Fungitraxx (itraconazole) – Preparatomtale - QJ02AC02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Fungitraxx
ATC: QJ02AC02
Stoff: itraconazole
Produsent: Avimedical B.V.

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml inneholder:

 

Virkestoff:

 

Itrakonazol

10 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Mikstur, oppløsning.

Gul til svakt gyllen gjennomsiktig oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Prydfugler, spesielt:

Psittaciformes (spesielt kakaduer og ekte papegøyer:parakitter; undulater)

Falconiformes (falkefugler)

Accipitriformes (haukefugler)

Strigiformes (ugler)

Anseriformes (spesielt svaner)

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:

Til behandling av aspergillose.

Kun Psittaciformes:

Også til behandling av candidiasis.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til fugler som er beregnet på menneskeføde.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ingen.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Itrakonazol tolereres vanligvis ikke godt av afrikansk gråpapegøye. Preparatet må derfor brukes med forsiktighet hos denne arten, med lavest mulig anbefalt dose i hele den anbefalte behandlingsperioden og bare dersom alternativ behandling ikke finnes.

Andre Psittaciformes synes også å være mindre tolerante for itrakonazol enn andre fugler. Hvis det oppstår bivirkninger som mistenkes å være knyttet til preparatet, f.eks. emesis, anoreksi eller vekttap, må dosen reduseres eller behandlingen seponeres.

Når det er mer enn én fugl i huset/buret, skal alle smittede og behandlede fugler isoleres fra andre fugler.

I samsvar med godt dyrehold anbefales det at miljøet til de smittede fuglene rengjøres og desinfiseres med et egnet soppdrepende middel. Et egnet luftutskiftingsintervall i miljøet til de(n) behandlede fuglen(e) er også viktig.

Hyppig og gjentatt bruk av soppdrepende midler fra samme klasse kan øke risikoen for utvikling av resistens mot den aktuelle klassen av soppdrepende midler.

Forekomsten av slik ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for spesifikke arter. Det er derfor ønskelig med lokal informasjon om resistens mot soppdrepende midler/azoler, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Vask hendene og eksponert hud etter bruk.

Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll godt med vann.

Ved utilsiktet inntak, skyll munnen med vann og søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Enkelte soppinfeksjoner hos fugler kan være zoonotiske sykdommer og smitte mennesker. På grunn av risikoen for overføring av aspergillose til mennesker skal det derfor brukes personlig verneutstyr bestående av latekshansker og maske ved håndtering av smittede fugler eller rengjøring av sprøyten.

Ta kontakt med lege dersom det oppstår mistenkelige lesjoner (f.eks. noduler eller erytematøse papler i huden) eller respiratoriske symptomer som hoste og hvesende pust hos mennesker.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Itrakonazol har vanligvis en smal sikkerhetsmargin hos fugler.

Emesis, anoreksi og vekttap er vanlige reaksjoner som har vært observert hos behandlede fugler, men disse bivirkningene er vanligvis milde og doserelaterte. Hvis emesis, anoreksi eller vekttap oppstår, anbefales det i første omgang å senke dosen (se pkt. 4.5) eller å seponere behandlingen med veterinærpreparatet.

Frekvensen av bivirkningene er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter)

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden.

Laboratoriestudier av rotter har vist tegn på doserelaterte teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske effekter ved høye doser (40 og 160 mg/kg gitt daglig i 10 dager i drektighetsperioden).

4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette veterinærpreparatet ved bruk hos målarten sammen med andre veterinærpreparater. Samtidig administrasjon av dette preparatet og andre veterinærpreparater skal derfor unngås. Informasjon om kjente interaksjoner hos mennesker og andre dyr enn fugler er angitt nedenfor.

Hos mennesker er det kjent at itrakonazol kan hemme metabolismen av legemidler som er substrater for cytokrom 3A-isoenzymer, f.eks. kloramfenikol, ivermektin eller metylprednisolon. Selv om det ikke er kjent om denne informasjonen er relevant for målarten, anbefales det å unngå samtidig bruk av slike stoffer sammen med dette preparatet fordi deres farmakologiske effekt, inkludert bivirkninger, kan øke eller forlenges.

Samtidig bruk av erytromycin kan føre til økt plasmakonsentrasjon av itrakonazol.

Laboratoriestudier av dyr har vist at itrakonazol som brukes samtidig med amfotericin B, kan være antagonistisk mot Aspergillus spp eller Candida spp., men den kliniske betydningen av disse funnene er uklar.

4.9Dosering og tilførselsvei

Til peroral administrasjon.

Doserings- og behandlingsplan:

Aspergillose:

5 til 10 mg (0,5 ml til 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvekt per dag i 8 uker.

 

Ved behandlingen av afrikansk gråpapegøye skal det brukes høyst 5 mg (0,5 ml)

 

itrakonazol per kg kroppsvekt per dag. Hvis kliniske tegn viser at preparatet ikke

 

tolereres godt, bør behandlingen stoppes.

 

Hvis det fortsatt forekommer kliniske tegn 8 uker etter oppstart av behandlingen,

 

eller endoskopi viser at det fortsatt er tegn til sopp, skal hele behandlingskuren på 8

 

uker gjentas (med samme dosering).

Candidiasis (kun Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvekt per dag i 14 dager.

Til behandling av afrikansk grå papegøye skal det brukes høyst 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvekt per dag i 14 dager (se pkt. 4.5).

Tilførselsvei:

For å sikre riktig dose og for å unngå underdosering og overdosering må kroppsvekten til fuglen(e) som skal behandles, bestemmes så nøyaktig som mulig.

Den beste tilførselsveien for den perorale løsningen er direkte inn i fuglens munn. Hvis direkte peroral tilførsel ikke er mulig (for eksempel for rovfugler), kan preparatet administreres sammen med fuglens føde. (Til rovfugler kan det for eksempel brukes en fugleunge som er tilsatt preparatet.) Hvis preparatet må gis sammen med fuglens føde, skal føden gis umiddelbart og kastes etter 1 time hvis den ikke er inntatt innen da.

1 ml-sprøyten har gradsinndelinger for 0,05 ml løsning (= 0,5 mg itrakonazol). 5 ml-sprøyten har gradsinndelinger for 0,2 ml løsning (= 2 mg itrakonazol).

Ta skrukorken av flasken. Bruk sprøyten som følger med, sett sprøytedysen inn i åpningen på flasken og trekk opp ønsket volum. Sett på skrukorken etter bruk.

Administrer den perorale løsningen langsomt og forsiktig inn i munnen på fuglen, slik at fuglen kan svelge den.

Etter dosering skal sprøyten vaskes med varmt vann og tørkes.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Det foreligger ingen informasjon om overdosering hos målarten. (Se pkt. 4.6.)

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater. ATC vet-kode: QJ02AC02.

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Virkemåten til itrakonazol er basert på den svært selektive evnen til å binde seg tilfungale cytokrom P- 450-isoenzymer. Itrakonazol hemmer syntesen av ergosterol. Det påvirker også membranbundet enzymfunksjon og membranpermeabilitet. Denne effekten er irreversibel, og dette fører derfor til strukturell nedbrytning av soppen.

Den laveste hemmende konsentrasjonen av itrakonazol for forskjellige Aspergillus-isolater hos fugler i Europa varierer mellom 0,25 og >16 g/ml.

Det er begrensede data om den laveste hemmende konsentrasjonen for forskjellige Candida-isolater.

Resistens mot azolfungicider vises vanligvis ved modifisering av cyp51A-genet som koder for målenzymet 14-alfa-steroldemytalase. Kryssresistens blant preparater i azolklassen er observert hos Candida-arter, selv om resistens mot ett preparat i klassen ikke nødvendigvis gir resistens mot andre azoler. Noen resistente isolater er blitt identifisert fra aviær Aspergillus fumigatus.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Hos fugler varierer plasmakonsentrasjonen av itrakonazol fra fugletype til fugletype. De forskjellige målartene spiser forskjellige typer føde og har ulik metabolisme. Én metabolitt, hydroksyitrakonazol, har samme antifungale aktivitet som morsubstansen.

Utskillelsen av itrakonazol kan være gjenstand for en metningsprosess. På grunn av den lange halveringstiden når ikke itrakonazol ”steady state”-plasmanivåer før minst 6 dager etter oppstart av behandlingen.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Hydroksypropylbetadeks

Karamellsmak

Propylenglykol

Saltsyre (til pH-regulering)

Natriumhydroksid (til pH-regulering)

Renset vann.

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

6.4.Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 C.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Hold flasken tett lukket.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Eske med gul glassflaske (type III) med skrukork med sikkerhetsring av polypropylen og LDPE- innlegg. En gradsinndelt sprøyte til peroral bruk følger også med.

Eske med én 10 ml flaske og én 1 ml sprøyte til peroral bruk.

Eske med én 50 ml flaske og én 5 ml sprøyte til peroral bruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NEDERLAND

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/13/160/001–002

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

12/03/2014

10 OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer