Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Pakningsvedlegg - QI02AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bovela
ATC: QI02AD02
Stoff: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Produsent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bovela lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose (2 ml) inneholder:

Lyofilisat:

Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**

*Bovint viralt diarévirus

**Infeksiøs dose for vevskultur 50 %

Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer

Væske: Klar, fargeløs oppløsning

4.INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.

Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.

Beskyttelsen inntrer:

3 uker etter immunisering

Varigheten av beskyttelse:

1 år

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6.BIVIRKNINGER

Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering.

En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling )

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Storfe

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Intramuskulær bruk.

Grunnvaksinasjon:

Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.) injeksjon.

Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/paring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen. Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet eller under drektighet er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon. Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.

Anbefalt revaksineringsprogram: Revaksinering anbefales etter 1 år.

Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):

Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemparatur. Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.

Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs. Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid: 0 dager.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C – 8 C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.

Holdbarhet etter rekonstituering: 8 timer

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.

Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr. Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.

Langvarig veremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie). Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.

Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.

Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.

Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret. Selv om persistent infeksjon av fostret med vaksinevirus ikke ble ikke observert, kan det ikke utelukkes at vaksinevirus overføres til fosteret. Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.

Kan brukes under laktasjon.

Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50 /ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon

En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet “Bivirkninger”).

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

13.SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen er bestemt for å stimulere utviklingen av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos kveg.

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovela kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke Bovela skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Pakningsstørrelser:

1, 4, 6 eller 10 lyofilisat hetteglass som inneholder 5 doser, 10 doser, 25 doser eller 50 doser, og henholdsvis

1, 4, 6 eller 10 hetteglass med væske som inneholder 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml i kartong.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

BELGIUM

 

Tel. : +32 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

AUSTRIA

Tel: +36 1 299 8900

Tel. +43- 1 80 105 0

 

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Animal Health

Binger Str. 173

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

55216 Ingelheim/Rhein

1121 Vídeň

GERMANY

AUSTRIA

Tel. +49 6132 77 6720

Tel. +43- 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim bv

Strødamvej 52

Comeniusstraat 6

2100 København Ø

1817 MS Alkmaar

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel: +31 (0) 72 566 2411

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Binger Str. 173

Billingstadsletta 30

55216 Ingelheim/Rhein

Postboks 155

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

1376 Billingstad

 

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

AUSTRIA

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- 1 80 105 0

 

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa

GERMANY

Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699

Tel. +49 6132 77 6720

 

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Division Santé Animale

Animal Health

12, rue André Huet

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

51100 Reims

1121 Viena

Tél. : +33 03 26 50 47 50

AUSTRIA

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

UNITED KINGDOM

1121 Dunaj

Tel: +44- 1344 424 600

AUSTRIA

 

Tel. +43- 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354- 535 7000

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

GERMANY

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Tel. +49 6132 77 6720

 

Latvija

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

1121 Viena

AUSTRIA

AUSTRIA

Tel. +43- 1 80 105 0

Tel. +43- 1 80 105 0

United Kingdom

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Beč

 

AUSTRIA

 

Tel. +43- 1 80 105 0

Kommentarer