Pirsue (pirlimycin) – Preparatomtale - QJ51FF90

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Pirsue 5 mg/ml intrammarie, oppløsning til storfe.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoffer:

Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Intrammarie, oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Storfe (lakterende melkekyr)

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Behandling av lakterende kyr med subklinisk mastitt som skyldes Grampositive kokker følsomme for

pirlimycin. Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av

streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin.

Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative bakterier som E.coli. Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga. kronisk subklinisk mastitt.

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Ingen.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Unngå kontakt med oppløsningen. Vask hendene og andre eksponerte hudpartier med såpe og vann og fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk. Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter. Hold øyelokkene åpne for å sikre god kontakt med vannet.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Ingen kjente.

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Produktet er godkjent til bruk hos lakterende melkekyr og kan brukes under drektighet.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kryssresistens mellom pirlimycin og andre linkosamider eller makrolider kan forekomme.

4.9Dosering og tilførselsvei

Kun til intramammær bruk.

Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.

Behandlingen består av åtte gangers bruk av 1 intramammærsprøyte med 24 timers intervall.

For å redusere risikoen for e-coli-infeksjoner er det svært viktig at patogener ikke blir ført inn i spenen, og adekvat rengjøring av spenen (og juret dersom nødvendig) må foretas før behandlingen utføres. Følgende instruksjoner skal derfor følges nøye.

Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.

Om nødvendig skal spenene vaskes grundig med varmt vann med innhold av egnet rengjøringsmiddel

til bruk på melkekyr. Spenene tørkes nøye og tuppene desinfiseres med egnet middel. Bruk separat vaskeklut til hver spene. De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.

Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut. Stempelet skyves sakte inn med et lett og

kontinuerlig trykk til alt innhold er kommet inn i kjertelen, som så masseres for å distribuere produktet til melkecisternen. Etter behandling dyppes spenene i desinfiserende spenedypp.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen data finnes tilgjengelige.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Slakt: 23 dager

Melk: 5 dager

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær bruk.

ATC vet-kode: QJ51FF90

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Pirlimycin hydroklorid er et semisyntetisk linkosamid antibiotikum. Linkosamidene (klindamycin,

linkomycin og pirlimycin) inhiberer proteinsyntesen hos Grampositive bakterier, anaerobe bakterier og hos Mycoplasma spp. De utøver sin virkning gjennom å binde seg til den ribosomale underenheten

50S og hindrer derfor bindingen av tRNA. Derigjennom inhiberes peptidyltransferase-reaksjonen, noe som interfererer med proteinsyntesen inne i bakteriene.

Grampositive isolat med MIC-verdi>2 g/ml må betraktes som resistente. Enterobakterier som for eksempel E.coli er naturlig resistente overfor pirlimycin.

Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å

konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser. Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær

baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Etter intramammær applikasjon var gjennomsnittskonsentrasjonen i melk 10.3 g/ml etter 12 timer og

0.77g/ml etter 24 timer. Lignende konsentrasjoner ble oppnådd 12 og 24 timer etter annen gangs applikasjon med et intervall på 24 timer. Av den benyttede dosen ble 10–13% skilt ut gjennom urinen og 24-30% gjennom faeces; resten skilles ut via melken.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Sitronsyre, vannfri

Natriumsitrat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Ingen kjente.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevares i originalpakningen.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Steril vandig oppløsning i 10 ml polyetylen intramammærsprøyter.

Eske av pappkartong som inneholder 8 x 10 ml eller 24 x 10 ml.

Plastikkbøtte som inneholder 120 x 10 ml.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/00/027/001/NO-003/NO

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001

Dato for siste fornyelse: 08/02/2006

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer