Bovilis BTV8 (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Preparatomtale - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bovilis BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: inactivated bluetongue virus, serotype 8, in culture medium
Produsent: Intervet International BV

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml dose inneholder:

Virkestoff:

Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.

(* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)

Adjuvanser:

 

Aluminiumhydroksid (som 100 %)

16,7 mg

Saponin

0,31 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Storfe og sau

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Sau:

For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.

*(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)

Storfe:

For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.

* (for detaljer se avsnitt 4.4)

Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.

Varighet av immunitet: 6 måneder.

4.3Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe. Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer

virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon. Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe. Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet. Det er også anbefalt å teste vaksinen på et lite antall av disse dyrene før massevaksinering. Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.

Ingen informasjon er tilgjengelig for denne vaksinen ved bruk i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Kun friske dyr skal vaksineres.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I svært sjeldne tilfeller kan vaksinasjon føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, hos noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.

Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.

Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.

I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Kan brukes ved drektighet og diegiving.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt. Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9 Dosering og tilførselsvei

Subkutan bruk.

Sau

Grunnvaksinering:

Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.

Revaksinering:

Varighet av immunitet er ikke helt klarlagt. Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.

Storfe Grunnvaksinering:

Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.

Revaksinering:

Varighet av immunitet er ikke helt klarlagt. Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 – 25 °C).

Ryst flasken før og under bruk.

Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr. Unngå kontaminering.

Det er anbefalt å bruke et ”multiject” vaksinasjonssystem.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe. Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode. Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

ATCvet-kode: Sau: QI04AA02

Storfe: QI02AA08

Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Trometamol

Natriumklorid

Maleinsyre

Simetikon emulsjon

Aluminiumhydroksid

Saponin

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år. Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mot lys.

Skal ikke fryses.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.

Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/10/106/001/NO-014/NO

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010

Dato for siste fornyelse:

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer