Bovilis BTV8 (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Pakningsvedlegg - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bovilis BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: inactivated bluetongue virus, serotype 8, in culture medium
Produsent: Intervet International BV

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

1 dose (1 ml) inneholder:

Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter*

(* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)

Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.

Opaliserende, rosa med resuspenderbart sediment.

4.INDIKASJON(ER)

Sau:

For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.

*(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)

Storfe:

For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.

* (for detaljer se avsnitt 12)

Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.

Varighet av immunitet: 6 måneder.

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet. Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker. Hos storfe kan små, palperbare (følbare) hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene. Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau. Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode. Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.

I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Storfe og sau.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Sau

Grunnvaksinering:

Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.

Revaksinering:

Varighet av immunitet er ikke helt klarlagt. Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.

Storfe

Grunnvaksinering:

Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3

uker.

Revaksinering:

Varighet av immunitet er ikke helt klarlagt. Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 – 25 °C).

Ryst flasken før og under bruk.

Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr. Unngå kontaminering.

Det er anbefalt å bruke et ”multiject” vaksinasjonssystem.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

0 dager.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP. Etter anbrudd brukes innen 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe. Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon. Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.

Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet. Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall av disse dyrene før massevaksinering. Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.

Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske dyr skal vaksineres.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.

Fertilitet:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt. Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.

Til dyr.

Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer