Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Preparatomtale - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Stoff: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Produsent: Intervet International BV

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Per dose à to ml:

 

 

Virkestoffer:

9.0 log2 Ab titer1

F4ab (K88ab) fimbrie adhesin

F4ac (K88ac) fimbrie adhesin

5.4 log2

Ab titer1

F5

(K99) fimbrie adhesin

6.8 log2

Ab titer1

F6

(987P) fimbrie adhesin

7.1 log2

Ab titer1

LT toksoid

6.8 log2

Ab titer1

1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.

Adjuvans:

 

dl-α-tokoferolacetat

150 mg

Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til

Svin (purker og ungpurker)

4.2Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt

Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

4.3Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler

Ingen.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk. Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminering. Vaksiner kun friske dyr.

2/23

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering. Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager. Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene. Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større. Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.

4.7Bruk under drektighet, laktasjon eller verping

Vaksinen kan brukes ved drektighet.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner. Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.

4.9Tilførselsmengder og -vei

En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.

Vaksinasjonsskjema:

Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.

Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet ”Bivirkninger” er observert.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert bakterievaksine. ATCvet-kode: QI09AB02.

Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.

Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger. Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet. Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.

3/23

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Polysorbat 80

Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.

6.3Holdbarhet

2 år.

Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/96/001/003-008/NO

4/23

9.MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE

10.OPPDATERINGSDATO

{MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

5/23

Kommentarer