Procox (emodepside/ toltrazuril) – Preparatomtale - QP52AX60

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Procox
ATC: QP52AX60
Stoff: emodepside/ toltrazuril
Produsent: Bayer Animal Health GmbH

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mikstur, suspensjon, til hund

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml inneholder:

 

 

Virkestoffer:

 

 

emodepsid

0,9 mg

 

toltrazuril

18 mg

 

Hjelpestoffer:

 

 

butylhydroksytoluen (E 321, som antioksidant)

0,9 mg

sorbinsyre (E 200, som konserveringsmiddel)

0,7 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Mikstur, suspensjon.

Hvit til gulaktig suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund.

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Til hunder der parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av rundormer og koksidier av følgende arter mistenkes eller er påvist:

Rundorm (Nematoder):

-Toxocara canis (voksne, juvenile, L4)

-Uncinaria stenocephala (voksne)

-Ancylostoma caninum (voksne)

-Trichuris vulpis (voksne)

Koksidier:

-Isospora ohioensis-kompleks

-Isospora canis

Procox har effekt mot replikasjon av Isospora og også mot oocysteutskillelse. Selv om behandling vil redusere spredning av infeksjon, vil den ikke ha effekt på kliniske tegn til infeksjon hos dyr som allerede er smittet.

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til hunder/valper som er under 2 uker eller som veier mindre enn 0,4 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

4.4Spesielle advarsler

Procox har effekt mot replikasjon av koksidier og mot oocysteutskillelse. Ved replikasjon av parasitten skades hundens intestinale mukosa, og dette kan medføre enteritt. Behandling med Procox bedrer derfor ikke kliniske symptomer som oppstår pga. skade på mukosa (f.eks. diaré) og som har oppstått før behandling. I slike tilfeller kan støttende behandling være nødvendig.

Behandling av Isospora bør ha som mål å minimere oocysteutskillelsen til omgivelsene og dermed redusere risikoen for reinfeksjon hos grupper/kenneler med kjent og tilbakevendende Isospora- infeksjoner.

En forebyggende strategi som inkludert forsøk på eliminering av infeksjonen, bør innledes. Behandling med Procox er inkludert som ett av flere nødvendige tiltak i en slik strategi.

For å hindre at reinfeksjon oppstår fra omgivelsene er det viktig å innføre hygienetiltak som sikrer at omgivelsene er så tørre og rene som mulig. Isospora-oocyster er resistente overfor mange desinfiserende midler og kan overleve i omgivelsene over lengre tid. Omgående fjerning av feces før oocystesporedannelse (innen 12 timer), reduserer sannsynligheten for overføring av infeksjon. Én administrering av Procox til ett kull/en gruppe er vanligvis tilstrekkelig for å redusere oocysteutskillelse av Isospora innen kullet/gruppen. I kenneler med tilbakevendende utbrudd av klinisk sykdom pga. Isospora -infeksjon, bør hvert kull behandles over en lengre periode for å kontrollere og gradvis redusere infeksjonsnivået. Alle hunder som har risiko for infeksjon innen en gruppe bør behandles samtidig, inkludert voksne dyr da disse kan være subklinisk infisert. Diagnostiske metoder (fekal flotasjon) til påvisning eller nivåbestemmelse av oocysteutskillelse innen en gruppe dyr kan være nyttig på slutten av et kontrollprogram, for å overvåke effekten.

Som for alle parasittære midler kan hyppig og langvarig bruk av anthelmintika og antiprotozomidler føre til resistensutvikling. Et riktig behandlingsregime bestemt av veterinær vil sikre tilstrekkelig parasittkontroll og reduserer sannsynligheten for resistensutvikling. Unødvendig bruk av preparatet bør unngås. Gjentatt behandling er kun indisert dersom blandingsinfeksjon med koksidier og nematoder, som beskrevet i pkt. 4.2, fremdeles er mistenkt eller påvist.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Procox er ikke anbefalt til hunder av rasen Collie eller lignende raser som bærer eller som mistenkes å bære mdr1(-/-)-mutasjonen, da toleransen overfor preparatet har vist seg å være lavere hos valper med mdr1(-/-)-mutasjon enn hos andre valper. Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein.

Det er begrenset erfaring med bruk hos alvorlig svekkede hunder og hunder med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Veterinærpreparatet bør derfor bare brukes til slike dyr etter en nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ikke spis, drikk eller røyk under påføring av veterinærpreparatet. Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet søl på hud, vask umiddelbart med såpe og vann.

Dersom veterinærpreparatet utilsiktet kommer i kontakt med øyne, skal de skylles grundig med rikelig med vann.

Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Lette og forbigående mage-tarmplager (f.eks. oppkast eller løs avføring) forekommer i svært sjeldne tilfeller.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hunder under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til hunder under drektighet og under de første to ukene ved diegiving er derfor ikke anbefalt.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre veterinærpreparater som er P-glykoproteinsubstrater/-hemmere (f.eks. ivermektin og andre antiparasittære makrosykliske laktoner, erytromycin, prednisolon og ciklosporin) kan forårsake farmakokinetiske interaksjoner. Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.

4.9Dosering og tilførselsvei

Dosering og behandlingsskjema

Til oral bruk til hunder fra 2 ukers alder og som veier 0,4 kg eller mer.

Den anbefalte minimumsdosen er 0,5 ml/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,45 mg emodepsid/kg kroppsvekt og 9 mg toltrazuril/kg kroppsvekt.

Anbefalt doseringsvolum er angitt i tabellen nedenfor:

Vekt [kg]

Dose [ml]

0,4

 

0,2

>0,4 – 0,6*

0,3

>0,6 –

0,8

0,4

>0,8 – 1

0,5

>1,0 –

1,2

0,6

>1,2 –

1,4

0,7

>1,4 –

1,6

0,8

>1,6 –

1,8

0,9

>1,8 – 2

1,0

>2,0 –

2,2

1,1

>2,2 –

2,4

1,2

>2,4 –

2,6

1,3

>2,6 –

2,8

1,4

>2,8 – 3

1,5

>3,0 –

3,2

1,6

>3,2 –

3,4

1,7

>3,4 –

3,6

1,8

>3,6 –

3,8

1,9

>3,8 – 4

2,0

>4 –

2,5

>5 –

3,0

>6 –

3,5

>7 –

4,0

>8 –

4,5

>9 – 10

5,0

>10 kg: Fortsett med en dose på 0,5 ml / kg kroppsvekt

* = mer enn 0,4 og inntil 0,6 kg

Vanligvis er én administrering tilstrekkelig for å redusere oocysteutskillelsen av Isospora. Gjentatt behandling er kun indisert dersom blandingsinfeksjon med koksidier og nematoder, slik som beskrevet i pkt. 4.2, fortsatt er mistenkt eller påvist. Avhengig av infeksjonspresset i omgivelsene bør behandlingsstrategier tilpasses hver enkelt kennel. Se også pkt. 4.4.

Administrasjonsmåte

Ristes godt før bruk.

Fjern skrukorken. Bruk en standard engangssprøyte med Luer-ende til hver behandling. For å sikre riktig dosering ved behandling av hunder inntil 4 kg brukes en sprøyte med gradering for hver 0,1 ml. Til hunder over 4 kg brukes en sprøyte med gradering for hver 0,5 ml. Plasser bestemt sprøyteenden godt ned i flaskens åpning. Vend deretter flasken opp ned, og trekk ut riktig volum. Vend flasken tilbake til loddrett posisjon før sprøyten fjernes. Skru på korken etter bruk. Suspensjonen gis i munnen til hunden.

Sprøyten kastes etter behandling (da den ikke kan rengjøres).

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Sikkerheten ved bruk av anbefalt dose er vist hos valper behandlet annenhver uke inntil 5 ganger.

Ved gjentatt administrering av veterinærpreparatet med inntil 5 ganger anbefalt dose, oppsto noen ganger lette og forbigående mage-tarmplager som løs avføring og oppkast.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasittære midler, andre anthelmintika.

ATCvet-kode: QP52AX60

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse som tilhører den kjemiske gruppen depsipeptider. Den virker mot rundormer (askarider, hakeorm og piskeorm). Dette preparatet har emodepsid effekt mot

Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis. Det virker på den nevromuskulære endeplaten ved å stimulere presynaptiske reseptorer i sekretinreseptorgruppen, noe som resulterer i paralyse og død hos parasittene.

Toltrazuril er et triazinderivat. Det virker mot koksidier av slektene Eimeria og Isospora. Det virker på alle intracellulære utviklingsstadier av koksidier i den ukjønnede reproduksjonsfasen (merogoni) og den kjønnede reproduksjonsfasen (gamogoni). Alle stadier blir ødelagt, og virkningsmekanismen kalles derfor koksidiocid.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Etter oral administrasjon hos rotter distribueres emodepsid til alle organer. Høyeste konsentrasjonsnivåer finnes i fett. Uendret emodepsid og hydroksylerte derivater er de viktigste produktene som skilles ut.

Hos pattedyr absorberes toltrazuril langsomt etter oral administrering. Hovedmetabolitten er karakterisert som toltrazurilsulfon.

Kinetikk for mikstur (suspensjon):

Etter behandling av ett år gamle hunder med en dose på ca. 0,45 mg emodepsid og 9 mg toltrazuril per kg kroppsvekt var geometrisk gjennomsnitt for maksimal serumkonsentrasjon på 39 mikrogram emodepsid/liter og 17,28 mg toltrazuril/liter. Maksimal serumkonsentrasjon for emodepsid og toltrazuril ble nådd henholdsvis 2 timer og 18 timer etter behandling. Emodepsid ble eliminert fra serum med en halveringstid på 10 timer, mens halveringstiden til toltrazuril var 138 timer.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Butylhydroksytoluen (E 321)

Sorbinsyre (E 200)

Solsikkeolje

Glyseroldibehenat

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 uker.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Brun glassflaske med Luer-adapter i polyetylen og forseglet, barnesikret lokk av polypropylen som inneholder 7,5 ml eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Procox, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/11/123/001-002

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2011

Dato for siste fornyelse: 14/01/2016

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer