Equioxx (firocoxib) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - QM01AH90

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Equioxx
ATC: QM01AH90
Stoff: firocoxib
Produsent: Ceva Sante Animale - Libourne

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

MERIAL SAS

4 chemin du Calquet

31300 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

C.MRL-STATUS

Virkestoffet i EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest, EQUIOXX 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest er et tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:

Farmakologisk

Rest-

Dyreart

MRL

Målvev

Andre

Terapeutisk

aktivt virkestoff

markør

 

 

 

forholds-

klassifisering

 

 

 

 

 

regler

 

Firocoxib

Firocoxib

Hest

10 μg/kg

Muskler

Ingen

Anti-

 

 

 

15 μg/kg

Fett

oppføring

inflammatoriske

 

 

 

60 μg/kg

Lever

 

midler/

 

 

 

10 μg/kg

Nyrer

 

Ikke-steroide

 

 

 

 

 

 

anti-

 

 

 

 

 

 

inflammatoriske

 

 

 

 

 

 

midler

EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest

Hjelpestoffer angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.

EQUIOXX 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest

Hjelpestoffer angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen (glyserolformal og makrogol 400) er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.

Dinatrium-EDTA, n-propylgallat og tiodipropionsyre brukes til å stabilisere glyserolformal og anses derfor ikke som hjelpestoffer i MRL-sammenheng.

EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest

Hjelpestoffer angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.

D.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de

neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.

Kommentarer