Masivet (masitinib mesylate) – Pakningsvedlegg - QL01XE90

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Masivet
ATC: QL01XE90
Stoff: masitinib mesylate
Produsent: AB Science S.A.

PAKNINGSVEDLEGG

MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund

MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund

1. NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike

Tilvirker av batchfrigivelse:

Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne Frankrike

Pakningsvedlegg for det medisinske produktet må inneholde navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for aktuell batch.

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund

MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

MASIVET er en lys oransje, rund, filmdrasjert tablett.

Hver tablett inneholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er virkestoffet. Hver tablett inneholder også paraoransje (E 110) aluminiumlakk og titandioksid (E171) som fargestoff.

Tablettene er merket med “50” eller “150” på den ene siden, og med firmamerke på den andre siden.

4.INDIKASJON(ER)

Masivet er til behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekreftet mutert c-KIT tyrosinkinasereseptor.

5.KONTRAINDIKASJONER

Hunden må ikke få Masivet hvis den:

er drektig eller har valper,

er under 6 måneder gammel eller veier mindre enn 4 kg,

har nedsatt lever- eller nyrefunksjon,

har anemi eller lavt nøytrofiltall,

får en allergisk reaksjon overfor masitinib, virkestoffet i Masivet, eller noen av hjelpestoffene som brukes i dette legemidlet.

6.BIVIRKNINGER

Kan jeg forvente at hunden min får bivirkninger under behandlingen med Masivet?

Masivet kan, som andre legemidler, ha bivirkninger. Veterinæren kan best beskrive dem for deg.

Svært vanlige virkninger:

Milde til moderate mage-tarmreaksjoner (diaré og oppkast) som i gjennomsnitt varer henholdsvis ca. 21 og 9 dager.

Mildt til moderat hårtap med en gjennomsnittlig varighet på ca. 26 dager.

Vanlige virkninger:

Veterinæren skal gjøre særlige tiltak hvis følgende reaksjoner forekommer (se pkt. 15):

Alvorlig nyretoksisitet kan opptre i hunder som har nyresykdommer ved starten av behandlingen (bl.a. høyt kreatinininnhold i blodet eller proteinuri).

Moderat til kraftig anemi (aplastisk/hemolytisk) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 7 dager.

Proteintapssyndrom (skyldes hovedsakelig reduksjon i serumalbumin).

Mild eller moderat nøytropeni med en gjennomsnittlig varighet på ca. 24 dager.

Høyere aminotransferase (ALAT eller ASAT) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 29 dager.

Andre vanlige bivirkninger var i de fleste tilfeller milde eller moderate:

Sløvhet og kraftløshet med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis ca. 8 og 40 dager.

Dårlig appetitt eller anoreksi med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis 45 dager og 18 dager.

Hoste (gjennomsnittlig varighet 23 dager).

Lymfadenopati (gjennomsnittlig varighet 47 dager).

Ødem (ødem varte gjennomsnittlig 7 dager).

Lipom (gjennomsnittlig varighet 53 dager).

Hva skal jeg gjøre hvis hunden min får bivirkninger under behandlingen med Masivet?

Hvis du legger merk til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. Hvis det er bivirkninger, vil veterinæren vurdere om

dosen skal reduseres eller behandlingen avsluttes.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Hund

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE

Masivet er til oral bruk til hunder og skal gisetter veterinærens instruksjoner. Veterinæren vil fortelle deg hva som er den riktige mengden til hunden din.

Anbefalt dose er 12,5 mg/kg (med et doseområde på 11–14 mg/kg) en gang daglig som vist i tabellen nedenfor. Det er ikke mulig å dosere nøyaktig til alle hunder med kroppsvekt under 15 kg. Disse hundene kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det lar seg gjøre å oppnå en beregnet dose på 11–14 mg/kg kroppsvekt.

12,5 mg/kg

 

Antall

 

 

 

kroppsvekt

tabletter per

 

 

 

 

 

dag

 

Dose mg/kg

Hundens

 

nedre

øvre

kroppsvekt i kg

mg

-

mg

vekt

vekt

> 15

og

13,7

11,1

> 18

og

13,9

11,4

> 22

-

-

13,6

11,5

> 26

og

13,5

11,7

> 30

og

13,3

11,8

> 34

-

-

13,2

11,8

> 38

og

13,2

11,9

> 42

og

13,1

12,0

> 46

-

-

13,0

12,0

> 50

og

13,0

12,0

> 54

og

13,0

12,1

> 58

-

-

12,9

12,1

> 62

og

12,9

12,1

> 66

og

12,9

12,1

> 70

-

-

12,9

12,2

> 74

og

12,8

12,2

> 78

-

og

12,8

-

Hvis tabletten gulpes opp eller kastes ppo innen 10 minutter etterat hunden har fått tabletten, skal behandlingen gjentas. Hvis tabletten gulpes opp eller kastes opp mer enn 10 minutter etterat hunden har fått tabletten, skal behandlingen ikke gjentas.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Hvordan og hvor lenge skal jeg gi hunden min Masivet?

Tabletter skal alltid gis på samme måte, sammen med mat. Tablettene skal gis på én gang, og skal ikke deles, knuses eller gis om den er ødelagt. Hvis hunden avviser en tablett etter å ha tygd på den slik at tabletten er ødelagt skal tabletten kastes.

Hvis du glemmer å gi en dose, skal den neste dosen gis som forskrevet. Du må ikke øke dosen eller gi dobbel dose. Kontakt veterinæren dersom du har gitt flere tabletter enn angitt på resepten.

Hvor lenge behandlingen skal vare er avhengig av respons. Behandlingen bør fortsette dersom sykdommen er stabil, dvs. at tumoren er uforandret, delvis eller helt gått tilbake, forutsatt at produktet tåles ganske bra. I tilfeller hvor tumoren vokser, er det lite sannsynlig at behandlingen vil lykkes, og behandlingen bør vurderes på nytt.

Behandlingen skal vurderes etter 4 til 6 uker for å bedømme den første respons.Langvarig behandling skal kontrolleres regelmessig (minst hver måned) av veterinæren.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar flasken tett lukket.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”.

12. SPESIELLE ADVARSLER

12.1 Særlige forholdsregler:

Spesielle advarsler:

Dersom en mastcelletumor kan behandles med kirurgi, skal kirurgi være førstevalg. Masitinib- behandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer og som uttrykker den muterte c-KIT tyrosinkinasereseptoren. Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling.

Særlige forholdsregler for bruk til dyr:

Særlige forholdsregler ved bruk til hunden

Hunder skal kontrolleres nøye av veterinæren (minst hver måned).etD kan bli nødvendig å justere eller avslutte med behandlingen.

Behandlingen skal avsluttes hvis noen av disse symptomene blir observert:anemi, kraftig nøytropeni, alvorlig nyretoksisitet og/eller levertoksisitet og/eller kraftig diaré elleroppkast som vedvarer etter dosereduksjon.

Hunder skal ikke brukes i avl mens de får behandling. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Særlige forholdsregler for personer som gir Masivet til hunden

Gjentatt hudkontakt med masitinib kan medføre nedsatt fruktbarhet hos kvinner og skade fosterutvikling.

Virkestoffet i Masivet kan forårsake sensibilisering av huden.

Unngå hudkontakt med avføring, urin og oppkast fra behandlete hunder.

Bruk beskyttelseshansker ved fjerning av oppkast, urin eller avføring fra behandlete hunder.

Hvis knuste tabletter, oppkast, urin eller avføring fra behandlete hunder kommer i kontakt med huden, skyll straks med store mengder vann.

Virkestoffet i Masivet kan forårsake kraftig øyeirritasjon og alvorlig skade på øynene.

Unngå kontakt med øynene.

Ikke berør øynene før hanskene er tatt av og kassert og hendene er vasket grundig.

Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll straks med store mengder vann.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor masitinib bør ikke håndtere preparatet.

Hvis du vet et uhell svelger preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke spis, drikk eller røyk mens du behandler hunden.

Barn bør ikke komme i nær kontakt med behandlete hunder, avføring eller oppkast fra behandlete hunder.

Kan jeg gi hunden min andre legemidler mens den får Masivet?

Det er noen legemidler du ikke bør gi til hunden din under behandlingen fordi de kan forårsake alvorlige bivirkninger når de kombineres.

Samtidig bruk av andre substanser med en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med binding av masitinib og dermed forårsake bivirkninger.

Samtidig bruk av substanser som metaboliseres av CYP450 isoformer kan resultere i høyere eller lavere plasmakonsentrasjoner av enten masitinib eller de andre substansene.

Fortell veterinæren om alle medisiner som du har tenkt å gi til hunden din. Dette gjelder også reseptfrie medisiner.

Effekten av Masivet kan være mindre hos hunder som tidligere er behandlet med kjemoterapi og/eller radioterapi. Det foreligger ingen informasjon om mulig kryssresistens med andre cytostatika.

Overdose:

Den anbefalte daglige dose på 12,5 mg/kg kroppsvekt samsvarer med den Maksimale Tolererte Dose(MTD)

De viktigste målorganene for toksisitet hos hunder er i fordøyelseskanalen, det hematopoetiske system, nyrene og leveren.I tilfelle av bivirkninger etter en overdose, bør behandlingen avbrytes inntil bedring, og deretter gjenopptas med anbefalt terapeutisk dose nivå. Vennligst kontakt din veterinær.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes utmed avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Kun til behandling av dyr.

Tablettene foreligger i pakninger med 30 tabletter.

Masivet er et reseptbelagt legemiddel som brukes til behandling av mastcelletumorer hos hunder. Mastcelletumorer er en kreftform med rask ansamling av mastceller. Det er en uensartet sykdom som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet. Under visse omstendigheter kan mastcelletumorer være livstruende for hunden din. Masivet kan forlenge tiden før tumorene utvikler seg videre.

Spesiell informasjon for veterinæren

 

 

 

 

Hunder bør kontrolleres nøye og en veterinærfaglig vurdering legges til grunn for om dosen bør

 

 

 

reduseres i de tilfeller hvor signifikante bivirkninger kan opptre.

 

 

 

 

Kontrollering av nyrefunksjon

 

 

 

 

Nyrefunksjonen kan kontrolleres tilfredsstillende ved en månedlig

urinprøve som

sjekkes

med

urinstiks.

 

 

 

 

I tilfeller med positive semikvantitative resultater på urinstiks (protein > 30 mg/dl), bør det foretas en

 

urinanalyse for å bestemmeprotein-kreatinin-ratioen i urin(UPC), og en blodprøve for

å

måle

 

kreatinin, albumin og urea-nitrogen i blod (BUN).

 

 

 

 

Ved UPC > 2, eller kreatinin > 1,5 øvre normalgrense (ULN),

eller albumin

<

0,75

nedre

normalgrense (LLN) eller BUN > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.

 

 

 

 

Kontroll for proteintapssyndrom

Hver måned skal det tas urinprøve som sjekkes på urinstiks. I tilfeller med positive semikvantitative resultater (protein ≥30 mg/dl), bør det foretas en urinanalyse for å bestemme protein-kreatinin-ratioen i urin (UPC).

Hver måned skal innhold av albumin i blodet kontrolleres.

I tilfeller med UPC > 2 eller albumin < 0,75 nedre normalgrense (LLN), skal behandlingen avbrytes helt til albumin og UPC verdiene har gått tilbake til grenseverdiene (UPC < 2 og albumin > 0,75 LLN); behandlingen kan så fortsettes med samme dose.

Hvis enten UPC > 2 eller albumin < 0,75 LLN opptrer for annen gang, skal behandlingen seponeres permanent.

Anemi og / eller hemolyse

Hunder skal overvåkes nøye for tegn på (hemolytisk) anemi. I tilfeller med kliniske tegn på anemi eller hemolyse skal hemoglobin, fritt bilirubin og haptoglobin måles og blodcelletellinger (deriblant retikulocytter) foretas.

Behandlingen skal seponeres i tilfeller med:

Hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin < 10 g/dl og hemolyse, dvs. fritt bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl,

Anemi pga. mangel på regenerasjon, dvs. hemoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80.000/mm3.

Levertoksisitet (forhøyet ALAT eller ASAT), nøytropeni

I tilfeller med forhøyet ALAT eller ASAT > 3 ULN, antall nøytrofile < 2000/mm3 eller andre alvorlige bivirkninger skal behandlingen modifiseres på følgende måte:

Ved første tilfelle skal behandlingen avbrytes til verdiene er normalisert, og deretter fortsette med samme dosenivå;

Ved andre like tilfelle skal behandlingen igjen avbrytes til verdiene er normalisert; behandlingen skal så fortsettes med en dose redusert til 9 mg/kg kroppsvekt/dag;

Ved tredje like tilfelle, skal behandlingen igjen avbrytes til verdiene er normalisert; behandlingen skal så fortsettes med dosen ytterligere redusert til 6 mg/kg/dag;

Behandlingen skal seponeres hvis alvorlige bivirkninger fortsatt opptrer med en dosering på 6 mg/kg/dag.

Sammendrag av terskelverdier for laboratorieresultater som resulterer i kontraindikasjon eller modifikasjon av behandling (avbrytelse, dosereduksjon eller seponering)

KONTROLL AV LEVERTOKSISITET (ALAT eller ASAT)

 

Kontraindikasjon

 

Avbrytelse av

 

Dosereduksjon

 

Seponering av

 

 

 

behandling

 

 

behandling

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 3 ULN

 

> 3ULN

 

> 3 ULN

 

> 3ULN

 

 

 

(1. gang)

 

(2./3. gang)

 

(4. gang)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KONTROLL AV NØYTROPENI (nøytrofiltellinger)

 

 

 

 

Kontraindikasjon

 

Avbrytelse av

 

Dosereduksjon

 

Seponering av

 

 

 

behandling

 

 

behandling

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 2000 /mm3

 

< 2000 /mm3

 

< 2000 /mm3

 

< 2000 /mm3

 

 

 

 

(1. gang)

 

(2./3. gang)

 

(4. gang)

 

 

KONTROLL AV PROTEINTAPSSYNDROM (albuminemi og/eller UPC)

 

 

Kontraindikasjon

 

Avbrytelse av

 

Dosereduksjon

 

Seponering av

 

 

 

behandling

 

 

behandling

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Albumin < 1 LLN

 

Albumin < 0,75 LLN

 

 

 

Albumin < 0,75 LLN

 

 

 

eller UPC >2

 

Ikke relevant

 

eller UPC > 2

 

 

eller UPC > 2

 

 

 

 

 

 

(1. gang)

 

 

 

(2. gang)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

K

ONTROLL AV HEMOLYTISK

OG AREGENERATIV ANEMI

 

 

 

(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocytter)

 

 

Kontraindikasjon

 

Avbrytelse av

 

Dosereduksjon

 

Seponering av

 

 

 

behandling

 

 

behandling

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hemoglobin < 10 g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

og enten

 

 

Hemoglobin < 10 g/dl

 

Ikke relevant

 

Ikke relevant

 

fritt bilirubin > 1,5 ULN

 

 

 

 

 

 

 

 

og haptoglobin<0,1 g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

eller retikulocytter<

 

 

 

 

 

 

 

 

80.000/mm3

 

Dosejustering

Den anbefalte daglige dosen på 12,5 mg/kg kroppsvekt tilsvarer den maksimale tolererte dosen (MTD) i toksisitetsstudier der friske hunder av rasen beagle fikk gjentatt dosering.

Ved bivirkninger kan dosene reduseres til en daglig dose på 9 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 7,5

– 10,5 mg/kg) eller til 6 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 4,5 – 7,5 mg/kg) ifølge tabellene nedenfor.

9 mg per kg kroppsvekt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antall tabletter per

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dag

 

Dose mg/kg

 

 

Hundens

 

 

 

nedre

øvre

 

 

kroppsvekt i

50 mg

-

150 mg

 

 

kg

 

 

 

 

vekt

vekt

 

 

> 15,0

 

 

19,4

-

-

10,0

7,7

 

 

> 19,4

 

 

25,0

og

10,3

8,0

 

 

> 25,0

 

 

30,6

og

10,0

8,2

 

 

> 30,6

 

 

36,1

-

-

9,8

8,3

 

 

> 36,1

 

 

41,7

og

9,7

8,4

 

 

> 41,7

 

 

47,2

og

9,6

8,5

 

 

> 47,2

 

 

52,8

-

-

9,5

8,5

 

 

> 52,8

 

 

58,3

og

9,5

8,6

 

 

> 58,3

 

 

63,9

og

9,4

8,6

 

 

> 63,9

 

 

69,4

-

-

9,4

8,6

 

 

> 69,4

 

 

75,0

og

9,4

8,7

 

 

> 75,0

 

 

80,6

og

9,3

8,7

 

6 mg per kg kroppsvekt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antall tabletter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

per dag

Dose mg/kg

 

 

Hundens

 

 

 

nedre

øvre

 

 

kroppsvekt i

50 mg

-

150 mg

 

 

kg

 

 

 

 

vekt

vekt

 

 

> 15,0

 

 

20,8

-

-

6,6

4,8

 

 

> 20,8

 

 

29,2

-

-

7,2

5,1

 

 

> 29,2

 

 

37,5

og

6,9

5,3

 

 

> 37,5

 

 

45,8

og

6,7

5,5

 

 

> 45,8

 

 

54,2

-

-

6,5

5,5

 

 

> 54,2

 

 

62,5

og

6,5

5,6

 

 

> 62,5

 

 

70,8

og

6,4

5,6

 

 

> 70,8

 

 

79,2

-

-

6,4

5,7

 

 

> 79,2

 

 

-

og

6,3

-

 

Kommentarer