Norwegian
Velg språk for nettsiden

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Preparatomtale - QI01AE04

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Stoff: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Produsent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En dose inneholder:

 

Virkestoff:

5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*

Levende aroA gen-deletert Escherichia coli,

type O78, stamme EC34195

 

*Kolonidannende enheter når de dyrkes på tryptisk soya agar plater

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.

Kremfarget lyofilisat.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Kylling (broilere, fremtidige eggleggere/avlsdyr) og kalkun.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, luftsekkbetennelse) assosiert med Escherichia coli serotype O78.

Immunitet er vist fra:

Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner. Begynnende immunitet for reduksjon av mortalitet er ikke klarlagt.

Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og mortalitet. Varighet av immunitet:

Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon av mortalitet (spray). 12 uker for reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann).

Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt.

En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og alvorligheten av luftsekkbetennelse forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til kyllinger. For disse serotypene er verken tidspunktet for inntreden av immunitet eller immunitetens varighet klarlagt.

4.3Kontraindikasjoner

Vaksiner ikke dyr som står på antibakteriell eller immunsuppressiv behandling.

4.4Spesielle advarsler for de enkelte målarter

Vaksiner kun friske fugler.

Gi ingen antibiotikabehandling i tidsrommet 1 uke før til en uke etter vaksinering fordi antibiotikabehandling kan svekke effekten av vaksinen.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende påvirkningen av høye nivåer av maternelle antistoffer på effekten.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Vaksinestammen kan bli påvist i vev (lever, hjerte) i opp til 6 dager (kylling) eller i vev (luftsekk) i 4 dager (kalkun) etter vaksinering. Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen fekalt inntil 5 uker (kylling) eller 7 dager (kalkun) etter vaksinasjon, og vaksinen kan være tilstede i omgivelsene inntil slutten av oppdrettsperioden (kylling) eller i 7 dager (kalkun).

Derfor anbefales det å vaske og desinfisere lokalene hvor vaksinene ble brukt etter avsluttet oppdrettsperiode.

Vaksinestammen kan spres til andre fugler ved kontakt.

Vaksinestammen kan identifiseres gjennom vekstegenskapene på biologiske vekstmedier: den viser normal vekst på MacConkey og tryptikase soya agar, mens ingen kolonier vil ses når stammen sås ut på medier uten aromatiske aminosyrer (minimum agar).

Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet

Følg alltid normale aseptiske prosedyrer når vaksinen håndteres.

Det anbefales at operatør bruker øyebeskyttelse, hansker og nese-munnmaske under administrering. Personer med nedsatt immunforsvar skal ikke være tilstede ved administrering av den levende vaksinen.

Desinfiser hender og utstyr etter bruk.

Personell som steller vaksinerte dyr bør følge generelle hygieneprinsipper og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte dyr.

Andre forholdsregler

Immunisering må ses på som en enkeltkomponent i et komplekst kontrollprogram som tar hensyn til alle viktige hygieniske- og helsefaktorer for fjærkre.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Ingen kjente.

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden, eller inntil 6 uker før start på eggleggingsperioden.

4.8Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

4.9Dosering og tilførselsvei

Grov sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger.

Transparent til hvit-gulaktig og opak suspensjon etter rekonstituering (avhengig av volumet av fortynningsmiddel som benyttes).

Vaksinasjonsskjema

Kylling: Én dose vaksine administreres med grovspray fra 1 dags alder, eller én dose vaksine administreres i drikkevannet fra 5 dagers alder.

Kalkun: Én dose vaksine fra 1 dags alder etterfulgt av andre vaksinedose etter 3 uker, administreres med grovspray.

Administrering

Påføring av spray:

Bruk rent vaksinasjonsmateriell og slå av ventilasjon inntil 15 minutter etter vaksinering.

Fjern forsegling og proppen. Fyll flasken halvfull med klorfritt vann som holder romtemperatur. Sett proppen på igjen og rist godt inntil alt er oppløst. Hell den rekonstituerte vaksinen i en ren beholder og tilsett mer klorfritt vann for å få en tilstrekkelig fortynning til å oppnå en jevn fordeling når vaksineløsningen sprayes på fuglene.

Ingen desinfeksjonsmidler eller andre substanser som kan svekke effekten av den levende vaksinen skal brukes i spraysystemet.

Følg instruksjonene til ditt spesifikke grovspray-vaksinasjonsutstyr og fortynn og administrer den rekonstituerte vaksinen slik at det tilsvarer én dose tilberedt vaksine per fugl. Det anbefalte volum til 1 dose er mellom 0,1 og 0,5 ml. For å oppnå en jevn fordeling bør sprayavstanden være mellom 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalte dråpestørrelsen er større enn 100 µm.

Til bruk i drikkevann:

Sørg for at alle tilførselsrør, slanger, trau, drikkekar etc. er grundig rengjort og uten spor av desinfeksjonsmidler, vaskemidler, såpe, etc. og antibiotika. Kontakt med desinfeksjonsmidler gjør vaksinen ineffektiv.

Vent til nivået i drikkekarene er minimalt før vaksinen tilsettes. Alle slanger skal tømmes for rent vann, slik at drikkekarene kun inneholder vann med vaksine.

Det kan være nødvendig å holde tilbake drikkevann før vaksinering for å sikre at alle fuglene drikker i vaksineringsperioden.

Åpne vaksineflasken under vann og løs godt opp i en beholder. Sørg for at flasken og dens topp tømmes helt ved å skylle dem i vann. Del ikke opp store flasker for å vaksinere mer enn 1 hus eller drikkesystem, da dette kan medføre blandingsfeil.

Bruk kaldt og friskt klorfritt vann uten metallioner. Skummetmelkpulver med lavt fettinnhold (dvs. <1 % fett) kan tilsettes i vannet (2-4 gram per liter) eller skummet melk (20-40 ml per liter vann) for å bedre vannkvaliteten og øke bakterienes stabilitet.

Ideélt sett skal vaksinen administreres i et vannvolum som konsumeres av fuglene i løpet av inntil

3 timer. Målet er å gi hver fugl én vaksinedose. Som en generell regel tilsettes rekonstituert vaksine til klorfritt friskt vann i forholdet 1000 doser vaksine til 1 liter vann per dagers alder til 1000 kyllinger, dvs. 10 liter til 1000 10 dager gamle kyllinger. Ved tvil måles vanninntaket dagen før administrering av vaksine.

Administrer den oppløste vaksinen til fuglene umiddelbart etter rekonstituering. Unngå å eksponere vaksinesuspensjonen for sollys.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen bivirkninger har blitt observert etter administrering av en overdose av vaksinen på 10 ganger anbefalt dose.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

0 døgn.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine for produksjonsfugl.

ATC vet-kode: QI01A E04.

Til stimulering av aktiv immunisering mot Escherichia coli serotype O78.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Sukrose

Ammoniumsulfat

Magnesiumsulfatheptahydrat

Kaliumdihydrogenfosfat

Dinatriumfosfatheptahydrat

6.2Relevante uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C– 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Type I borsilikat glassflaske av 10 ml med 2500 og 5000 doser og 50 ml med 10 000 og 20 000 doser, med en brombutylgummipropp forseglet med aluminium krympelokk.

Pappeske med en flaske med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser Pappeske med ti flasker med 2500, 5000, 10 000 eller 20 000 doser

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/12/140/001-008

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2012

Dato for siste fornyelse: DD/MM/ÅÅÅÅ

10.OPPDATERINGSDATO

DD/MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer