Bravecto (Fluralaner) – Pakningsvedlegg - QP53BX05

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Bravecto
ATC: QP53BX05
Stoff: Fluralaner
Produsent: Intervet International B.V

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Bravecto tyggetabletter til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter for svært små hunder (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg tyggetabletter for små hunder (>4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg tyggetabletter for mellomstore hunder (>10–20 kg)

Bravecto 1000 mg tyggetabletter for store hunder (>20–40 kg)

Bravecto 1400 mg tyggetabletter for svært store hunder (>40–56 kg)

Fluralaner

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver Bravecto tyggetablett inneholder:

Bravecto tyggetabletter

Fluralaner (mg)

 

 

for svært små hunder (2–4,5 kg)

112,5

for små hunder (>4,5–10 kg)

for mellomstore hunder (>10–20 kg)

for store hunder (>20–40 kg)

1 000

for svært store hunder (>40–56 kg)

1 400

Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og sirkulær form. Noe marmorering eller flekker, eller begge deler kan være synlig.

4.INDIKASJON(ER)

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hunder.

Dette veterinærpreparatet er et systemisk insektmiddel og middel mot flått og lopper som gir

-umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) effekt i 12 uker

-umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekty i 12 uker mot Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis

- umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 8 uker mot Rhipicephalus sanguineus

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet. Begynnende effekt er innen 8 timer etter at lopper (C. felis) har festet seg og innen 12 timer etter at flått (I. ricinus) har festet seg.

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6.BIVIRKNINGER

Vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier (hos 1,6 % av behandlede hunder) er milde og forbigående gastrointestinale effekter som diaré, oppkast, appetittmangel og sikling.

Slapphet (letargi) er rapportert i svært sjeldne tilfeller i spontane (bivirknings) rapporter.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Til oral bruk.

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25–56 mg fluralaner/kg kroppsvekt innenfor et vektområde):

Hundens

 

Styrke og antall tabletter som skal administeres

 

kroppsvekt

 

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

Bravecto

(kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

 

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

 

>4,5–10

 

 

 

 

 

>10–20

 

 

 

 

 

>20–40

 

 

 

 

 

>40–56

 

 

 

 

 

For hunder som har en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to tabletter som nærmest tilsvarer kroppsvekten.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Tyggetabletten skal ikke knuses eller deles.

Gi Bravecto tyggetabletter ved eller rundt tid for fôring.

Bravecto er en tyggetablett som godtas av de fleste hunder. Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig kan den gis med mat eller direkte i munnen. Hunden må observeres når tabletten gis for å sikre seg at hunden svelger tabletten.

Behandlingsskjema:

For optimal kontroll av loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis i intervaller på 12 uker.

For optimal kontroll av flåttinfestasjon vil tidspunktet for neste behandling avhenge av hvilken flåttart man ønsker beskyttelse mot. Se pkt. 4.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

Preparatet skal ikke gis i behandlingsperioder kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsperioder ikke er testet.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet.

Ikke spis, drikk eller røyk mens man håndterer veterinærpreparatet.

Vask hendene nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen kjente.

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre legemidler som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i hundens blodplasma, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

Ved kliniske forsøkstester ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom Bravecto tyggetabletter til hund og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerheten er vist hos avls-, drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Sikkerheten er vist hos 8-9 uker gamle valper som veide 2,0 til 3,6 kg behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose ved 3 anledninger ved kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Hos Collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble veterinærpreparatet vel tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger anbefalt dose.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

Pappeske med 1 aluminiumsfolie blister forseglet med PET aluminiumsfolielokk, innholdende 1, 2 eller 4 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder (>4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder (>10–20 kg) Bravecto 1000 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder (>20–40 kg)

Bravecto 1400 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder (>40–56 kg)

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder (>4,5–10 kg) Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder (>10–20 kg) Bravecto 1000 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder (>20–40 kg) Bravecto 1400 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder (>40–56 kg) Fluralaner (fluralanerum)

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml inneholder 280 mg fluralaner.

Hver pipette gir:

 

Pipette innhold

Fluralaner

 

(ml)

(mg)

for svært små hunder (2–4,5 kg)

0,4

112,5

for små hunder (>4,5–10 kg)

0,89

for mellomstore hunder (>10–20 kg)

1,79

for store hunder (>20–40 kg)

3,57

1 000

for svært store hunder (>40–56 kg)

5,0

1 400

Klar fargeløs til gul oppløsning.

4. INDIKASJON(ER)

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hunder.

Dette veterinærpreparatet er et middel som tas opp i kroppen fra huden. Det virker mot insekter og middyr, og gir:

-umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis og C. canis) effekt i 12 uker,

-umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) i 12 uker.

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt (hudbetennelse) forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6. BIVIRKNINGER

Vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier (hos 1,2 % av behandlede hunder) er milde og forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet, som hudrødme eller håravfall.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

10.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Til påflekking.

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25–56 mg fluralaner/kg kroppsvekt):

Hundens

 

Antall og styrke på pipetter som skal administeres

 

kroppsvekt

 

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

Bravecto

(kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

 

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

 

>4,5–10

 

 

 

 

 

>10–20

 

 

 

 

 

>20–40

 

 

 

 

 

>40–56

 

 

 

 

 

For hunder med en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to pipetter som nærmest mulig tilsvarer kroppsvekten.

11.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Administrasjonsmetode:

Steg 1: Umiddelbart før bruk åpnes doseposen og pipetten tas ut. For å åpne pipetten holdes den i en loddrett posisjon med hetten pekende oppover enten ved å holde nederst på pipetten eller ved kanten under hetten. Hetten skal skrus med eller mot

klokken en hel runde. Hetten vil bli værende på pipetten; det er ikke mulig å ta den av. Når forseglingen er brutt er pipetten åpen og klar til applikasjon.

Steg 2: Ved applikasjon bør hunden bør stå eller ligge med ryggen horisontalt. Plassér pipettetuppen vertikalt mot huden mellom skulderbladene på hunden.

Steg 3: Klem forsiktig på pipetten og applisér hele innholdet direkte på hundens hud på et sted (når volumet er lite) eller på flere steder langs hundens midtlinje fra skuldrene til haleroten. Unngå å applisere for mye oppløsning på et sted slik at oppløsningen renner eller drypper av hunden.

Behandlingsskjema:

For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis med intervaller på 12 uker.

10. TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Pipettene skal oppbevares i den ytre pakningen for å beskytte mot tap av oppløsning eller opptak av fuktighet. Doseposen skal kun åpnes umiddelbart før bruk.

Skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for fluralaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med øynene til dyret. Brukes ikke direkte på skadet hud. Vask ikke hunden, la ikke hunden bli nedsenket i vann eller svømme i vassdrag før 3 dager etter behandling.

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

Preparatet skal ikke gis med behandlingsintervaller kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsintervaller ikke er testet.

Preparatet er til utvortes bruk og skal ikke gis i munnen.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Dette preparatet er skadelig etter svelging. Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. En brukt pipette skal kastes umiddelbart. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet og den våte huden på et nylig behandlet dyr kan være irriterende på hud og/eller øyne. Unngå kontakt med hud og/eller øyne, inkludert hånd-til-øye kontakt. Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer preparatet. Kom ikke i kontakt med, eller la barn komme i kontakt med, applikasjonsstedet før det er tørket. Det anbefales derfor å behandle dyret om kvelden. På behandlingsdagen skal behandlede dyr ikke gis lov til å sove i samme seng som eieren, spesielt ikke barn. Vask hendene og eventuelle hudpartier som har kommet i kontakt med preparatet nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder med vann.

Preparatet er meget brannfarlig. Unngå varme, gnister, åpen flamme eller andre kilder for antenning. Virkestoffet i preparatet er svært fettløselig, binder seg til hud og kan også binde seg til overflater etter søl av preparatet.

Følgende forholdsregler er derfor anbefalt:

bruk egnede hansker ved håndtering og applisering av preparatet på hunden

dersom det blir søl, for eksempel på bord eller gulvflater, må sølet fjernes ved å bruke et

papirhåndkle og området vaskes med et vaskemiddel

La ikke behandlede dyr komme i kontakt med ubehandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt.

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen kjente.

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre legemidler som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i blodplasma fra hund, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I laboratorieforsøk og kliniske feltforsøk ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom Bravecto påflekkingsvæske, oppløsning til hunder og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

Overdose:

Sikkerheten er vist hos 8-9 uker gamle valper som veide 2,0 – 3,7 kg og ble behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose 3 ganger, med kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Sikkerheten er vist hos avlshunder samt drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Hos collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble veterinærpreparatet vel tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

Begynnende effekt er innen 8 timer for lopper (C. felis) og innen 12 timer for flått (I. ricinus). Endose pipette laget av laminert aluminium/polyproylen folie lukket med en HDPE hette og pakket i laminerte aluminiumsfolie doseposer.

Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små katter (1,2–2,8 kg) Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore katter (>2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store katter (>6,25–12,5 kg)

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små katter (1,2–2,8 kg) Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore katter (>2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store katter (>6,25–12,5 kg) Fluralaner (fluralanerum)

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml inneholder 280 mg fluralaner.

Hver pipette gir:

 

Pipette innhold

Fluralaner

 

(ml)

(mg)

for små katter (1,2–2,8 kg)

0,4

112,5

for mellomstore katter (>2,8-6,25 kg)

0,89

for store katter (>6,25–12,5 kg)

1,79

Klar fargeløs til gul oppløsning.

4. INDIKASJON(ER)

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos katter.

Dette veterinærpreparatet er et middel som tas opp i kroppen fra huden. Det virker mot insekter og middyr og gir umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) og flåttdrepende (Ixodes ricinus) effekt i 12 uker.

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt (hudbetennelse) forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

6. BIVIRKNINGER

Vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier var milde og forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (2,2 % av kattene), som hudrødme og kløe eller håravfall.

Følgende andre symptomer ble også observert etter administrasjon: apati/muskelskjelvinger/anoreksi (0,9 % av de behandlede kattene) eller oppkast/økt spyttsekresjon (0,4 % av de behandlede kattene).

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt.

12.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Til påflekking.

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 40–94 mg fluralaner/kg kroppsvekt):

Kattens

Antall og styrke på pipetter som skal administeres

kroppsvekt (kg)

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2–2,8

 

 

>2,8–6,25

 

 

>6,25–12,5

 

 

For katter med en kroppsvekt over 12,5 kg må det brukes en kombinasjon av to pipetter som nærmest mulig tilsvarer kroppsvekten.

13.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Administrasjonsmetode:

Steg 1: Umiddelbart før bruk åpnes doseposen og pipetten tas ut. For å åpne pipetten holdes den i en loddrett posisjon med hetten pekende oppover enten ved å holde nederst på pipetten eller ved kanten under hetten. Hetten skal skrus med eller

mot klokken en hel runde. Hetten vil bli værende på

pipetten; det er ikke mulig å ta den av. Når forseglingen er brutt er pipetten åpen og klar til applikasjon.

Steg 2: Ved applikasjon bør katten stå eller ligge med ryggen horisontalt. Plassér pipettetuppen ved bunnen av hodeskallen på katten.

Steg 3: Klem forsiktig på pipetten og applisér hele innholdet direkte

på kattens hud. Preparater skal appliseres ett sted på katter med kroppsvekt opptil 6,25 kg, og på to steder på katter som veier mer enn 6,25 kg.

Behandlingsskjema:

For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må preparatet gis med intervaller på 12 uker.

10. TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Pipettene skal oppbevares i den ytre pakningen for å hindre tap av oppløsning eller opptak av fuktighet. Doseposen skal kun åpnes umiddelbart før bruk.

Skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for fluralaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med øynene til katten. Brukes ikke direkte på skadet hud. Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på kattunger som er yngre enn 11 uker og/eller katter som veier mindre enn 1,2 kg.

Preparatet skal ikke gis med behandlingsintervaller kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsintervaller ikke er testet.

Preparatet er til utvortes bruk og skal ikke gis i munnen. Ikke la nylig behandlede dyr slikke hverandre.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Dette preparatet er farlig etter inntak. Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. En brukt pipette skal kastes umiddelbart. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dette preparatet og den våte huden på et nylig behandlet dyr kan være irriterende på hud og/eller øyne. Unngå kontakt med hud og/eller øyne, inkludert hånd-til-øye kontakt. Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer preparatet. Kom ikke i kontakt med, eller la barn komme i kontakt med, applikasjonsstedet før det er tørket. Det anbefales derfor å behandle dyret om kvelden. På behandlingsdagen skal behandlede dyr ikke gis lov til å sove i samme seng som eieren, spesielt ikke

barn. Vask hendene og eventuelle hudpartier som har kommet i kontakt med preparatet nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder med vann.

Preparatet er meget brannfarlig. Unngå varme, gnister, åpen flamme eller andre kilder for antenning. Virkestoffet i preparatet er svært fettløselig, binder seg til hud og kan også binde seg til overflater etter søl av preparatet.

Følgende forholdsregler er derfor anbefalt:

bruk egnede hansker ved håndtering og applisering av preparatet på katt

dersom det blir søl, for eksempel på bord eller gulvflater, må sølet fjernes ved å bruke et papirhåndkle og området vaskes med et vaskemiddel

La ikke behandlede dyr komme i kontakt med ubehandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt.

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen kjente.

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre legemidler som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i blodplasma fra hund, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I laboratorieforsøk og kliniske feltforsøk ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom Bravecto påflekkingsvæske, oppløsning til katter og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

Overdose:

Sikkerheten er vist hos 11 – 13 uker gamle kattunger som veide 1,2 – 1,5 kg og ble behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose 3 ganger, med kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Oralt opptak av preparatet ved maksimalt anbefalt dose ble godt tolerert hos katter, bortsett fra noe selvbegrensende økt spyttsekresjon og hosting eller oppkast umiddelbart etter administrasjon.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede katter har tilgang.

Begynnende effekt er innen 12 timer for lopper (C. felis) og innen 48 timer for flått (I. ricinus). Endose pipette laget av laminert aluminium/polyproylen folie lukket med en HDPE hette og pakket i laminerte aluminiumsfolie doseposer.

Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kommentarer