Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Pakningsvedlegg - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Medikamentets navn: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produsent: CZ Veterinaria S.A.

PAKNINGSVEDLEGG

BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño SPANIA

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BLUEVAC BTV8 Injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml vaksine inneholder:

106.5 CCID50*

Blåtungevirus inaktivert, serotype 8

Aluminiumhydroksid

6 mg

Renset saponin (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*)tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)

 

4.INDIKASJON(ER)

Sau

Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.

*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)

Begynnende immunitet:

20 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon

Varighet av immunitet:

1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.

Storfe

Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.

*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)

Begynnende immunitet:

31 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon

Varighet av immunitet:

1 år etter avsluttet grunnvaksinasjon.

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

17/21

6.BIVIRKNINGER

En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 – 48 timer. Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller oppstår midlertidige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i form av en normalt smertefri knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe. Knutene tilbakedannes innen 14 dager. I svært sjeldne tilfeller kan opphørt matlyst oppstå.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Sau og storfe.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Subkutan bruk.

Primær vaksinasjon:

Sau fra 2,5 måneders alder:

Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.

Storfe fra 2,5 måneders alder:

Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.

Revaksinasjon:

1 dose per år

Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Rist godt før bruk. Unngå gjentatte anbrudd av flasken. Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

0 dager.

18/21

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.

Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.

Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet. Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr

Vaksiner kun friske dyr.

Drektighet og diegiving

Kan brukes til drektige søyer og kyr.Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.

Fertilitet:

Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe). I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen. En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

19/21

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Immunologiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine mot blåtungevirus, inaktivert.

ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).

BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 flaske på 52 ml

Eske med 1 flaske på 100 ml

Eske med 1 flaske på 252 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

20/21

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

21/21

Kommentarer