Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Pakningsvedlegg - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Leucogen
ATC: QI06AA01
Stoff: purified p45 FeLV-envelope antigen
Produsent: Virbac S.A.

PAKNINGSVEDLEGG

LEUCOGEN injeksjonsvæske, suspensjon til katt.

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankrike

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

LEUCOGEN injeksjonsvæske, suspensjon til katt

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

En dose (1 ml) inneholder:

Virkestoff:

Renset p45 FeLV-overflateantigen, minimum 102 mikrogram

Adjuvans(er):

3 % aluminiumhydroksidgel angitt som mg Al3+: 1 mg Renset Quillaja saponaria-ekstrakt: 10 mikrogram

Hjelpestoff(er):

Bufret isoton oppløsning til 1 ml

Opaliserende væske.

4.INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot katteleukemi for å forebygge persisterende viremi og kliniske symptomer på følgesykdommer.

Begynnende immunitet: 3 uker etter grunnvaksinering.

Immuniteten varer i et år etter grunnvaksinering.

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen

6.BIVIRKNINGER

Etter den første injeksjonen er det vanlig at det forekommer en moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm). Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller kul, og reaksjonen går spontant tilbake innen fra 3 til maksimum 4 uker. Etter den andre injeksjonen, og påfølgende

adminstreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart. I sjeldne tilfeller er det observert smerter ved palpasjon, nysing eller konjunktivitt (øyeinflammasjon) som forsvinner uten behandling. Etter vaksinering kan det også observeres vanlige forbigående tegn, som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), apati (slapphet), forstyrrelser i fordøyelsessystemet (mageubehag). I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert om anafylaktiske reaksjoner. I tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det gis egnet symptomatisk behandling.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Subkutan injeksjon (under huden).

Administrer en dose med veterinærpreparatet ved subkutan injeksjon i samsvar med følgende vaksineringsprogram.

Grunnvaksinering:

- første injeksjon hos katter fra 8 ukers alder - andre injeksjon 3 eller 4 uker senere.

Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponsen på vaksinen negativt. I tilfeller hvor maternelle antistoffer er forventet, anbefales det en tredje injeksjon fra 15 ukers alder.

Revaksinering: årlig

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Rist hetteglasset forsiktig før bruk.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C) Skal ikke fryses Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.

Behandling med ormekur minst 10 dager før vaksinering anbefales.

Kun katter som er negative for katteleukemivirus (FeLV) skal vaksineres. Det bør derfor tas en FeLVtest før vaksinering.

I tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det gis egnet symptomatisk behandling.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige katter. Bruk til diegivende dyr er ikke anbefalt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med FELIGEN CRP og FELIGEN RCP. Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Administrasjon av en overdose av produktet viste ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 6, med unntak av lokale reaksjoner som kan vare lenger (fra 5 til maksimum 6 uker).

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Indre emballasje:

Hetteglass på 3 ml med butylelastomer-propp 13 mm i diameter, forseglet med aluminiumshette.

Eske med 10 hetteglass

Eske med 50 hetteglass

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Kommentarer