Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Pakningsvedlegg - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Medikamentets navn: Bovela
ATC: QI02AD02
Stoff: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Produsent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PAKNINGSVEDLEGG:

Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER

Hver dose (2 ml) inneholder:

Lyofilisat:

Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**

*Bovint viralt diarévirus

**Infeksiøs dose for vevskultur 50 %

Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer

Væske: Klar, fargeløs oppløsning

4.INDIKASJONER

Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.

Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.

Beskyttelsen inntrer:

3 uker etter immunisering

Varigheten av beskyttelse:

1 år

5.KONTRAINDIKASJON

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6.BIVIRKNINGER

Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering.

En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Storfe

8.DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE

Intramuskulær bruk.

Grunnvaksinasjon:

Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.) injeksjon.

Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/paring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen. Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet eller under drektighet er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon. Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.

Anbefalt revaksineringsprogram: Revaksinering anbefales etter 1 år.

Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):

Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemparatur. Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.

Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs. Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.

Holdbarhet etter rekonstituering: 8 timer

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr

For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.

Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr. En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker. I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnostiske tester. Ytterligere tester for å skille vaksinevirusstammer fra feltstammer er tilgjengelige.

Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Langvarig veremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie). Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.

Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.

Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.

Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret. Selv om persistent infeksjon av fostret med vaksinevirus ikke ble ikke observert, kan det skje at vaksinevirus overføres til fosteret. Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.

Kan brukes under laktasjon.

Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50/ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon

En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet “Bivirkninger”).

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen er bestemt for å stimulere utviklingen av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos kveg.

Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.

Pakningsstørrelser:

1, 4, 6 eller 10 lyofilisat hetteglass som inneholder 5 doser, 10 doser, 25 doser eller 50 doser, og henholdsvis

1, 4, 6 eller 10 hetteglass med væske som inneholder 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml i kartong.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kommentarer