Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Preparatomtale - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Medikamentets navn: Bovela
ATC: QI02AD02
Stoff: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Produsent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dose (2 ml) inneholder:

Lyofilisat:

Virkestoffer

Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50**

*Bovint viralt diarévirus

**Infeksiøs dose for vevskultur 50 %

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer

Væske: Klar, fargeløs oppløsning

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Storfe

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.

Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.

Beskyttelsen inntrer:

3 uker etter immunisering

Varigheten av beskyttelse:

1 år

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

4.4Spesielle advarsler for de enkelte målarter

Vaksiner kun friske dyr.

For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.

Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr. En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker. I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnostiske tester. Ytterligere tester for å skille vaksinevirusstammer fra feltstammer er tilgjengelige.

Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:

Langvarig veremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie). Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.

Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.

Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.

Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering.

En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret. Selv om persistent infeksjon av fostret med vaksinevirus ikke ble observert, kan det skje at vaksinevirus overføres til fosteret. Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.

Kan brukes under laktasjon.

Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50 /ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.

4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9Dosering og tilførselsvei

Intramuskulær bruk.

Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):

Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemperatur. Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.

Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs. Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.

Grunnvaksinasjon:

Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.) injeksjon.

Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/parring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen. Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet, eller under drektighet, er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon. Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.

Anbefalt revaksineringsprogram: Revaksinering anbefales etter 1 år.

Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.

En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se pkt. 4.6).

4.11 Tilbakeholdelsestid

0 døgn.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, levende virusvaksiner ATC vet-kode: QI02AD02

Vaksinen er bestemt for å stimulere utvikling av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos storfe.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Lyofilisat:

Sukrose

Gelatin

Kaliumhydroksid

L-glutaminsyre

Kaliumdihydrogenfosfat

Dikaliumfosfat

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

Væske:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdihydrogenfosfat

Dinatriumfosfat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Relevante uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

6.3Holdbarhet

Lyofilisat:

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år

Væske:

Holdbarhet for væsken: 3 år

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar lyofilisat- og væskehetteglassene i ytteremballasjen.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Lyofilisat:

1, 4, 6 eller 10 ravgule hetteglass av type I som inneholder 5 doser (10 ml), 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) og 50 doser (100 ml) lyofilisat, lukket med silikonisert brombutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.

Væske:

1, 4, 6 eller 10 HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) som inneholder 10 ml , 20 ml, 50 ml og 100 ml væske, lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.

Tilhørende hetteglass med vaksine og væske er pakket i samme pappkartong

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/14/176/001-016

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 22.12.2014

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.

Kommentarer