Cimalgex (cimicoxib) – Pakningsvedlegg - QM01AH93

PAKNINGSVEDLEGG

Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund

Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund

Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

Frankrike

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund

Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund

Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund

cimicoxib

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver tablett inneholder:

Cimicoxib 8 mg

Cimicoxib 30 mg

Cimicoxib 80 mg

Cimalgex 8 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter med 1 delestrek på begge sider. Tablettene kan deles inn i to like store deler.

Cimalgex 30 mg tabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter med 2 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i tre like store deler.

Cimalgex 80 mg tabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter med 3 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i fire like store deler.

4.INDIKASJONER

Hund: For behandling av smerter og betennelsesreaksjoner i forbindelse med osteoartritt (kronisk leddlidelse) samt behandling av smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle.

Skal ikke brukes hos hunder med problemer i mage eller tarmkanal eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet cimicoxib eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se punkt 12 under “Spesielle forholdsregler for hunder”).

6.BIVIRKNINGER

Milde mage-tarmproblemer (oppkast og/eller diaré) forekommer svært vanlig, men de har normalt kort varighet.

I sjeldne tilfeller har man sett alvorlige mage-tarmproblemer som blødninger og magesår. Andre bivirkninger, inkludert manglende appetitt eller nedstemthet/sløvhet kan også forekomme i sjeldne tilfeller.

I svært sjeldne tilfeller har resultater fra laboratorieundersøkelser (biokjemiske parametre for nyrene) indikert nedsatt nyrefunksjon. Nyresvikt er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Ved all langvarig bruk av NSAIDs, må nyrefunksjonen overvåkes.

Hvis eventuelle bivirkninger vedvarer etter at behandlingen er stoppet, bør du ta kontakt med din veterinær.

Hvis bivirkninger som vedvarende oppkast, gjentatt diaré, blod i avføringen, plutselig vekttap, manglende appetitt, nedstemthet/sløvhet eller forverring av resultater fra nyre- eller leverfunksjonstester oppstår, skal straks bruken av preparatet avbrytes og veterinær oppsøkes.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE

Gis i munnen (oral bruk).

Anbefalt dosering av cimicoxib er 2 mg per kg kroppsvekt, en gang per dag.

Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan tablettene og deler av tablettene kan brukes for å oppnå anbefalt dose:

Kroppsvekt

 

8 mg

 

 

30 mg

 

 

80 mg

 

kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9-11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13-17

 

 

 

 

 

 

 

18-22

 

 

 

 

 

 

 

23-28

 

 

 

 

 

 

 

29-33

34-38

39-43

45-48

49-54

55-68

.

Valg av best egnet tablettstyrke eller deling av tablettene avgjøres av veterinæren basert på det enkelte tilfelle, men det skal ikke medføre betydelig over- eller underdosering.

Behandlingens varighet:

Behandling av smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi: en dose 2 timer før operasjon, deretter 3 til 7 dager med behandling, i henhold til behandlende veterinærs vurdering.

Lindring av smerter og betennelsesreaksjoner i forbindelse med osteoartritt (kronisk leddlidelse): 6 måneder. Ved langvarig behandling må dyret følges jevnlig opp av veterinær.

Cimalgex tabletter kan gis med eller uten fôr. Tabletten er smaksatt og studier (hos friske beagler) har vist at de fleste hunder tar dem frivillig.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Ingen.

10. TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Blisterpakninger – Eventuelle gjenværende deler av tablettene skal lagres i blisterpakningen, men kastes hvis de ikke brukes innen 2 dager.

Boks - Eventuelle gjenværende deler av tablettene skal lagres i boksen, men kastes hvis de ikke brukes innen 90 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr

Sikkerheten til dette preparatet har ikke har blitt fullstendig testet hos unge dyr, så det anbefales at veterinæren foretar en nøye oppfølging ved behandling av hunder under 6 måneder.

Bruk hos dyr med hjertelidelser, svekket nyre- eller leverfunksjon kan innebære økt risiko. Hvis bruk til slike dyr ikke kan unngås må disse pasientene følges nøye opp av veterinær. Unngå å bruke dette legemidlet hos dyr som har problemer med væskebalansen eller blodtrykket, da det vil kunne øke risikoen for nyreforgiftning.

I tilfeller der det er fare for magesår, eller hvis dyret tidligere har vist intoleranse overfor NSAIDs skal preparatet bare brukes under streng veterinærkontroll.

Spesielle forholdsregler for mennesker

Cimicoxib kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner i hud. Vask hendene etter bruk av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet (cimicoxib) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Drektighet og diegivning

Bruk ikke preparatet til avlstisper, drektige eller diegivende tisper. Selv om det ikke finnes tilgjengelige data for hunder, har studier på laboratoriedyr vist effekt på fruktbarhet og fosterutvikling.

Cimalgex skal ikke gis sammen med kortikosteorider eller andre NSAIDs. Tidligere behandling med andre antiinflammatoriske midler vil kunne føre til flere eller sterkere bivirkninger og derfor bør man legge inn en behandlingsfri periode der slike substanser ikke brukes før man starter behandling med Cimalgex. Lengden på den behandlingsfrie perioden skal ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til det preparatet som ble brukt tidligere.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)

I en overdosestudie der 3 ganger (5,8 til 11,8 mg/kg kroppsvekt) og 5 ganger (9,7 til 19,5 mg/kg kroppsvekt) den anbefalte dosen ble gitt til hunder i en periode på 6 måneder, ble det registrert en doserelatert økning i gastrointestinale forstyrrelser. Alle hundene i den gruppen som fikk høyest dose var affisert.

Lignende doserelaterte endringer i hematologi og antallet hvite blodceller, samt nyrefunksjon, ble observert.

Som ved alle NSAIDs vil overdosering kunne forårsake mage/tarm-, nyre- eller levertoksisitet hos ømfintlige eller utsatte hunder.

Det finnes ingen spesifikk antidot mot dette legemidlet. Symptomatisk støttebehandling med stoffer som beskytter gastrointestinaltraktus samt infusjon av isoton saltløsning anbefales.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Cimicoxib er et ikke-narkotisk, ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt enzymet cyclooxygenase 2 (COX-2), som forårsaker smerte, betennelsesreaksjoner og feber. Enzymet cyclooxygenase 1 (COX-1), som har beskyttende funksjoner, for eksempel i fordøyelsessystemet og i nyrene, hemmes ikke av cimicoxib.

Cimicoxib absorberes raskt hos hund etter tilførsel av anbefalte doser via munnen. Omdannelsen av cimicoxib i kroppen er omfattende. Den viktigste metabolitten (omdanningsproduktet), demetylert cimicoxib, elimineres hovedsaklig i avføringen via gallen og, i mindre grad, i urinen. Den andre metabolitten, en glukoronidforbindelse av demetylert cimicoxib, elimineres i urinen.

I et smertemodellforsøk hos hund ble det vist at de smerte- og betennelseshemmende virkningene av cimicoxib varte i omtrent 10-14 timer.

Alle tablettstyrker av Cimalgex finnes i følgende pakninger og typer:

Blisterpakninger i aluminium (hvert blisterbrett inneholder 8 tabletter) pakket i en utvendig pappeske. Pakningsstørrelser på 8, 32 eller 144 tabletter.

Plastboks (HDPE) med barnesikret lokk i plast (PP), pakket i en utvendig pappeske. Pakningsstørrelse: 45 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Kommentarer