RevitaCAM (meloxicam) – Pakningsvedlegg - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Medikamentets navn: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Stoff: meloxicam
Produsent: Zoetis Belgium SA

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund

Meloksikam

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Meloksikam

5 mg/ml

4.INDIKASJON(ER)

Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder under 6 uker.

Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes på katter, siden det ikke er egnet for bruk hos denne arten.

6.BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter at behandlingen er avsluttet. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Hos noen hunder kan det observeres nysing, hoste/brekninger eller sikling rett etter administrasjon av behandlingen.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling )

-vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr)

-svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling. Omrystes lett før bruk.

Fyll pumpen ved å trykke ned minst 10 ganger før første bruk eller til det oppstår en fin spray. Hvis RevitaCAM ikke brukes på to dager eller mer, fyll på nytt med én eller flere sprayer til det oppstår en fin spray.

Tørk av pumpespissen med et fuktig papirhåndkle rett etter bruk av sprayen.

Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.

Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag. Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).

RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres. Munnen må ikke åpnes mer enn det som kreves for å administrere preparatet. Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater. Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen. La pumpen fylles helt opp igjen før du administrerer flere sprayer.

Ta av hetten

Sett pumpen inn i hetteglass

Ryst hetteglass forsiktig

Fyll pumpen ved å spraye inn i

Spray RevitaCAM inn i

Tørk pumpen med et papirtørkle

papirtørkleet

 

hundens munn

for å forhindre tilstopping

RevitaCAM leveres i:

 

 

 

10 ml hetteglass

inneholdende 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hetteglass

inneholdende 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hetteglass

inneholdende 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

 

 

 

Riktig hetteglasstørrelse skal velges basert på hundens kroppsvekt.

 

 

 

Antall

Pumpe-

 

Total dose

Vedlikeholdsdose-

Kroppsvektområde

Dosevolum

område for tilført

sprayer/

størrelse

meloksikam

 

(kg)

behandling

(µl)

(µl)

(mg)*

meloksikam

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

 

 

 

 

 

 

 

 

2,1

-

3,5

0,25

0,1

-

0,12

3,6

-

5,0

0,50

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

-

7,5

0,75

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

-

10,0

1,00

0,1

-

0,13

10,1

-

15,0

1,50

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

-

25,0

2,15

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

-

35,0

3,23

0,1

-

0,13

35,1

-

45,0

4,30

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

-

55,0

5,38

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

-

70,0

6,45

0,1

-

0,12

* Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.

Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.

Klinisk respons ses vanligvis innen 3–4 dager. Behandling bør seponeres senest etter 10 dager hvis klinisk bedring ikke registreres.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Spesiell forsiktighet bør utvises med hensyn til nøyaktig dosering. Følg veterinærens instrukser nøye.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.

Unngå bruk hos dyr som er dehydrerte, har minsket blodvolum eller som har for lavt blodtrykk, da det er fare for økt nyretoksisitet.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Unngå direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden. Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann.

Drektighet og diegiving:

Se punktet ”Kontraindikasjoner”.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed medføre toksiske effekter. RevitaCAM skal ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike legemidler på minst 24 timer før behandlingsstart. Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid gjenspeile de farmakologiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

10 ml hetteglass

inneholdende 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hetteglass

inneholdende 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hetteglass

inneholdende 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ecuphar nv/sa

Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Tel: +370 5 2683634

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Ecuphar nv/sa

Teл: +359 2 8021933

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

 

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Agrimed Limited

Tlf: +45 86140000

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Ecuphar GmbH

Le Vet BV

Tel: +49 (0) 3834 835840

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Norge

Zoetis Lietuva UAB

Orion Pharma AS Animal Health

Tel: +370 5 2683634

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Österreich

BIOVET Veterinary Equipment

Vana GmbH

Tel: + 30 2310 325 328

Tel: +43 1 728 03 67

España

Polska

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 6000

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Axience SAS

ESTEVE FARMA, LDA

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

România

Zoetis Netherlands Holdings BV

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Slovenija

Duggan Veterinary Supplies

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: + 353 (0504) 43169

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Suomi/Finland

Esteve S.p.A.

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Tel: + 39 02 699.64.201

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

Sverige

BIOVET Veterinary Equipment

Orion Pharma Animal Health

Tel: + 30 2310 325 328

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 5 2683634

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer