Profender (emodepside / praziquantel) – Pakningsvedlegg - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Profender
ATC: QP52AA51
Stoff: emodepside / praziquantel
Produsent: Bayer Animal Health GmbH

[Endosepipetter]

PAKNINGSVEDLEGG

Profender 30 mg / 7,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter Profender 60 mg / 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter Profender 96 mg / 24 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Profender 30 mg / 7,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter Profender 60 mg / 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter Profender 96 mg / 24 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter Prazikvantel / Emodepsid

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER

Virkestoffer:

Profender inneholder 21,4 mg/ml emodepsid og 85,8 mg/ml prazikvantel

Hver endose (pipette) med Profender inneholder:

 

Volum

Emodepsid

Prazikvantel

 

 

 

 

Profender til små katter

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 - 2,5 kg)

 

 

 

Profender til mellomstore katter

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender til store katter

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

Hjelpestoffer:

 

 

 

5,4 mg/ml butylhydroksyanisol (E 320, som antioksidant)

4.INDIKASJONER

Til katter som har, eller er utsatt for, parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av følgende arter av rundorm, bendelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3)

Toxocara cati (L3 larver) – behandling av katter sent i drektigheten for å forebygge overføring til avkom via melken

Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4) Ancylostoma tubaeforme (moden voksen, umoden voksen og L4)

Bendelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum (moden voksen og umoden voksen)

Taenia taeniaeformis (voksen)

Echinococcus multilocularis (voksen)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus (voksen)

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til kattunger under 8 uker eller som veier mindre enn 0,5 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.

6.BIVIRKNINGER

Spyttsekresjon og oppkast kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Lette og forbigående nevrologiske forstyrrelser slik som ataksi eller tremor kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Disse effektene er trolig et resultat av at katten slikker applikasjonsstedet rett etter behandlingen. I svært sjeldne tilfeller er det sett forbigående håravfall, kløe og/eller inflammasjon ved applikasjonsstedet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7.DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt

8.DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE

Kun til utvortes bruk.

Dosering og behandlingsplan

Anbefalte minimumsdoser er 3 mg emodepsid/kg kroppsvekt og 12 mg prazikvantel/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,14 ml Profender/kg kroppsvekt.

Katt

Pipettestørrelse som skal

Volum (ml)

Emodepsid

Prazikvantel

kroppsvekt

brukes

 

(mg/kg

(mg/kg

(kg)

 

 

kroppsvekt)

kroppsvekt)

≥0,5 - 2,5

Profender til små katter

0,35 (1 pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender til mellomstore katter

0,70 (1 pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender til store katter

1,12 (1 pipette)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Bruk en passende kombinasjon av pipetter

 

Til behandling av rundorm og bendelorm er én enkelt påføring per behandling tilstrekkelig.

Til behandling av drektige katter, for å forebygge overføring av Toxocara cati (L3 larver) til avkommet via melken, er én enkelt påføring per behandling cirka 7 dager før forventet fødsel tilstrekkelig.

Til behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus er én enkelt påføring, som gjentas etter 14 dager, tilstrekkelig.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten rett opp, vri og dra av hetten. Bruk motsatt side av hetten for å bryte forseglingen.

Skill pelsen på kattens nakke ved nedre del av hodet slik at huden blir synlig. Sett pipettetuppen på huden og press hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden. Påføring på nedre del av hodet vil begrense kattens mulighet til å slikke av preparatet. Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Sjamponering eller bading av dyret i vann rett etter behandling kan redusere effekten av preparatet. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før oppløsningen har tørket.

Resistens hos parasitter overfor en spesiell gruppe av anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum fra den gruppen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud. Skal ikke administreres oralt eller parenteralt.

Unngå at behandlet katt eller andre katter i huset slikker påføringsstedet mens det er vått.

Det er begrenset erfaring med bruk av preparatet til syke og svekkede dyr. Preparatet bør derfor bare brukes til slike dyr etter en risiko-/nyttevurdering.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ikke røyk, spis eller drikk under påføring.

Unngå direkte kontakt med påføringsområdet mens det er vått. Hold barn unna behandlede dyr i denne perioden.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet søl på hud, vask av umiddelbart med såpe og vann.

Dersom preparatet utilsiktet kommer i kontakt med øyne, skal de skylles grundig med rikelig med vann.

Dersom hud- eller øyesymptomer vedvarer, eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Det bør sikres at barn ikke får ha langvarig tett kontakt (f.eks. ved soving) med behandlede katter de første 24 timene etter påføring av preparatet.

Løsemidlet i dette preparatet kan farge visse materialer som lær, tekstiler, plastikk og behandlede overflater. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer.

Ekinokokkose er en risiko for mennesker. Da ekinokokkose er en sykdom som skal meldes til helsemyndighetene, må særlige retningslinjer for behandling og oppfølging etterkommes og informasjon om sikkerhetsrutiner for mennesker skaffes fra de relevante myndigheter.

Drektighet og diegiving:

Profender kan brukes under drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre legemidler som er P- glykoproteinsubstrater/hemmere (f.eks. ivermektin og andre antiparasittære makrocykliske laktoner, erytromycin, prednisolon og ciklosporin) kan gi opphav til farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Spyttsekresjon, oppkast og skjelving ble sett i enkelte tilfeller da preparatet ble administrert med inntil 10 ganger anbefalt dose til voksne katter og inntil 5 ganger anbefalt dose til kattunger. Disse symptomene ble antatt å være et resultat av at katten slikket påføringsstedet. Symptomene var fullstendig reversible.

Det finnes ikke noe kjent spesifikt antidot.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Profender, da emodepsid har vist skadelig effekt på vannlevende organismer.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

 

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Flerdoseflaske]

PAKNINGSVEDLEGG

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning til katter

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning til katter

Prazikvantel/Emodepsid

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER

Virkestoffer:

Profender inneholder 21,4 mg/ml emodepsid og 85,8 mg/ml prazikvantel

Hjelpestoffer:

5,4 mg/ml butylhydroksyanisol (E 320, som antioksidant)

4. INDIKASJONER

Til katter som har, eller er utsatt for, parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av følgende arter av rundorm, bendelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3)

Toxocara cati (L3 larver) – behandling av katter sent i drektigheten for å forebygge overføring til avkom via melken

Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4) Ancylostoma tubaeforme (moden voksen, umoden voksen og L4)

Bendelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum (moden voksen og umoden voksen)

Taenia taeniaeformis (voksen)

Echinococcus multilocularis (voksen)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus (voksen)

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til kattunger under 8 uker eller som veier mindre enn 0,5 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.

6. BIVIRKNINGER

Spyttsekresjon og oppkast kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Lette og forbigående nevrologiske forstyrrelser slik som ataksi eller tremor kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Disse effektene er trolig et resultat av at katten slikker applikasjonsstedet rett etter behandlingen. I svært sjeldne tilfeller er det sett forbigående håravfall, kløe og/eller inflammasjon ved applikasjonsstedet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Katt

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE

Kun til utvortes bruk.

Dosering og behandlingsplan

Anbefalte minimumsdoser er 3 mg emodepsid/kg kroppsvekt og 12 mg prazikvantel/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,14 ml Profender/kg kroppsvekt.

Beregn eksakt dose ut fra individuell kroppsvekt eller bruk følgende dosevolumer anbefalt for forskjellige vektgrupper:

Katt

Volum

 

Emodepsid

Prazikvantel

kroppsvekt

(ml)

(mg)

 

(mg/kg

(mg)

(mg/kg

(kg)

 

 

 

kroppsvekt)

 

kroppsvekt)

≥0,5 - 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

 

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

 

 

Passende kombinasjon

av volumer

 

Til behandling av rundorm og bendelorm er én enkelt påføring per behandling tilstrekkelig.

Til behandling av drektige katter, for å forebygge overføring av Toxocara cati (L3 larver) til avkommet via melken, er én enkelt påføring per behandling cirka 7 dager før forventet fødsel tilstrekkelig.

Til behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus er én enkelt påføring, som gjentas etter 14 dager, tilstrekkelig.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Ta adapteren, fjern beskyttelsen fra spissen og før spissen inn i den midtre delen av proppen (1). Fjern skrukorken (2). Ta en standard 1 ml engangssprøyte med luerspiss og fest den til adapteren (3). Snu flasken opp ned og trekk ut det nødvendige volumet (4). Sett på skrukorken etter bruk.

Skill pelsen på kattens nakke ved nedre del av hodet slik at huden blir synlig. Sett sprøytespissen på huden og tøm innholdet direkte på huden (5).

Påføring på nedre del av hodet vil begrense kattens mulighet til å slikke av preparatet. Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre beholder: 3 måneder

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Sjamponering eller nedsenkning av dyret i vann rett etter behandling kan redusere effekten av preparatet. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før oppløsningen har tørket.

Resistens hos parasitter overfor en spesiell gruppe av anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum fra den gruppen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud. Skal ikke administreres oralt eller parenteralt.

Unngå at behandlet katt eller andre katter i huset slikker påføringsstedet mens det er vått.

Det er begrenset erfaring med bruk av preparatet til syke og svekkede dyr. Preparatet bør derfor bare brukes til slike dyr etter en risiko-/nyttevurdering.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ikke røyk, spis eller drikk under påføring.

Unngå direkte kontakt med påføringsområdet mens det er vått. Hold barn unna behandlede dyr i denne perioden.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet søl på hud, vask av umiddelbart med såpe og vann.

Dersom preparatet utilsiktet kommer i kontakt med øyne, skal de skylles grundig med rikelig med vann.

Dersom hud- eller øyesymptomer vedvarer, eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Det bør sikres at barn ikke får ha langvarig tett kontakt (f.eks. ved soving) med behandlede katter de første 24 timene etter påføring av preparatet.

Løsemidlet i dette preparatet kan farge visse materialer som lær, tekstiler, plastikk og behandlede overflater. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer.

Ekinokokkose er en risiko for mennesker. Da ekinokokkose er en sykdom som skal meldes til helsemyndighetene, må særlige retningslinjer for behandling og oppfølging etterkommes og informasjon om sikkerhetsrutiner for mennesker skaffes fra de relevante myndigheter.

Drektighet og diegiving:

Profender kan brukes under drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre legemidler som er P- glykoproteinsubstrater/hemmere (f.eks. ivermektin og andre antiparasittære makrocykliske laktoner, erytromycin, prednisolon og ciklosporin) kan gi opphav til farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Spyttsekresjon, oppkast og nevrologiske tegn (skjelving) ble sett i enkelte tilfeller da preparatet

ble administrert med inntil 10 ganger anbefalt dose til voksne katter og inntil 5 ganger anbefalt dose til kattunger. Disse symptomene ble antatt å være et resultat av at katten slikket påføringsstedet. Symptomene var fullstendig reversible.

Det finnes ikke noe kjent spesifikt antidot.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Profender, da emodepsid har vist skadelig effekt på vannlevende organismer.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

PAKNINGSVEDLEGG

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifisert frisetting til små hunder Profender 50 mg/10 mg tabletter med modifisert frisetting til mellomstore hunder Profender 150 mg/30 mg tabletter med modifisert frisetting til store hunder

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Tyskland

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifisert frisetting til små hunder Profender 50 mg/10 mg tabletter med modifisert frisetting til mellomstore hunder Profender 150 mg/30 mg tabletter med modifisert frisetting til store hunder Prazikvantel / Emodepsid

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER

Hver Profendertablett inneholder:

 

Emodepsid

Prazikvantel

Profender tabletter til små hunder

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender tabletter til mellomstore

10 mg

50 mg

hunder

 

 

 

 

 

Profender tabletter til store hunder

30 mg

150 mg

 

 

 

4. INDIKASJONER

Til hunder som har, eller er utsatt for, parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av følgende arter av rundorm og bendelorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara canis (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3)

Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4)

Ancylostoma caninum (moden voksen og umoden voksen)

Uncinaria stenocephala (moden voksen og umoden voksen)

Trichuris vulpis (moden voksen, umoden voksen og L4)

Bendelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (moden voksen og umoden voksen)

Echinococcus granulosus (moden voksen og umoden voksen)

5. KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til valper under 12 uker eller som veier mindre enn 1 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

6. BIVIRKNINGER

Forbigående, lette fordøyelsesforstyrrelser (f.eks. hypersalivasjon, oppkast) ble sett i svært sjeldne tilfeller.

Forbigående, lette nevrologiske forstyrrelser (f.eks. skjelvinger, dårlig koordinasjon) ble sett i svært sjeldne tilfeller. Avvik fra den anbefalte fasten ser ut til å kjennetegne disse tilfellene. I tillegg, kan tegn på nevrologiske forstyrrelser være mer alvorlige (f.eks. kramper) hos mdr 1 mutant (-/-) Collie, Shetland Sheepdog og Australian Shepherd.

Spesifikt antidot er ikke kjent.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hunder.

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE

Gis i munnen til valper eldre enn 12 uker eller som veier mer enn 1 kg.

Minimumsdose er 1 mg emodepsid per kg kroppsvekt og 5 mg prazikvantel per kg kroppsvekt i henhold til tabellen under.

En enkeltdose per behandling er tilstrekkelig.

 

 

 

 

Antall Profendertabletter

 

Kroppsvekt

Små hunder

 

 

Mellomstore

 

Store hunder

 

 

 

 

hunder

 

 

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

= 3 kg

 

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1,5

 

½

 

 

 

 

 

> 1,5

– 3

 

 

 

 

 

 

> 3

– 4,5

 

 

 

 

 

 

> 4,5

– 6

 

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

 

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Profender tabletter har kjøttsmak og vanligvis vil hunder godta dem uten noe mat/fôr.

Skal kun gis til fastende hunder. F.eks. faste over natten for hunder som skal behandles om morgenen. Det skal ikke gis mat før 4 timer etter behandling.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

12. SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Resistens hos parasitter overfor en spesiell gruppe av anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum fra den gruppen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Gis kun til fastende hunder. F.eks. faste over natten for hunder som skal behandles om morgenen. Det skal ikke gis mat før 4 timer etter behandling.

Ved infeksjon med D. canium bør samtidig behandling mot mellomverter som lopper og lus vurderes for å unngå gjentatte infeksjoner.

Det er ikke utført studier hos alvorlig svekkede hunder eller hos dyr med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Veterinærlegemidlet skal derfor kun brukes til slike dyr etter en nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Av hygieniske årsaker skal hendene vaskes etter at tablettene er gitt til hunden.

Ved utilsiktet inntak, spesielt hvis det gjelder barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ekinokokkose representerer en risiko for mennesker. Da ekinokokkose er en sykdom som skal meldes til helsemyndighetene (World Organisation for Animal Health (OIE)), må særlige retningslinjer for behandling og oppfølging etterkommes og informasjon om sikkerhetsrutiner for mennesker skaffes fra de relevante myndigheter.

Drektighet og diegiving:

Profender kan brukes under drektighet og diegiving.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre legemidler som er P- glykoproteinsubstrater/hemmere (f.eks. ivermektin og andre antiparasittære makrocykliske laktoner, erytromycin, prednisolon og ciklosporin) kan gi opphav til farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Mulige kliniske følger av slike interaksjoner er ikke undersøkt.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Forbigående muskelskjelvinger, dårlig koordinasjon og mild depresjon har i noen tilfeller vært observert ved overdose opp til 5 ganger terapeutisk dose. Hos mdr1 mutant (-/-) Collier synes sikkerhetsmarginene å være lavere sammenlignet med det som er normalt for hunder, og lett, forbigående skjelving og/eller ataksi har vært observert i noen tilfeller etter to ganger anbefalt dose, hos hunder som følger den anbefalte fasten. Symptomene forsvant helt av seg selv, uten behandling. Måltider kan øke hyppigheten og styrken av slike overdosesymptomer, og oppkast kan i noen tilfeller forekomme. Spesifikt antidot er ikke kjent.

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Delte tabletter skal ikke oppbevares for fremtidig bruk, men kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON

Pakningsstørrelser:

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modifisert frisetting til små hunder

2 tabletter

(1 blister)

4 tabletter

(1 blister)

10 tabletter

(1 blister)

24 tabletter

(3 blister á 8 tabletter hver)

50 tabletter

(5 blister á 10 tabletter hver)

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modifisert frisetting til mellomstore hunder

2 tabletter

(1 blister)

4 tabletter

(1 blister)

6 tabletter

(1 blister)

24 tabletter

(4 blister á 6 tabletter hver)

102 tabletter

(17 blister á 6 tabletter hver)

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modifisert frisetting til store hunder

2 tabletter

(1 blister)

4 tabletter

(1 blister)

24 tabletter

(6 blister á 4 tabletter hver)

52 tabletter

(13 blister á 4 tabletter hver)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

Kommentarer