Draxxin (tulathromycin) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - QJ01FA94

A.TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE

eller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

C.MRL-STATUS

Virkestoff i Draxxin er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:

Farmakologisk

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvev

Andre

Terapeutisk

aktivt virkestoff

 

 

 

 

forholdsregler

klassifisering

Tulatromycin

(2R, 3S, 4R,

Sau

450 µg/kg

Muskel

Ikke tillatt brukt

Anti-

 

5R, 8R, 10R,

 

250 µg/kg

Fett

til dyr som

smittestoffer /

 

11R, 12S, 13S,

 

5400 µg/kg

Lever

produserer melk

antibiotika

 

14R)-2-etyl-

 

1800 µg/kg

Nyre

til konsum.

 

 

3,4,10,13-

Storfe

300 µg/kg

Muskel

 

 

 

tetrahydroksy-

 

200 µg/kg

Fett

 

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

4500 µg/kg

Lever

 

 

 

hexametyl-11-

 

3000 µg/kg

Nyre

 

 

 

[[3,4,6-

Gris

800 µg/kg

Muskel

 

 

 

trideoksy-3-

 

300 µg/kg

Hud

og

 

 

 

(dimetylamino)

 

 

fett

i

 

 

 

-ß-D-

 

 

naturlige

 

 

 

xylohexopyran

 

 

proporsjo

 

 

 

osyl]oksy]-1-

 

 

ner

 

 

 

 

oxa-6-

 

4000 µg/kg

Lever

 

 

 

 

azacyklopentad

 

8000 µg/kg

Nyre

 

 

 

 

ecan-15-one,

 

 

 

 

 

 

 

uttrykt som

 

 

 

 

 

 

 

tulatromycin

 

 

 

 

 

 

 

ekvivalenter

 

 

 

 

 

 

Hjelpestoffer angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.

D.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Krav til legemiddelovervåkning:

Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.

Kommentarer