Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Preparatomtale - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Stoff: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Produsent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Equip WNV injeksjonsvæske, emulsjon til hest

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En dose à 1 ml inneholder:

 

Virkestoff:

 

Inaktivert West Nile virus, stamme VM-2

RP* 1,0 – 2,2

*Relative potency styrke ved in vitro-metode, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos hest.

Adjuvans:

 

SP-olje

4,0 % – 5,5 % (v/v)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

 

3. LEGEMIDDELFORM

 

Injeksjonsvæske, emulsjon

 

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hest

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Aktiv immunisering av hest fra 6 måneders alder mot West Nile virus (WNV) ved å redusere antall hester med viremi etter infeksjon med WNV stamme 1 eller 2, og for å redusere varighet og alvorlighetsgrad av kliniske tegn på WNV stamme 2.

Begynnende immunitet: 3 uker etter primærvaksinasjon.

Varighet av immunitet: 12 måneder etter primærvaksinasjon for WNV stamme 1. For WNV stamme 2 er varighet av immunitet ikke fastslått.

4.3Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ingen.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksiner kun friske dyr.

Vaksinasjonen kan innvirke på sero-epidemiologiske undersøkelser. Siden IgM respons etter

vaksinasjon ikke er konstant, er en positiv IgM-ELISA test en indikator på naturlig infeksjon med West Nile virus. Hvis det mistenkes infeksjon i forbindelse med en positiv IgM respons, må det utføres

tilleggstester for å bestemme om reaksjonen skyldes infeksjon eller vaksinasjon.

Ingen spesifikke undersøkelser foreligger for å vise effekten av maternelle antistoffer på vaksinen. Det anbefales derfor ikke å vaksinere føll under 6 måneders alder.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ved utilsiktet egeninjeksjon, inntak eller søl på hud, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Forbigående lokale reaksjoner i form av mild, lokal hevelse på injeksjonsstedet etter vaksinasjon (maksimum 1 cm i diameter) som heler spontant innen 1 til 2 dager, og som noen ganger er assosiert med smerte og mild depresjon, er rapportert i svært sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan forbigående hyperthermi forekomme i inntil 2 dager.

Som med alle vaksiner kan det i sjeldne tilfeller forekomme sporadiske hypersensitivitets reaksjoner. Dersom en slik reaksjon skulle forekomme, skal egnet behandling gis umiddelbart.

Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av én behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Kan brukes under drektighet og laktasjon.

Det er ikke utført spesifikke effektstudier hos drektige hopper. Dermed kan det ikke utelukkes at forbigående immunodepresjon som kan ses under drektighet kan innvirke på vaksinen.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9Dosering og tilførselsvei

Til intramuskulær bruk.

Administrér hele innholdet i sprøyten (1 ml) dypt intramuskulært i halsregionen etter følgende skjema:

Primærvaksinasjon: Første injeksjon fra 6 måneders alder, andre injeksjon 3-5 uker senere.

Revaksinasjon: Ikke helt fastlagt ennå, men en enkel 1 ml årlig dose vil sannsynligvis gi nødvendig beskyttelse.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ved dobbel dose er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under 4.6.

4.11Tilbakeholdelsestid(er)

0dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, inaktiverte virusvaksiner til hest. ATCvet-kode: QI05AA10.

Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot West Nile virus.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Minimal essential medium (MEM)

Fosfatbufret saltvannsoppløsning

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: ferdigfylt glassprøyte: 2 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Endose (1 ml) ferdigfylt glassprøyte (type I) forseglet med brombutyl gummipropp. Pakning: boks med 2, 4 eller 10 enkeltdose sprøyter og nåler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/08/086/004–006

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2008

Dato for siste fornyelse: 12/09/2013

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Equip WNV kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Equip WNV skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

Kommentarer