Ingelvac CircoFLEX (porcine circovirus type 2 ORF2 protein) – Pakningsvedlegg - QI09AA07
Updated on site: 09-Feb-2018
Medikamentets navn: | Ingelvac CircoFLEX |
ATC: | QI09AA07 |
Stoff: | porcine circovirus type 2 ORF2 protein |
Produsent: | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
Arter: Griser
Artikkelinnhold
- 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
- 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
- 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
- 4. INDIKASJONER
- 5. KONTRAINDIKASJONER
- 6. BIVIRKNINGER
- 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
- 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
- 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
- 10. TILBAKEHOLDELSESTID
- 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
- 12. SPESIELLE ADVARSLER
- 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
- 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
- 15. YTTERLIGERE INFORMASJON

PAKNINGSVEDLEGG
Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose (1 ml) inneholder:
Porcint circovirus type 2
*Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Adjuvans: Karbomer
Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
4.INDIKASJONER
Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusiv vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD).
I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Immunitet er vist fra: | 2 uker etter vaksinasjon |
Varigheten av immunitet: | Minst i 17 uker. |
5.KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.BIVIRKNINGER
- Suvaxyn circo mh rtu - inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 orf2 protein/inactivated mycoplasma hyopneumoniae, strain p-5722-3.
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Porcine circovirus type 2 ORF2 protein"
En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Enkel intramuskulær (i.m.) injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rystes godt før bruk.
Unngå kontaminering under bruk. Unngå anbrudd gjentatte ganger.
Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten
Når produktet blandes med Ingelvac MycoFLEX:
-Vaksiner kun griser fra 3 ukers alder.
- Pexion - Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Semintra - Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Bovela - Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Prozinc - Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Novem - Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH"
-Kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser.
Når prepratet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende utstyr anvendes:
Bruk samme volum av Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Bruk en steril overførselskanyle. Sterile overførselskanyler
For å sikre en korrekt blanding følg trinnene beskrevet nedenfor:
1.Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
2.- Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac
CircoFLEX.
-Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX. Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX for å lette overføringen.
-Etter at hele innholdet med Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kastes overførselskanylen og den tomme vaksinasjonsflasken med Ingelvac CircoFLEX.
3.For å få en passende blanding av vaksinene, rystes vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge. Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
4.Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt. Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Bruk hele innholdet av vaksineblandingen umiddelbart etter blanding. Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

10.TILBAKEHOLDELSESTID
0 dager.
11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C – 8 C). Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
- Circovac - QI09AA07
- Suvaxyn pcv - QI09AA07
- Porcilis pcv - QI09AA07
- Porcilis pcv id - QI09AA07
Liste over reseptbelagte medikamenter. ATC-kode: "QI09AA07"
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes umiddelbart.
12.SPESIELLE ADVARSLER
Vaksiner kun friske dyr.
Drektighet og diegiving
Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det foreligger informasjon om sikkerhet og effekt som viser at vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt “Bivirkninger”.
Uforlikeligheter
Skal ikke blandes med andre veterinære preparater unntatt Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
13.SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet..
14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15.YTTERLIGERE INFORMASJON
Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ingelvac MycoFLEX er muligens ikke godkjent i visse medlemsland.