Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Preparatomtale - QP54AASY

Updated on site: 21-Sep-2017

Medikamentets navn: Broadline
ATC: QP54AASY
Stoff: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Produsent: Merial

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt < 2,5 kg

BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2,5-7,5 kg

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoffer:

Hver endoseapplikator inneholder:

BROADLINE

Volum av

Fipronil

(S)-metopren

Eprinomektin

Prazikvantel

påflekkingsvæske,

endose (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

oppløsning

 

 

 

 

 

Katt <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Katt 2,5–7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Hjelpestoff:

Butylhydroksytoluen (E321) 1 mg/ml.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til gul til rød/brun oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Katt.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til katt med, eller med risiko for, blandingsinfeksjon forårsaket av cestoder, nematoder og ektoparasitter. Veterinærpreparatet er utelukkende indisert når behandling skal rettes mot alle tre grupper samtidig.

Ektoparasitter

-Behandling og forebygging av parasittinfeksjoner forårsaket av lopper (Ctenocephalides felis). Eliminering av lopper innen 24 timer. Én behandling forebygger ytterligere parasittinfeksjoner i minst en måned.

-Forebygging av loppekontaminering av miljøet ved å hemme utviklingen av umodne loppestadier (egg, larver og pupper) i over en måned.

-Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi til kontroll av loppeallergieksem (FAD).

-Behandling og forebygging av parasittinfeksjoner forårsaket av flått (Ixodes ricinus). Eliminering av flått innen 48 timer. Én behandling forebygger ytterligere parasittinfeksjoner i inntil 3 uker.

-Behandling av notoedres-skabb (Notoedres cati).

Cestoder

-Behandling av parasittinfeksjoner med bendelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multilocularis).

Nematoder

-Behandling av parasittinfeksjoner med gastrointestinale nematoder (L3-larver, L4-larver og voksne stadier av Toxocara cati, L4-larver og voksne stadier av Ancylostoma tubaeforme og voksne stadier av Toxascaris leonina og Ancylostoma brazilienze).

-Behandling av infeksjoner med felin lungeorm (L3-larver, L4-larver og voksne stadier av

Aelurostrongylus abstrusus).

-Behandling av infeksjoner med blæreorm (Capillaria plica).

-Forebygging av hjerteormsykdom (larver av Dirofilaria immitis) i en måned.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til syke dyr eller dyr i rekonvalesens. Skal ikke brukes til kaniner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ved påføring av veterinærpreparatet bør man være spesielt oppmerksom på langhårede raser, for å sikre at preparatet påføres direkte på huden og ikke i pelsen, da dette kan medføre lavere biotilgjengelighet av virkestoffene og dermed redusert effekt.

Det er viktig å påføre verterinærpreparatet på et hudområde hvor katten ikke kan slikke det av. Unngå at dyr slikker hverandre etter behandling.

Det er ingen tilgjengelige data vedrørende effekten bading/sjamponering kan ha på veterinærpreparatets effekt hos katter. Det er imidlertid lite sannsynlig at preparatets effekt reduseres signifikant dersom dyret er i kort kontakt med vann ved en eller to anledninger i måneden, etter påføring. Som en forsiktighetsregel er det ikke anbefalt å bade dyret før 2 dager etter hudbehandling.

Etter behandling med BROADLINE vil flått vanligvis være drept innen 48 timer etter infeksjon, uten et blodmåltid. Siden det ikke kan utelukkes at enkeltflått fester seg etter behandling, kan overføring av infeksiøse sykdommer ikke utelukkes helt.

Bendelorminfeksjon kan komme tilbake hvis ikke det tas kontroll over mellomverter som bl.a. lopper og mus.

Hos enkelte katter kan infeksjoner med Notoedres cati være alvorlige eller kompliseres av bakterieinfeksjoner. I slike alvorlige tilfeller kan kombinasjonsbehandling være nødvendig.

Parasittresistens overfor en spesiell gruppe av antiparasittære midler kan utvikles etter hyppig bruk av en substans tilhørende denne gruppen. Det bør derfor tas hensyn til epidemiologiske opplysninger om gjeldende følsomhet hos målarter for å begrense muligheten for fremtidig seleksjon for resistens.

Katter i områder der hjerteorm er endemisk, eller som har vært på reise i endemiske områder, kan være infiserte med voksne hjerteormer. Selv om veterinærpreparatet trygt kan gis til katter infiserte med voksne hjerteormer, har det ikke blitt fastslått noen terapeutisk effekt overfor voksne Dirofilaria immitis. Det anbefales derfor at alle katter fra 6 måneders alder, som bor i områder der hjerteorm er endemisk, testes for eksisterende infeksjon med voksne hjerteormer, før de behandles med preparatet for forebygging av hjerteorm.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Kun til påflekking. Skal ikke injiseres, administreres oralt eller via annen tilførselsvei. Unngå kontakt med kattens øyne.

Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke undersøkt ved kortere intervaller enn 2 uker eller hos kattunger som veier mindre enn 0,6 kg og/eller er yngre enn 7 uker.

Veterinærpreparatet er ikke tiltenkt bruk hos hund. Noen hunderaser kan ha økt følsomhet for makrosykliske laktoner, som potensielt kan gi tegn på nevrotoksisitet. Oralt opptak bør derfor unngås hos kollier, Old English Sheepdog og beslektede raser eller blandingsraser.

Ekinokokkose representer en fare for mennesker, og er en sykdom som skal rapporteres til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE).

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ikke røyk, drikk eller spis under påføring.

Vask hendene etter bruk.

Ubrukte applikatorer skal oppbevares i intakt blisterpakning.

Unngå kontakt mellom applikatorinnholdet og fingrene. Vask det av med såpe og vann dersom dette skjer. Ved utilsiktet øyeeksponering, skyll øynene grundig med vann da preparatet kan gi lett slimhinne- og øyeirritasjon. Dersom øyeirritasjon vedvarer eller bivirkninger registreres, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Håndtering av behandlede dyr bør begrenses inntil påføringsstedet er tørt, og barn bør ikke få leke med behandlede dyr i denne perioden. Det anbefales derfor at nylig behandlede dyr ikke sover sammen med eiere, spesielt barn.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Forbigående klumper eller floker i pelsen kan ses på påføringsstedet etter behandling. Milde og forbigående hudreaksjoner på påføringsstedet (kløe, hårtap) kan forekomme.

Dersom katten slikker påføringsstedet etter behandling, kan det observeres forbigående kraftig sikling. Oralt inntak av veterinærpreparatet kan også medføre oppkast og/eller forbigående nevrologiske tegn som ataksi, desorientering, apati og pupilldilatasjon.

Alle disse tegnene opphørte spontant innen 24 timer. Korrekt påføring vil begrense forekomst av slike hendelser (se pkt. 4.9).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med de enkelte innholdsstoffene i rotte og kanin har ikke vist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente.

4.9Dosering og tilførselsvei

Til påflekking.

Bruk av veterinærpreparatet skal utelukkende baseres på bekreftet blandingsinfeksjon eller signifikant risiko for blandingsinfeksjon med ektoparasitter og nematoder (inkludert forebygging av hjerteormsykdom), hvor samtidig behandling mot cestoder er indisert. I fravær av risiko for samtidig parasittinfeksjon, bør bruk av et smalspektret parasitticid vurderes som førstelinjebehandling.

Forskrivningsrationalet bør tilpasses den enkelte katts individuelle behov, basert på klinisk vurdering, dyrets livsstil og lokal epidemiologisk situasjon (inkludert zoonotisk risiko, hvis relevant), for å ivareta utelukkende situasjoner med blandingsinfeksjon/risiko for blandingsinfeksjon.

Behandling skal ikke ekstrapoleres fra ett dyr til et annet uten veterinærens vurdering.

Dosering:

Anbefalte minimumsdoser er 10 mg/kg kroppsvekt for fipronil, 12 mg/kg for (S)-metopren, 0,5 mg/kg for eprinomektin og 10 mg/kg for prazikvantel.

Velg egnet applikatorstørrelse til kattens vekt.

Kattens vekt

Volum av

Fipronil

(S)-metopren

Eprinomektin

Prazikvantel

 

enhetsdose

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

 

(ml)

 

 

 

 

< 2,5 kg

0,3

1,2

2,5-7,5 kg

0,9

3,6

> 7,5 kg

 

egnet kombinasjon av

applikatorer

 

Tilførselsmåte:

Bruk en saks til å klippe blisterpakningen langs den stiplede linjen, dra deretter lokket av.

Ta applikatoren ut av pakningen og hold den slik at den peker oppover. Trekk stemplet litt tilbake, vri og dra av hetten. Skill pelsen ved nakkens midtlinje, mellom nedre del av hodeskallen og skulderbladene, til huden blir synlig. Plasser applikatorspissen på huden og påfør hele innholdet direkte på huden i én flekk.

Forebygging av hjerteormsykdom (Dirofilaria immitis larvae) bør starte innen 1 måned etter første forventede myggeksponering.

Ved behandling av Aelurostrongylus abstrusus kan en ny tilførsel 1 måned etter første behandling anbefales.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Sikkerhet er dokumentert ved inntil 5 ganger maksimal eksponeringsdose (dvs. inntil 15 ganger anbefalt dose) hos friske kattunger fra 7 ukers alder behandlet inntil 6 ganger med fire ukers mellomrom. Sikkerhet er også dokumentert hos friske voksne katter behandlet 3 ganger med to ukers mellomrom med inntil 5 ganger anbefalt dose. Lette og forbigående nevrologiske tegn som ataksi, desorientering, apati og pupillutvidelse kan observeres, med spontant opphør påfølgende dag. Forbigående sikling og/eller oppkast kan også observeres i isolerte tilfeller, både hos kattunger og voksne katter.

Katter infiserte med voksne hjerteormer tolererte inntil 3 ganger maksimal eksponeringsdose (dvs. inntil 9 ganger anbefalt dose), hver 4. uke i 3 behandlinger, uten bivirkninger.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: antiparasittære midler, insekticider, avermektiner, eprinomektin, kombinasjoner.

ATC vet-kode: QP54AA54.

Veterinærpreparatet er en påflekkingsvæske til bruk på huden som inneholder de insekticide og acaricide virkestoffene fipronil (dreper voksne stadier) og (S)-metopren (dreper egg og larvestadier), kombinert med det endektocide eprinomektin og det cestocide prazikvantel for å komplettere det brede spekteret med aktivitet overfor gastrointestinale nematoder, lungeorm og bendelorm, samt blæreorm.

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende fenylpyrazolgruppen. Fipronil og dets metabolitt fipronilsulfon virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA) samt desensitiserende (D) og ikke-desensitiserende (N) kanaler styrte av glutamat (Glu, ligandstyrte kloridkanaler unike for virvelløse dyr), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner. Dette medfører ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og død hos insekter eller midd.

(S)-Metopren er en insektvekstregulator (IGR) i gruppen kjent som juvenile hormonanaloger, som hemmer utvikling av umodne insektstadier. Denne substansen har samme virkning som juvenilt hormon og medfører hemmet utvikling og død hos utviklingsstadier av lopper. Den ovicidale aktiviteten til (S)-metopren skyldes enten direkte penetrasjon av eggets skall hos nylagte egg eller absorpsjon gjennom overhuden hos voksne lopper. (S)-Metopren virker også ved å hindre utvikling av loppelarver og pupper, noe som forebygger kontaminering av omgivelsene til behandlede dyr med umodne loppestadier.

Eprinomektin er et endektocid tilhørende gruppen makrosykliske laktoner. Substanser i denne gruppen bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatstyrte kloridionkanaler som finnes i nerve- eller muskelceller hos virvelløse dyr. Dette medfører at cellemembranen får økt permeabilitet for kloridioner med hyperpolarisering av nerve- eller muskelcellen, som medfører paralyse og død hos parasitten. Eprinomektins spekter av effekt er vist å omfatte gastrointestinale og ekstraintestinale nematoder.

Prazikvantel er et syntetisk isokinolin-pyrazinderivat med aktivitet overfor bendelormer. Prazikvantel adsorberes raskt via parasittoverflaten og påvirker membranpermeabilitet hos cestoder, og dermed divalent kationstrøm, spesielt kalsiumionhomeostase, som antas å bidra til rask muskelkontraksjon og vakuolisering. Dette medfører alvorlige skader i parasittens integument, kontraksjon og paralyse, avbrutt metabolisme og til slutt død og utstøting av parasitten. Desintegrerte og delvis fordøyde fragmenter kan av og til ses i fæces.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Ektoparasittaktiviteten til fipronil og (S)-metopren medieres ved direkte kontakt med ektoparasittene, ikke ved systemisk eksponering. Etter en enkelt påføring av veterinærpreparatet på huden er virkestoffer påvist flere steder på kattens kropp, inkludert halepartiet, de første dagene etter påføring. Dette indikerer distribusjon/forflytning fra påføringsstedet (mellom hodet og skulderbladene) utover dyrets kropp.

Fipronilsulfon, et lysnedbrytningsprodukt av fipronil, er også funnet i pelsen. Konsentrasjonen av fipronil, fipronilsulfon og (S)-metopren i pelsen faller over tid, men kan påvises i minst 42 dager etter dosering. Påføring på huden, med potensiell mulighet for oral eksponering når katten steller pelsen, gir også delvis systemisk eksponering som faller over tid. Maksimal plasmakonsentrasjon av absorbert fraksjon av fipronil og (S)-metopren nås etter 8 til 9 timer. I motsetning til hos andre arter, dannes ikke fipronilsulfon hos katter. Fipronil utskilles hovedsakelig i fæces som uendret legemiddel. Etter at det er absorbert metaboliseres og utskilles (S)-metopren svært raskt.

Eprinomektin og prazikvantel virker systemisk, og maksimal plasmakonsentrasjon nås innen henholdsvis 48 timer og 6 timer etter behandling, med en gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) på 20,1 ng/ml for eprinomektin og 157 ng/ml for prazikvantel.

Etter at det er absorbert har eprinomektin høy plasmaproteinbinding (>99 %), lav clearance fra blod og god vevsdistribusjon. Metabolismen er begrenset, og det utskilles hovedsakelig uendret i fæces. Gjennomsnittlig halveringstid for denne forbindelsen er 4,75 dager. Prazikvantel har moderat vevsdistribusjon, og ca. 64-84 % av prazikvantel er bundet til plasmaproteiner. Prazikvantel gjennomgår levermetabolisme etterfulgt av nyreutskillelse. Gjennomsnittlig halveringstid for prazikvantel er 3,08 dager.

In vitro metabolismetester og in vivo studier har vist at det ikke er noen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner mellom fipronil, (S)-metopren, eprinomektin og prazikvantel.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Glyserolformal

Dinatriumedetat (E385)

Propylgallat (E310)

Tiodipropionsyre

Dimetylisosorbid

Butylhydroksytoluen (E321)

6.2Uforlikeligheter

Ingen kjente.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Applikatorer skal oppbevares i intakt blisterpakning. Åpnede applikatorer skal kastes umiddelbart etter bruk.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Endose sprøyteformede applikatorer (klar silikonert syklisk olefinkopolymer (COC)) inneholdende 0,3 ml eller 0,9 ml preparat, lukket med en polymerhette, pakket enkeltvis i blisterpakninger av plast.

Eske inneholdende 1, 3, 4 eller 15 applikator(er) (hver på 0,3 ml).

Eske inneholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikator(er) (hver på 0,9 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med produktet eller tomme beholdere, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/13/157/001–009

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 04/12/2013

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer