Bravecto (Fluralaner) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - QP53BX05

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Tyggetabletter

Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike

Påflekkingsvæske, oppløsning

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Storbritannia

B.Vilkår ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

C.MRL-STATUS

Ikke relevant.

D.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Krav til legemiddelovervåkning:

Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år. Dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data lock point -DLP) for neste PSUR vil være 31. august 2016.

Kommentarer