ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Pakningsvedlegg - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Stoff: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Produsent: Merial

PAKNINGSVEDLEGG

ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIKE

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANKRIKE

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

En dose à 1 ml inneholder:

Virkestoffer:

 

Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox-virus (vCP2242)

*..................................................................................................................................

 

> 5,3 log10 FAID50

 

 

Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8

] rekombinant canarypox-virus (vCP3011)

*..................................................................................................................................

 

≥ 5,3 log10 FAID50

 

 

* vCP-innhold sjekket ved total FAID

50 (fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-

forhold mellom vCP.

 

Adjuvans:

 

Karbomer .........................................................................................................................................

4 mg.

4.

INDIKASJON(ER)

 

Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering.

Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.

Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget: 5 måneder etter grunnvaksinering og 1 år etter den tredje vaksinasjonen.

5. KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan hevelsen nå en diameter på inntil 15–20 cm og vare inntil 2-3 uker, noe som kan kreve symptomatisk behandling.

Smerte, lokal varmeøkning og muskelstivhet kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det observeres abscessdannelse.

Litt forhøyet kroppstemperatur (maks 1,5 °C) kan forekomme en dag, og i enkelte tilfeller to dager. I enkelte tilfeller kan apati og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.

Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hest

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

1. opplegg – vaksinasjon mot hesteinfluensa:

Administrer én dose (1 ml ProteqFlu), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

-Grunnvaksinering: Første injeksjon fra 5-6 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere.

-Revaksinering: 5 måneder etter grunnvaksineringen, fulgt av årlige vaksinasjoner.

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller utilstrekkelig inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5-6 måneders alder og 4-6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

2. opplegg – vaksinasjon mot hesteinfluensa og stivkrampe:

Administrer én dose (1 ml), ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:

-Grunnvaksinering med ProteqFlu-Te: første injeksjon fra 5-6 måneders alder, andre injeksjon 4-6 uker senere.

-Revaksinering:

5 måneder etter grunnvaksinering med ProteqFlu-Te.

Fulgt av:

o mot stivkrampe: injeksjon av 1 dose ProteqFlu-Te med inntil 2 års mellomrom.

o mot hesteinfluensa: injeksjon av 1 dose hvert år, med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, med maksimalt 2 års mellomrom for stivkrampekomponenten.

I tilfeller med økt infeksjonsrisiko eller lavt inntak av råmelk kan en ekstra første injeksjon gis ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnvaksinering ved 5-6 måneders alder og 4-6 uker senere, etterfulgt av revaksinasjoner).

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Når det gjelder administrasjon av vaksinen, skal det brukes sterilt materiale og materiale som er uten antiseptiske og/eller desinfiserende midler. Rist vaksinen forsiktig før bruk.

Intramuskulær injeksjon helst i nakkeregionen.

10.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

0 dager.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Brukes umiddelbart etter åpning..

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bare friske dyr skal vaksineres.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen interaksjon har blitt observert når vaksinen har vært injisert samtidig som, men på et annet sted enn, MERIALs inaktiverte vaksine mot rabies.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i ”Bivirkninger” er observert som følge av overdosering av vaksine.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu).

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen stimulerer aktiv immunitet mot hesteinfluensa.

Vaksinestammene vCP2242 og vCP3011 er rekombinante canarypox-virus som uttrykker haemagglutinin HA-genet fra henholdsvis hesteinfluensavirusstammene A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida sublinjeklade 2). Etter vaksineringen vil ikke virusene reproduseres i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse komponentene immunitet mot hesteinfluensavirus (H3N8).

Eske med 10 hetteglass à 1 dose

Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.

Kommentarer