Norwegian
Velg språk for nettsiden

Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Pakningsvedlegg - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Stoff: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Produsent: Intervet International BV

PAKNINGSVEDLEGG FOR

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon

3.DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis 9.0 log2 Ab titer, 5.4 log2 Ab titer, 6.8 log2 Ab titer, 7.1 log2 Ab titer og 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose. Adjuvans til antigenene er 150 mg dl-α- tokoferolacetat per dose.

4.INDIKASJON(ER)

Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

5.KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering. Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager. Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene. Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større. Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

21/23

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Svin (purker/ungpurker)

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.

Vaksinasjonsskjema:

Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.

Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

-La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk. -Ryst grundig før bruk.

-Bruk sterile sprøyter og kanyler. -Unngå kontaminering. -Vaksiner kun friske dyr.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

0 dager

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner. Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.

Da det ikke foreligger inkompabilitetsstudier må vaksinen ikke blandes med andre veterinærlegemidler.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

22/23

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger. Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet. Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.

Bare for behandling av dyr.

23/23

Kommentarer