Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Pakningsvedlegg - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Medikamentets navn: Broadline
ATC: QP54AASY
Stoff: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Produsent: Merial

PAKNINGSVEDLEGG:

BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt < 2,5 kg

BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2,5–7,5 kg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL

29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse

FRANKRIKE

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt < 2,5 kg

BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2,5–7,5 kg

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver endose(applikator) inneholder:

BROADLINE

Volum av

Fipronil

(S)-metopren

Eprinomektin

Prazikvantel

påflekkingsvæske,

endose (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

oppløsning

 

 

 

 

 

Katt <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Katt 2,5–7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen.

4.INDIKASJON(ER)

Til katt med, eller med risiko for, blandingsinfeksjon forårsaket av bendelorm, rundorm og ektoparasitter. Veterinærpreparatet er utelukkende indisert når behandling skal rettes mot alle tre grupper samtidig.

Ektoparasitter

-Behandling og forebygging av parasittinfeksjoner forårsaket av lopper (Ctenocephalides felis). Eliminering av lopper innen 24 timer. Én behandling forebygger ytterligere parasittinfeksjoner i minst en måned.

-Forebygging av loppekontaminering av miljøet ved å hemme utviklingen av umodne loppestadier (egg, larver og pupper) i over en måned.

-Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi til kontroll av loppeallergieksem (FAD).

-Behandling og forebygging av parasittinfeksjoner forårsaket av flått (Ixodes ricinus). Eliminering av flått innen 48 timer. Én behandling forebygger ytterligere parasittinfeksjoner i inntil 3 uker.

- Behandling av notoedres-skabb (Notoedres cati).

Bendelorm

-Behandling av parasittinfeksjoner med bendelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (voksne stadier) og Joyeuxiella fuhrmanni

(voksne stadier)).

Rundorm

-Behandling av parasittinfeksjoner med gastrointestinale rundormer (L3-larver, L4-larver og voksne stadier av Toxocara cati, L4-larver og voksne stadier av Ancylostoma tubaeforme og voksne stadier av Toxascaris leonina og Ancylostoma brazilienze).

-Behandling av infeksjoner med feline lungeormer (L3-larver, L4-larver og voksne stadier av

Aelurostrongylus abstrusus, L4-larver og voksne stadier av Troglostrongylus brevior).

-Behandling av parasittinfeksjoner med blæreorm (Capillaria plica).

-Forebygging av hjerteormsykdom (larver av Dirofilaria immitis) i en måned.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til syke dyr (f.eks. systemisk sykdom, feber) eller dyr i rekonvalesens. Skal ikke brukes til kaniner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

6.BIVIRKNINGER

Forbigående klumper eller floker i pelsen og milde og forbigående hudreaksjoner på påføringsstedet (kløe, hårtap) er vanlig observert på påføringsstedet etter behandling i kliniske studier.

Dersom katten hadde slikket på påføringsstedet etter behandling, var det vanlig at forbigående kraftig sikling ble observert i kliniske studier.

Inntak av veterinærpreparatet via munnen kan medføre mage-tarmforstyrrelser og/eller nevrologiske forstyrrelser (se pkt. SPESIELLE ADVARSLER, Spesielle forholdsregler for bruk til dyr).

Det kan være behov for symptomatisk behandling dersom tegnene ikke opphører spontant innen 24 timer. Korrekt påføring vil begrense forekomst av slike hendelser (se pkt. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE).

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt

8.DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Til påføring på huden (påflekking).

Anbefalte minimumsdoser er 10 mg/kg kroppsvekt for fipronil, 12 mg/kg for (S)-metopren, 0,5 mg/kg for eprinomektin og 10 mg/kg for prazikvantel. Velg egnet applikatorstørrelse (eller kombinasjon av av applikatorer, til katter >7,5 kg) til kattens vekt.

Bruk av veterinærpreparatet skal utelukkende baseres på bekreftet blandingsinfeksjon eller signifikant risiko for blandingsinfeksjon med ektoparasitter og rundormer (inkludert forebygging av hjerteormsykdom), hvor samtidig behandling mot bendelormer er indisert. I fravær av risiko for samtidig parasittinfeksjon, bør bruk av et smalspektret parasittmiddel vurderes som førstelinjebehandling.

Forskrivningsrationalet bør tilpasses den enkelte katts individuelle behov, basert på klinisk vurdering, dyrets livsstil og lokal epidemiologisk situasjon (inkludert zoonotisk risiko, hvis relevant), for å ivareta utelukkende situasjoner med blandingsinfeksjon/risiko for blandingsinfeksjon.

Behandling skal ikke ekstrapoleres fra ett dyr til et annet uten veterinærens vurdering.

Forebygging av hjerteormsykdom (Dirofilaria immitis larvae) bør starte innen 1 måned etter første forventede myggeksponering.

Ved behandling av Aelurostrongylus abstrusus kan en ny tilførsel 1 måned etter første behandling anbefales.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Bruk applikatorstørrelsen tilpasset kattens vekt.

-Bruk en saks til å klippe blisterpakningen langs den stiplede linjen, dra deretter lokket av.

-Ta applikatoren ut av pakningen og hold den slik at den peker oppover.

-Trekk stemplet litt tilbake, vri og dra av hetten.

-Skill pelsen ved nakkens midtlinje, mellom nedre del av hodeskallen og skulderbladene, til huden blir synlig.

-Plasser applikatorspissen på huden og påfør hele innholdet direkte på huden i én flekk.

-Preparatet skal påføres tørr hud på et hudområde hvor katten ikke kan slikke det av. Hos langhårede raser bør man være spesielt oppmerksom på at preparatet påføres direkte på huden og ikke i pelsen, for å sikre optimal effekt.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i blisterpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Unngå at dyr slikker hverandre etter behandling.

Etter behandling vil flått vanligvis være drept innen 48 timer etter infeksjon, uten et blodmåltid. Siden det ikke kan utelukkes at enkeltflått fester seg etter behandling, kan overføring av infeksiøse sykdommer ikke utelukkes helt ved ugunstige betingelser.

Effekten av sjamponering eller bading av dyret i vann er ikke undersøkt, og bør unngås. Det er lite sannsynlig at preparatets effekt reduseres dersom dyret er i kort kontakt med vann i måneden etter påføring. Som en forsiktighetsregel er det imidlertid ikke anbefalt å bade dyret før 2 dager etter behandling.

Bendelorminfeksjon kan komme tilbake hvis ikke det tas kontroll over mellomverter som bl.a. lopper og mus.

Parasittresistens overfor en spesiell gruppe av antiparasittære midler kan utvikles etter hyppig bruk av en substans tilhørende denne gruppen. Det bør derfor tas hensyn til epidemiologiske opplysninger om gjeldende følsomhet hos målarter for å begrense muligheten for fremtidig seleksjon for resistens.

Hos enkelte katter kan infeksjoner med Notoedres cati være alvorlige eller kompliseres av bakterieinfeksjoner. I slike alvorlige tilfeller kan kombinasjonsbehandling være nødvendig.

Katter i områder der hjerteorm er endemisk, eller som har vært på reise i endemiske områder, kan være infiserte med voksne hjerteormer. Selv om preparatet trygt kan gis til katter infiserte med voksne hjerteormer, har det ikke blitt fastslått noen terapeutisk effekt overfor voksne Dirofilaria immitis.

Det anbefales derfor at alle katter fra 6 måneders alder, som bor i områder der hjerteorm er endemisk, testes for eksisterende infeksjon med voksne hjerteormer før de behandles med preparatet for forebygging av hjerteorm.

Noen katter med etablert infeksjon med Joyeuxiella spp. kan likevel ha en høy andel av juvenile ormer som ikke er følsomme for preparatet, og derfor anbefales oppfølging etter behandling ved slike infeksjoner.

For å redusere reinfeksjon med nye lopper, anbefales det at alle katter i husholdningen behandles. Andre dyr som bor i samme husholdning bør også behandles med et egnet preparat.

Alle stadier av lopper kan infisere kattens kurv, sengeklær og faste hvileplasser, som tepper og myke møbler. Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr, bør også disse områdene behandles med et egnet middel (f.eks. et insekticid) og deretter støvsuges regelmessig.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Påføres kun ved påflekking. Skal ikke injiseres, administreres oralt eller via annen tilførselsvei. Unngå kontakt med kattens øyne.

Det er viktig å påføre veterinærpreparatet på et hudområde hvor katten ikke kan slikke det av: i nakken, mellom skuldrene. Unngå at dyr slikker hverandre etter behandling.

I sikkerhetsstudier medførte inntak av veterinærpreparatet via munnen vanlige til mindre vanlige tilfeller av oppkast, kraftig sikling og/eller forbigående nevrologiske tegn som ataksi, desorientering, apati og pupilldilatasjon. Muskelskjelvinger er rapportert i svært sjeldne tilfeller basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring. Disse tegnene opphører vanligvis spontant innen 24 timer. I svært sjeldne tilfeller kan det være behov for symptomatisk behandling.

Sikkerheten til BROADLINE er ikke undersøkt ved kortere intervaller enn 2 uker eller hos kattunger som veier mindre enn 0,6 kg og/eller er yngre enn 7 uker.

BROADLINE er ikke tiltenkt bruk hos hund. Noen hunderaser kan ha økt følsomhet for makrosykliske laktoner, som potensielt kan gi tegn på nevrotoksisitet. Oralt opptak bør derfor unngås hos kollier, Old English Sheepdog og beslektede raser eller blandingsraser.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ikke røyk, drikk eller spis under påføring. Vask hendene umiddelbart etter bruk eller bruk hansker ved påføring av preparatet på katten.

Unngå kontakt mellom applikatorinnholdet og fingrene. Vask det av med såpe og vann dersom dette skjer. Ved utilsiktet øyeeksponering, skyll øynene grundig med vann da preparatet kan gi lett slimhinne- og øyeirritasjon. Dersom øyeirritasjon vedvarer eller bivirkninger registreres, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Håndtering av behandlede dyr bør begrenses inntil påføringsstedet er tørt, og barn bør ikke få leke med behandlede dyr i denne perioden. Det anbefales derfor at nylig behandlede dyr ikke sover sammen med eiere, spesielt barn.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med de enkelte innholdsstoffene i rotte og kanin har ikke vist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Overdosering (symptomer):

Sikkerhet er dokumentert ved inntil 5 ganger maksimal eksponeringsdose (dvs. inntil 15 ganger anbefalt dose) hos friske kattunger fra 7 ukers alder behandlet inntil 6 ganger med fire ukers mellomrom. Sikkerhet er også dokumentert hos friske voksne katter behandlet 3 ganger med to ukers mellomrom med inntil 5 ganger anbefalt dose. Lette og forbigående tegn kan observeres, med spontant opphør påfølgende dag – se beskrivelse i punktet Bivirkninger.

Katter infiserte med voksne hjerteormer tolererte inntil 3 ganger maksimal eksponeringsdose (dvs. inntil 9 ganger anbefalt dose), hver 4. uke i 3 behandlinger, uten bivirkninger.

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med BROADLINE, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Ekinokokkose representer en fare for mennesker, og er en sykdom som skal rapporteres til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE).

Eske inneholdende 1, 3, 4 eller 15 endoseapplikator(er) hver på 0,3 ml

Eske inneholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 endoseapplikator(er) hver på 0,9 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kommentarer