quil A) Tiomersal

Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3 Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C – 8 C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelse:

Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA

Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

5/21

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/11/122/001–003

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011

Dato for siste fornyelse:

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BLUEVAC BTV8 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke BLUEVAC BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

6/21

Kommentarer