Norwegian
Velg språk for nettsiden

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Preparatomtale - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Medikamentets navn: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Stoff: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Produsent: Intervet International B.V.

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Canigen L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver dose á 1 ml inneholder:

Virkestoffer:

Inaktiverte Leptospirosa stammer:

-

L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 U1

 

(stamme Ca-12-000)

290-1000 U1

-

L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

 

Copenhageni (stamme Ic-02-001)

500-1700 U1

-

L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava

 

(stamme As-05-073)

650-1300 U1

-

L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas

 

(stamme Gr-01-005)

 

1 ELISA antigen masseenheter.

 

Hjelpestoffer:

 

Tiomersal 0,1 mg

 

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

 

3.

LEGEMIDDELFORM

 

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Fargeløs suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hunder.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til aktiv immunisering av hunder mot:

-L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin

-L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og

utskillelse i urin

-L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon

-L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin

Begynnende immunitet: 3 uker.

Varighet av immunitet: 1 år.

4.3 Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for de enkelte målarter

Vaksiner kun friske dyr.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Unngå utilsiktet selvinjeksjon eller kontakt med øynene.

Ved okulær irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering. Noen valper kan bli mindre aktive og/eller få redusert appetitt. I kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm) på injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinering.

I svært sjeldne tilfeller er det rapportert kliniske symptomer på immunmediert hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni eller immunmediert polyartritt. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående akutt hypersensitivitetsreaksjon. Slike reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales hensiktsmessig behandling.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Kan brukes til drektige dyr.

4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med vaksiner i Canigenserien, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som er beregnet for subkutan administrering og inneholder følgende komponenter: hundens valpesykevirus stamme Onderstepoort, hundens adenovirus type 2 stamme Manhattan LPV3, hundens parvovirus stamme 154 og/eller hundens parainfluensa virusstamme Cornell, hvor disse er registrert. Les preparatomtalen til de relevante Canigen-vaksinene før administrering av det blandede preparatet. Ved blanding med disse Canigen-vaksinene er ikke den demonstrerte sikkerhet og effekt for Canigen L4 forskjellig fra det som er beskrevet for Canigen L4 alene. Når vaksinen blandes med Canigen-vaksiner som inneholder hundens parainfluensavirus stamme Cornell ved årlig revaksinering, er det bekreftet at det ikke er noen interferens på den anamnestiske responsen som induseres av den injiserte hundeparainfluensaviruskomponenten.

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandes med vaksiner i Canigen-serien, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som inneholder Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell komponenter for intranasal administrering, hvor disse er registrert.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9Dosering og tilførselsvei

Subkutan bruk.

Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15 °C – 25°C) før bruk.

Administrér 2 vaksineringer á 1 dose (1 ml) vaksine med et intervall på 4 uker fra 6 ukers alder og eldre.

Vaksineringsskjema:

Grunnimmunisering: Den første vaksinen kan administreres fra 6 til 9(*) ukers alder og den andre vaksinen fra 10 til 13 ukers alder.

Revaksinering: Hunder må revaksineres årlig med én dose (1 ml) vaksine.

(*) I tilfeller med høye nivåer av maternelle antistoffer er første vaksinering anbefalt fra 9 ukers alder.

For samtidig bruk med Canigen vaksiner, hvor disse er registrert: 1 dose av en Canigen vaksine, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som inneholder hundens valpesykevirus stamme Onderstepoort, hundens adenovirus type 2 stamme Manhattan LPV3, hundens parvovirus stamme 154 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell komponenter kan rekonstitueres med 1 dose (1 ml) med Canigen L4. Den blandede vaksinen skal være ved romtemperatur (15 °C – 25°C) før den administreres ved subkutan injeksjon.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger foruten de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine. Disse reaksjonene kan imidlertidig være alvorligere og/eller vare lengre. På injeksjonsstedet kan det for eksempel observeres en lokal hevelse som kan bli opptil 5 cm i diameter og som bruker mer enn 5 uker på å forsvinne fullstendig.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund, inaktivert bakterievaksine. ATCvet-kode: QI07AB01.

For å stimulere aktiv immunitet hos hunder mot L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

In vitro og in vivo data i andre dyrearter enn hund foreslår at vaksinen kan gi et visst nivå av kryssbeskyttelse mot L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Tiomersal

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdihydrogenfosfat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Relevante uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8.

6.3 Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 21 måneder. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

Holdbarhet etter rekonstitusjon av Canigen vaksiner ifølge bruksanvisningen: 45 min.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Type I glass hetteglass á 1 ml (1 dose) eller 10 ml (10 doser) lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.

Pakningsstørrelser:

Plasteske med 10 eller 50 hetteglass á 1 ml (1 dose).

Pappeske med 1 hetteglass á 10 ml (10 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/15/183/001-003

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 3. juli 2015

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer