Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produsent: CZ Veterinaria S.A.

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spania

Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16 36400 Porriño

Spania

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:

a)at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.

b)at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.

C.MRL-STATUS

Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.

D.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.

8/21

Kommentarer