Bovilis BTV8 (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bovilis BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: inactivated bluetongue virus, serotype 8, in culture medium
Produsent: Intervet International BV

A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

Intervet International GmbH

Osterather Strasse 1a

50739 Köln

Tyskland

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:

a)at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.

b)at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.

Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.

C.MRL-STATUS

Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.

D.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.

CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.

Kommentarer