ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Preparatomtale - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Stoff: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Produsent: Merial

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En dose à 1ml inneholder:

Virkestoffer:

 

Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242)

*..................................................................................................................................

 

> 5,3 log10 FAID50

 

 

Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8

] rekombinant canarypox-virus (vCP3011)

*..................................................................................................................................

 

> 5,3 log10 FAID50

 

 

* vCP-innhold sjekket ved total FAID

50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-

forhold mellom vCP.

 

Adjuvans:

 

Karbomer .........................................................................................................................................

4 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

 

Injeksjonsvæske, suspensjon.

 

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hest

4.2Indikasjoner, med angivelse av målarter

Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering.

Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder etter grunnvaksinering og 1 år etter den tredje vaksinasjonen.

4.3 Kontraindikasjoner

Ingen.

4.4Spesielle advarsler

Ingen.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Bare friske dyr skal vaksineres.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15–20 cm og vare inntil 2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling.

Smerte, lokal varmeøkning og muskelstivhet kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det observeres abscessdannelse.

Litt forhøyet kroppstemperatur (maks 1,5 °C) kan forekomme en dag, og i enkelte tilfeller to dager. I enkelte tilfeller kan apati og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.

Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men på et annet sted og ikke blandet med MERIALs inaktiverte vaksine mot rabies.

4.9Dosering og tilførselsvei

Til intramuskulær bruk.

Når det gjelder administrasjon av vaksinen, skal det brukes sterilt materiale og materiale som er uten antiseptiske og/eller desinfiserende midler. Rist vaksinen forsiktig før bruk.

1. opplegg – vaksinasjon mot hesteinfluensa:

Administrer én dose (1 ml ProteqFlu), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

-Grunnvaksinering: Første injeksjon fra 5-6 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere.

-Revaksinering: 5 måneder etter grunnvaksineringen, fulgt av årlige vaksinasjoner.

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller utilstrekkelig inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5-6 måneders alder og 4-6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

2. opplegg – vaksinasjon mot hesteinfluensa og stivkrampe:

Administrer én dose (1 ml), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

-Grunnvaksinering med ProteqFlu-Te: første injeksjon fra 5-6 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere.

-Revaksinering:

5 måneder etter grunnvaksinering med ProteqFlu-Te.

Fulgt av:

o mot stivkrampe: injeksjon av 1 dose ProteqFlu-Te med inntil 2 års mellomrom.

omot hesteinfluensa: injeksjon av 1 dose hvert år, med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, med maksimalt 2 års mellomrom for stivkrampekomponenten.

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller utilstrekkelig inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5-6 måneders alder og 4-6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert som følge av overdosering av vaksine.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

0 dager.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER

ATCvet-kode: QI05AD02.

Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot hesteinfluensa.

Vaksinestammene vCP2242 og vCP3011 er rekombinante canarypox-virus som uttrykker haemagglutinin HA-genet fra henholdsvis hesteinfluensavirusstammene A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 2). Etter vaksineringen vil ikke virusene reproduseres i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse komponentene immunitet mot hesteinfluensavirus (H3N8).

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Karbomer

Natriumklorid

Dinatriumhydrogenortofosfat

Kaliumdihydrogenfosfat, vannfritt

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

6.3 Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

Brukes umiddelbart etter åpning.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Type I hetteglass.

Butylgummipropp og aluminiumsforsegling.

Eske med 10 hetteglass à 1 dose.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIKE

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/03/037/005

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

06/03/2003/ 14/01/2008

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer