CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Preparatomtale - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Medikamentets navn: CaniLeish
ATC: QI070AO
Stoff: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Produsent: Virbac S.A

Artikkelinnhold

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:

Lyofilisat:

Virkestoffer:

Leishmania infantum sekreterte proteiner (ESP),*, minst 100 mikrogram

Adjuvans:

 

Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21):

60 mikrogram

*(Excreted Secreted Proteins)

 

Suspensjonsvæske:

 

Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon

Væske: Fargeløs væske

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hunder.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.

Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk.

Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon

Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot Leishmania som påvises ved immunofluorescence antistofftest (IFAT) . Antistoffer som skyldes vaksinering kan skjelnes fra

antistoffersom skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest som første skritt mot en differensial diagnose.

I områder uten eller med lavt infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.

Vaksinens innvirkning på offentlig helse og kontroll av infeksjon i mennesker kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske dyr. Effekten av vaksinering av hunder som allerede var smittet har ikke blitt undersøkt og kan derfor ikke anbefales. Hos hunder som utviklet leishmaniose (aktiv infeksjon og/eller sykdom) til tross for vaksinering, vil fortsatt vaksinering ikke være til nytte. Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet i punkt 4.6. Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.

I tilfelle av anafylaktisk reaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner. Det anbefales at eier holder hunden under oppsyn i timene etter vaksinasjon. Dette vil fremme at behandlingen innledes raskt i tilfelle av anafylaktisk reaksjon.

Hunder smittet med innvollsorm anbefales behandlet med ormekur før vaksinering.

Vaksinering må ikke hindre andre tiltak for å redusere eksponering for sandfluer.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved palpasjon eller erytem alminnelig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose på injeksjonsstedet, vaskulitt).

Andre forbigående symptomer i form av hypertemi, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende. I svært sjeldne tilfeller har anorexi og emesis blitt observert.

Allergilignende reaksjoner er sjeldne. I svært sjeldne tilfeller har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som kan være fatale blitt sett. Symptomatisk behandling bør innsettes raskt og de kliniske symptomene følges opp inntil disse opphører.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.

4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

4.9Dosering og tilførselsvei

Subkutan bruk.

Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og administrer straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksinasjonsskjema:

Grunnvaksinasjon:

-Første dose fra 6 måneders alder,

-Andre dose 3 uker senere,

-Tredje dose 3 uker etter den 2. injeksjonen.

Årlig revaksinering:

-En injeksjon av en enkelt dose gis 1 år etter den tredje injeksjonen i grunnvaksinasjonen og deretter årlig.

Den rekonstruerte vaksinen fremkommer med rødbrun farge.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen andre bivirkninger enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk preparat for canidae – hunder – inaktivert vaksine mot parasitter.

ATCvet-kode: QI07AO01.

Vaksinering forårsaker cellemediert immunitet som viser seg ved:

tilsynekomst av spesifikke IgG2 antistoffer mot proteiner utskilt fra Leishmania infantum en forsterkning av makrofagenes drepende effekt på leishmania

en T-celle lymfoproliferasjon med sekresjon av interferon gamma cytokin,

en positive T-celle-mediert immun respons, rettet mot Leishmanian-antigenet (hudtest).

Effektdata har vist at hos hunder utsatt for mangeartet naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonspress vil en vaksinert hund ha: 3,6 ganger mindre risiko for å utvikle en aktiv infeksjon og 4 ganger mindre risiko for å utvikle en klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Lyofilisat

Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sukrose

Mannitol

Suspensjonsvæske

Natriumklorid

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.

6.4.Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C – 8 C).

Beskyttes mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Type I hetteglass i glass inneholdende 1 dose med lyofilisat og type I hetteglass i glass inneholdende 1 ml med suspensjonsvæske, begge lukket med lukning i butyl-elastomer og forseglet med en aluminiumskork.

Pakningsstørrelser:

Eske av plast inneholdende 1 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 1 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 1 hetteglass med 1 dose med lyofilisat, 1 hetteglass 1 ml med suspensjonsvæske, 1 sprøyte og 1 nål.

Eske av plast inneholdende 3 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 3 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 5 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 5 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske

Eske av plast inneholdende 10 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 10 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 15 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 15 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 25 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 25 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 30 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 30 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 50 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 50 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Frankrike

Tlf. 0033/4.92.08.73.00

Faks. 0033/4.92.08.73.48

E-post. darprocedure@virbac.com

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/11/121/001-009

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

14/03/2011

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av CaniLeish er eller kan være forbudt i enkelte medlemsland deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer. Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke CaniLeish skal rådføre seg med det aktuelle medlemslandets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer