Loxicom (meloxicam) – Pakningsvedlegg - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Loxicom
ATC: QM01AC06
Stoff: meloxicam
Produsent: Norbrook Laboratories Limited

Artikkelinnhold

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml inneholder:

 

Meloksikam

0,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

4.INDIKASJON(ER)

Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.

6.BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen. I svært sjeldne

tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer blitt rapportert.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Dosering:

Behandlingen starter med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 4 ml/10 kg kroppsvekt) den første dagen. Behandlingen fortsettes med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/10 kg kroppsvekt) én gang daglig (med 24-timers intervaller).

Ved langtidsbehandling kan dosen justeres til den laveste effektive individuelle dose så snart klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager). Det må tas hensyn til at graden av smerte og inflammasjon kan variere over tid ved kroniske muskel-skjelettlidelser.

Hvordan produktet gis:

Gis i munnen.

Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen.

Rystes godt før bruk.

Benytt en av de to målesprøytene som ligger i pakningen. Sprøytene passer inn i flasken og har en kg- kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen (dvs. 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt). Den første dagen gis dobbelt vedlikeholdsdose som et engangstilfelle. Alternativt kan behandlingen være innledet med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Klinisk respons kan normalt sees innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

Unngå å forurense innholdet under bruk.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Doseringen bør skje med stor nøyaktighet. Følg instruksjonene fra veterinæren nøyaktig.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Polyetylentereftalat flaske som inneholder 15 eller 30 ml med to polyetylen/polypropylen målesprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml inneholder:

Meloksikam

1,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

4. INDIKASJON(ER)

Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.

6. BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

I svært sjeldne tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer blitt rapportert.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Dosering:

Behandlingen starter med en enkeltdose dose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs.

1,33 ml/10 kg kroppsvekt) den første dagen. Behandlingen fortsettes med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/ kg kroppsvekt (dvs. 0,667 ml/10 kroppsvekt) en gang daglig (med 24-timers intervaller).

Ved langtidsbehandling kan dosen justeres til den laveste effektive individuelle dose så snart klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager). Det må tas hensyn til at graden av smerte og inflammasjon kan variere over tid ved kroniske muskel-skjelettlidelser.

Tilførselsvei og -måte:

Gis i munnen. Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen. Rystes godt før bruk.

Benytt en av de to målesprøytene som ligger i pakningen. Sprøytene passer inn i flasken og har en kg- kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen (dvs. 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt). Den første dagen gis dobbelt vedlikeholdsdose som et engangstilfelle.

Alternativt kan behandlingen innledes med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Klinisk respons kan normalt sees innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

Unngå å forurense innholdet under bruk.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Doseringen bør skje med stor nøyaktighet. Følg instruksjonene fra veterinæren nøyaktig.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Polyetylentereftalat flaske som inneholder 10, 32, 100, 2 x 100 eller 200 ml med to polyetylen/polypropylen målesprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml inneholder:

 

Meloksikam

5 mg

Etanol, vannfri

150 mg

4. INDIKASJON(ER)

Hund:

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.

Katt:

Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker, eller til katter som er mindre enn 2 kg.

6. BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen. I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt rapportert. Hos hunder er det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert blodig diaré, blodig oppkast og sårdannelse i mage-tarmkanalen.

Hos hund opptrer disse bivirkningene vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner, disse skal behandles symptomatisk.

.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET PÅ (MÅLARTER)

Hund og katt.

8. DOSERING FOR HVER DYREART , TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Dosering for hver art:

Hund:

Enkeltadministrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).

Katt:

En enkelt administrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg) der oppfølgingsbehandling ikke er mulig, f.eks. villkatter.

En enkelt administrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt når administrasjon av meloksikam skal fortsette i oral oppfølgingsbehandling.

Administrasjonsmåte og -vei:

Hund:

Muskel-skjelettlidelser: Subkutan enkeltinjeksjon. Loxicom 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon eller Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon kan benyttes til forlengelse av behandlingen med en dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt 24 timer etter administrering av injeksjonen.

Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon før operasjonen, for eksempel ved tidspunktet for induksjon av anestesi.

Katt:

Reduksjon av postoperativ smerte i katter der ingen oral oppfølgingsbehandling er mulig, f.eks. villkatter:

En enkel subkutan injeksjon med en dosering på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før en operasjon, f.eks. på tidspunktet for induksjon av anestesi. Ikke bruk oral oppfølgingsbehandling i dette tilfellet.

Reduksjon av postoperativ smerte i katter når administrasjon av meloksikam skal fortsette som en oral oppfølgingsbehandling:

En enkel subkutan injeksjon med en dosering på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg kroppsvekt) før en operasjon, f.eks. på tidspunktet for induksjon av anestesi. For å fortsette behandling i opptil fem dager kan denne første dosen bli etterfulgt 24 timer

senere av administrasjon av Loxicom 0,5 mg/ml oral suspensjon for katter med en dosering på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Den orale oppfølgingsdosen kan bli administrert i opptil til sammen fire doser med 24 timers mellomrom.

Unngå kontaminering i løpet av bruk.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Doseringen bør skje med stor nøyaktighet.

En egnet gradert 1 ml sprøyte bør brukes til administrasjon av produktet til katter.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken.

12. SPESIELLE ADVARSLER

For postoperativ smertelindring på katt, er sikkerheten kun dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Under anestesi skal overvåkning og væskebehandling skje i henhold til standard praksis.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.

Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske medikamenter bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (for eksempel eldre dyr) bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestesimidler og NSAIDs blir gitt samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr

Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre smerter. Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

10 ml, 20 ml eller 100 ml injeksjonsvæske i hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver ml inneholder:

Meloksikam

0,5 mg

Natriumbenzoat

1,5 mg

4. INDIKASJON(ER)

For lindring av mild til moderat postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgiske inngrep hos katt, for eksempel ortopedisk og bløtvevskirurgi. Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.

6. BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen. I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt

rapportert. Disse bivirkningene er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Dosering

Postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgiske inngrep:

Etter initialbehandling med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hund og katt fortsettes behandlingen 24 timer senere med Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon for katt med en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Den orale oppfølgingsdosen kan administreres en gang daglig (med 24 timers intervall) i opp til fire dager.

Akutte lidelser i bevegelsesapparatet:

Initialbehandling er en enkel oral dose med 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt den første dagen. Behandlingen skal følges opp en gang daglig med oral administrasjon (med 24 timers intervall) med en oppfølgingsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt så lenge den akutte smerten eller inflammasjonen vedvarer.

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Initialbehandling er en enkel dose med 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt den første dagen. Behandlingen fortsettes en gang daglig med oral administrasjon (med 24 timers intervall) med en vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt.

Klinisk respons sees normalt innen 7 dager. Behandlingen skal avsluttes senest etter 14 dager hvis ingen klinisk forbedring er observert.

Tilførselsvei og -måte:

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides. Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen. Bruk den vedlagte doseringssprøyten. Sprøyten passer inn i flasken og har en kg-kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen. For initiering av behandling for kroniske lidelser i bevegelsapparatet vil det den første dagen, være nødvendig med dobbel vedlikeholdsdose. For initiering av behandling for akutte lidelser i bevegelsapparatet er det nødvendig med 4 ganger vedlikeholdsdosen den første dagen. Rystes godt før bruk.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Meloxicam har en smal terapeutisk sikkerhetsmargin for katter og kliniske symptomer på overdosering kan sees på relativt små overdosenivåer. For å sikre rett dosering bør kroppsvekten måles nøyaktig.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis det oppstår bivirkninger skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyretoksisitet.

Postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgiske inngrep: Om ytterligere smertebehandling er nødvendig, bør multimodal smerteterapi overveies.

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Respons på langtidsbehandling skal overvåkes regelmessig av veterinær.

Behandlingen bør avsluttes senest etter 14 dager dersom ingen klinisk respons er observert.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr

Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider. Samtidig adminstrasjon av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås.

Tidligere behandling med anti-inflammatoriske substanser kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakologiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

Kun til dyr.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Reseptpliktig.

Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) i oksikamklassen som virker ved inhibering av prostaglandinsyntesen, og dermed gir antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt. Leukocyttinfiltrasjonen i det betente vevet reduseres. I mindre grad hemmer meloksikam også kollagenindusert trombocyttaggregering. In vitro og in vivo studier har vist at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyclooxygenase-1 (COX-1).

Pakningsstørrelser

Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt er tilgjengelig i 5 ml, 15 ml og 30 ml plastflasker.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og hest

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

Meloksikam

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER

En ml inneholder:

Meloksikam 20 mg

Etanol 150 mg

En gul oppløsning.

4.INDIKASJONER

Storfe:

Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.

Hest:

Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.

Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle.

6. BIVIRKNINGER

Administrasjon av veterinærpreparatet subkutant hos storfe og intramuskulært hos gris tolereres godt. Kun en liten, forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert hos storfe behandlet subkutant i kliniske studier.

Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet forekomme, men går tilbake av seg selv. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme og disse behandles symptomatisk. Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Storfe, gris og hest

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE

Storfe:

En enkeltinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 10 ml.

Gris:

0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 2 ml.

Hest:

En intravenøs enkeltinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam / kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt).

For betennelsesdemping og smertelindring ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettplager, kan en egnet peroral behandling med meloksikam brukes til etterbehandling. Det orale legemidlet gis da i samsvar med anbefalingene i pakningsvedlegget.

Unngå kontaminering under bruk.

Ikke perforer proppen mer enn 50 ganger per hetteglass. Hvis mer enn 50 doser skal tas ut anbefales bruk av egen opptrekkskanyle.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Unngå kontaminering under bruk.

10. TILBAKEHOLDELSESTIDER

Storfe: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager

Gris: Slakt: 5 dager

Hest: Slakt: 5 dager

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring. Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Holdbarhet etter første åpning av beholderen: 28 dager.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Behandling av kalver med Loxicom 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Loxicom alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

I tilfelle utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk ved drektighet og diegiving

Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegiving.

Hest: Se punkt «Kontraindikasjoner».

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKTE LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Reseptpliktig.

Pappeske med enten 1 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 30, 50 eller 100 ml. Pappeske med 1, 6 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Hvert hetteglass er lukket med en bromobutyl propp og forseglet med en aluminiumshette.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

 

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

ScanVet informasjonskontor

D-51368 Leverkusen

Kongsvegen 91

Deutschland

1177 OSLO

 

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Bayer S.p.A.

N-vet AB

Viale Certosa, 130

Uppsala Science Park

20156 Milano

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

 

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 1 mg tyggetablett til hund

Loxicom 2,5 mg tyggetablett til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road, Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 1 mg tyggetablett til hund Loxicom 2,5 mg tyggetablett til hund meloksikam

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Lys brun oval bikonveks tablett med en delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden. En tyggetablett inneholder:

Meloksikam 1 mg Meloksikam 2,5 mg

4. INDIKASJON(ER)

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder.

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr

Skal ikke brukes på dyr som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser

Skal ikke brukes på hunder yngre enn 6 uker eller under 4 kg kroppsvekt.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

6. BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID’s) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen.

I svært sjeldne tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer blitt rapportert.

Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter stans av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Behandlingen starter med en engangsdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt den første dagen. Deretter fortsetter behandlingen med en daglig vedlikeholdsdose (24 timers intervall) på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt. Alternativt kan behandling innledes med en injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 5 mg meloksikam/ml.

Hver tyggetablett inneholder enten 1 mg eller 2,5 mg meloksikam, som tilsvarer den daglige vedlikeholdsdosen for en hund på henholdsvis 10 kg og 25 kg.

Hver tyggetablett kan halveres for nøyaktig dosering i henhold til kroppsvekten på dyret.

Tabletten kan administreres med eller uten mat, er smakstilsatt og spises frivillig av de fleste hunder.

Doseringsskjema for vedlikeholdsdose:

Kroppsvekt (kg)

Antall tyggetabletter 1 mg

Antall tyggetabletter

mg/kg

 

 

2,5mg

 

4,0-7,0

½

 

0,13-0,1

7,1-10,0

 

0,14-0,1

10,1-15,0

1,5

 

0,15-0,1

15,1-20,0

 

0,13-0,1

20,1-25,0

 

0,12-0,1

25,1-35,0

 

1,5

0,15-0,1

35,1-50,0

 

0,14-0,1

Bruk av mikstur, suspensjon inneholdende meloksikam til hund kan overveies for en enda mer presis dosering. For hunder under 4 kg anbefales meloksikam mikstur, suspensjon.

Klinisk respons sees normalt innen 3-4 dager. Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastsettes så korrekt som mulig for å unngå under- eller overdosering.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn

Oppbevares ved høyst 25 oC

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Holdbarhet for delt tablett: 24 timer.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Dette veterinærmedisinske produktet til hunder skal ikke brukes til katter ettersom det ikke passer for denne dyrearten. Til katt, bør en mikstur, suspensjon innholdene meloksikam godkjent for denne dyrearten brukes.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID’s) skal unngå kontakt med legemiddelet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk ved drektighet og diegiving:

Veterinærproduktets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAID’s, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingsstedene og dermed medføre toksiske effekter. Loxicom må ikke gis sammen med andre NSAID’s eller glukokortikoider.

Bruk av andre anti-inflammatoriske substanser før behandling med Loxicom kan resultere i ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Det er derfor nødvendig med en behandlingsfri periode på minst 24 timer etter bruk av slike preparater, før behandlingen med Loxicom begynner. De farmakologiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Blisterpakker på 10 tabletter per brett i esker inneholdende 10, 20, 100 eller 500 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Storbritannia

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest

Meloksikam

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER

Ett gram inneholder:

Virkestoff:

 

Meloksikam

50 mg

Hjelpestoff:

 

Benzylalkohol

10 mg

4. INDIKASJON(ER)

Lindring av inflammasjon og smerter ved akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.

Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødning, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningslidelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hester som er under 6 uker gamle.

6. BIVIRKNINGER

Isolerte tilfeller av bivirkninger som vanligvis er forbundet med ikke-steroide antiinflammatorisk midler (NSAIDs) ble observert ved kliniske utprøvninger (lett urtikaria, diaré). Symptomene var reversible. Det er vanlig med en reduksjon i albuminkonsentrasjonen i blodet i løpet av behandlingsperioden (opptil 14 dager). I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert om manglende appetitt, letargi, magesmerter og kolitt. I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner, som kan være alvorlige (også livstruende), og disse må behandles symptomatisk. Hvis det oppstår bivirkninger, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hest.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Administrer 0,6 mg/kg kroppsvekt en gang daglig i opptil 14 dager.

Administreres direkte i munnen over baksiden av tungen. Hold hodet til dyret hevet til preparatet er svelget.

Én delestrek med pasta administreres per 50 kg kroppsvekt. Sprøyten har en innebygd adapter og delestreker basert på kg/kroppsvekt. Hver sprøyte inneholder 420 mg meloksikam, som er tilstrekkelig til å behandle 700 kg kroppsvekt.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Unngå å forurense/tilsøle sprøyten under bruk.

10. TILBAKEHOLDELSESTID

Slakt:3 dager.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares under 30 ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og sprøyten. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr

Unngå bruk på dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyreskadelig effekt.

Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingsvarighet. Det kan medføre alvorlige bivirkninger.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide, antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet må ikke komme i kontakt med hud og øyne. Hvis preparatet kommer i kontakt med hud og/eller øyne, må en skylle med vann umiddelbart. Oppsøk lege dersom irritasjon oppstår og vedvarer.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk under drektighet og diegivning

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hopper.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre legemidler i samme gruppe ( ikke- stereoide, antiinflammatoriske midler) eller sammen med blodfortynnende midler.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det har vært rapportert om følgende kliniske symptomer (og noen av disse kan være alvorlige) ved kliniske studier etter administrasjon av en 5 x overdose av preparatet: sløvhet, diaré, ødem, sårdannelse i slimhinnene i munnen og/eller mørk urin.

Ved overdosering må det igangsettes symptomatisk behandling.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/ .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Kun til dyr. Reseptpliktig.

Oralpastaen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

-1 eske inneholder 1 sprøyte

-1 eske inneholder 7 sprøyter

-1 eske inneholder 14 sprøyter

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

UAB "Magnum Veterinarija"

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

J.Urbsio str. 3

Република България

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Bayer HealthCare

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Animal Health Division

Balzan BZN 1434- MALTA

Arne Jacobsens Allé 13

Tel +356 21442698

DK-2300 København S

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Bayer AS

D-51368 Leverkusen

Bayer HealthCare

Deutschland

Animal Health Division

 

Drammensveien 288

 

NO-0283 Oslo

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

 

Harjumaa

 

 

Eesti

 

 

Tel +372 650 1920

 

 

Fax +372 650 1996

 

 

Ελλάδα

Polska

 

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200

Gniezno

Athens

Tel. 61

426 49 20

Greece

 

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Orion Oyj ORION PHARMA

Rossmore Industrial Estate

ELÄINLÄÄKKEET,

Monaghan,

PL 425,

Ireland

FI-20101 Turku

Italia

Sverige

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Bayer A/S

Zona Industriale Isola, 31

Bayer HealthCare

05031 Arrone (TR) – Italia

Animal Health Division

 

Arne Jacobsens Allé 13

 

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

Κύπρος

 

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Limited

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East,

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060

Λευκωσία, Κύπρος

Oakely Hay Industrial Estate,

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22

Corby,

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

NN18 9EX

 

 

United Kingdom

Kommentarer