Rheumocam (meloxicam) – Merking - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Stoff: meloxicam
Produsent: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Artikkelinnhold

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

Meloksikam

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

1 ml inneholder: Meloksikam 1,5 mg Natriumbenzoat 5 mg

3.LEGEMIDDELFORM

Mikstur, suspensjon

4.PAKNINGSSTØRRELSE

Flaske med: 15 ml

42 ml

100 ml

200 ml

5.DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Til hund

6.INDIKASJONER

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

7.BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Rystes godt før bruk.

Gis blandet i fôr

Les pakningsvedlegget før bruk

8.TILBAKEHOLDELSESTID

9.SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Skal ikke gis til drektige eller lakterende tisper.

10.UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Etter åpning, brukes innen 6 måneder.

11.SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

12.SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

13.TEKSTEN “TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED

HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig

14.TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

15 ml: EU/2/07/078/004/NO

42 ml: EU/2/07/078/001/NO

100 ml: EU/2/07/078/002/NO

200 ml: EU/2/07/078/003/NO

17.TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Batch No.:

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong til boks

1.VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN

Rheumocam 1 mg tyggetabletter til hund

Rheumocam 2,5 mg tyggetabletter til hund

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Hver tyggetablett inneholder:

Virkestoff (er)

Meloksikam 1 mg

Meloksikam 2,5 mg

3. LEGEMIDDELFORM

Tyggetablett

4. PAKNINGSSTØRRELSE

20 tabletter

100 tabletter

5.DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Hund

6.INDIKASJON(ER)

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Oral bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato {måned/år}

11.OPPBEVARINGSBETINGELSER

12.SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

13.TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/07/078/005

(1 mg, 20 tabletter)

 

 

 

EU/2/07/078/006

(1 mg, 100 tabletter)

 

 

EU/2/07/078/007

(2,5 mg, 20 tabletter)

 

EU/2/07/078/008

(2,5 mg, 100 tabletter)

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

En ml inneholder:

Meloksikam 15 mg

Natriumbenzoat 5 mg

3. LEGEMIDDELFORM

Mikstur, suspensjon

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

250 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Hest

6. INDIKASJONER

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Rystes godt før bruk.

Gis enten blandet i en liten del av fôret og gis før fôring, eller gis direkte i munnen. Les pakningsvedlegget før bruk

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid Slakt: 3 dager

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Skal ikke gis til drektige eller lakterende hopper.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Etter åpning, brukes innen 3 måneder.

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

13. TEKSTEN “TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED

HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/009/NO 100 ml

EU/2/07/078/010/NO 250 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Batch No.:

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong til boks 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Meloksikam 20 mg/ml

Etanol (96 %) 159,8 mg/ml

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

20 ml

50 ml

100 ml

250 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Storfe, gris og hest

6. INDIKASJONER

Storfe:

Akutt luftveisinfeksjon

Diaré hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Akutt mastitt.

Gris:

Ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet..

Puerperal sepsis og toksemi (MMA-syndromet) sammen med antibiotikabehandling.

Hest:

Akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

Lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Storfe:

sc eller iv engangsinjeksjon.

Gris:

Enkel im injeksjon. Ved behov kan ytterligere en injeksjon administreres etter 24 timer.

Hest:

Enkel iv injeksjon.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid:

Storfe: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager

Gris: Slakt: 5 dager

Hest: Slakt: 5 dager

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato {måned/år}

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Etter anbrudd, brukes innen...

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Les pakningsvedlegget før bruk.

13.TEKSTEN “BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR

ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr

Reseptpliktig

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/011/NO 20 ml

EU/2/07/078/012/NO 50 ml

EU/2/07/078/013/NO 100 ml

EU/2/07/078/014/NO 250 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong til 10 ml, 20 ml og 100 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Meloksikam: 5 mg/ml

Etanol (96 %): 159,8 mg/ml

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

10 ml

20 ml

100 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Hund og katt

6. INDIKASJONER

Les pakningsvedlegget før bruk.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Hund: Lidelser i bevegelsesapparatet: subkutan injeksjon som engangsdose. Postoperative smerter: intravenøs eller subkutan injeksjon som engangsdose.

Katt: Postoperative smerter: subkutan injeksjon som engangsdose.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato {måned/år}

Holdbarhet for åpnet hetteglass: 28 dager.

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Les pakningsvedlegget før bruk.

13. TEKSTEN “BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR

ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr

Reseptpliktig

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/015/NO 10 ml

EU/2/07/078/016/NO 20 ml

EU/2/07/078/017/NO 100 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong til 20 ml, 50 ml og 100 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Meloksikam

5 mg/ml

Etanol (96%)

159,8 mg/ml

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

20 ml

50 ml

100 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Storfe (kalver og ungdyr) og gris

6. INDIKASJONER

Storfe:

Akutt luftveisinfeksjon

Diaré hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Gris:

Ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet.

Post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Storfe:

Subcutan eller intravenøs engangsinjeksjon.

Gris:

Enkel intramuskulær injeksjon. Ved behov kan ytterligere en injeksjon administreres etter 24 timer.

Enkel intramuskulær injeksjon før operasjon.

Det er veldig viktig å dosere nøyaktig og bruke en passende injeksjonsspøyte samt måle kroppsvekten nøye.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid

Storfe: Slakt: 15 dager

Gris: Slakt: 5 dager

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Holdbarhet for åpnet hetteglass: 28 dager.

Etter anbrudd, brukes innen...

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Les pakningsvedlegget før bruk.

13. TEKSTEN “BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR

ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr

Reseptpliktig

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/018

20 ml

 

EU/2/07/078/019

50 ml

 

EU/2/07/078/020

100 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Pappeske

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 330 mg, granulat til hest. meloksikam.

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Hver pose inneholder : Meloksikam 330 mg.

3. LEGEMIDDELFORM

Granulat i dosepose.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 poser.

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Hester.

6. INDIKASJONER

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Administreres med mat.

Les pakningsvedlegget før bruk

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid Slakt: 3 dager.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Hver pose inneholder en dose for en hest som veier mellom 500 - 600 kg. Dosen må ikke deles opp i mindre doser.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Destruksjon: les pakningsvedlegget.

13. TEKSTEN “TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/021.

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Batch:

OPPLYSNINGER PÅ DEN INDRE PAKNINGEN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

2.MENGDEN AV VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER)

1 ml inneholder: Meloksikam 1,5 mg Natriumbenzoat 5 mg

3. LEGEMIDDELFORM

Mikstur, suspensjon

4. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

100 ml

200 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Til hund

6. INDIKASJONER

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

7.ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Rystes godt før bruk.

Unngå forurensning av innholdet ved håndtering.

Gis blandet i fôr

Les pakningsvedlegget før bruk

8. TILBAKEHOLDELSESTID

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Skal ikke gis til drektige eller lakterende tisper.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Etter åpning, brukes innen 6 måneder.

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

13. TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr. Reseptpliktig.

14.TEKSTEN ”OPPBEVARES UTILGGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

100 ml: EU/2/07/078/002/NO

200 ml: EU/2/07/078/003/NO

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Batch No.:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund

2. MENGDEN AV VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER)

Meloksikam 1,5 mg/ml

3.PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

15 ml

42 ml

4.ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Rystes godt før bruk.

Gis blandet i fôr

5.TILBAKEHOLDELSESTID

6.PRODUKSJONSNUMMER

Batch No.:

7.UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Etter åpning, brukes innen 6 måneder.

8.TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

Blisterpakning

1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN

Rheumocam 1 mg tyggetabletter til hund

Rheumocam 2,5 mg tyggetabletter til hund

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3.UTLØPSDATO

<EXP> {MM/ÅÅÅÅ}

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

5.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr

OPPLYSNINGER PÅ DEN INDRE PAKNINGEN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest.

Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

En ml inneholder:

Meloksikam 15 mg

Natriumbenzoat 5 mg

3. LEGEMIDDELFORM

Mikstur, suspensjon

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

250 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Hest

6. INDIKASJONER

Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Rystes godt før bruk.

Unngå kontaminering under bruk.

Gis enten blandet i en liten del av fôret og gis før fôring, eller gis direkte i munnen.Les pakningsvedlegget før bruk

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid Slakt: 3 dager

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Skal ikke gis til drektige eller lakterende hopper.

10. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Etter åpning, brukes innen 3 måneder.

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

Etter administrasjon av preparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

13. TEKSTEN “TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED

HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr. Reseptpliktig.

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/009/NO 100 ml

EU/2/07/078/010/NO 250 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Batch No.:

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett for 50 ml, 100 ml og 250 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Meloksikam 20 mg/ml

Etanol (96 %) 159,8 mg/ml

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

250 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Storfe, gris og hest

6. INDIKASJONER

Les pakningsvedlegget før bruk.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Storfe:

sc eller iv injeksjon.

Gris:

im injeksjon.

Hest:

iv injeksjon.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid

Storfe: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager

Gris: Slakt: 5 dager

Hest: Slakt: 5 dager

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Etter anbrudd, brukes innen...

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Les pakningsvedlegget før bruk.

13. TEKSTEN “BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR

ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr

Reseptpliktig

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/012/NO 50 ml

EU/2/07/078/013/NO 100 ml

EU/2/07/078/014/NO 250 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett for 20 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest

Meloksikam

2. MENGDEN AV VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER)

Meloksikam 20 mg/ml

Etanol (96 %) 159,8 mg/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

20 ml

4. ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Storfe:

sc eller iv

Gris:

im

Hest:

iv

5. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid

Storfe: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager

Gris: Slakt: 5 dager

Hest: Slakt: 5 dager

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

6. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

7. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager. Etter anbrudd, brukes innen...

8. TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett for 100 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Meloksikam: 5 mg/ml

Etanol (96 %): 159,8 mg/ml

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Hund og katt

6. INDIKASJONER

Les pakningsvedlegget før bruk.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Hund: Lidelser i bevegelsesapparatet: subkutan injeksjon som engangsdose. Postoperative smerter: intravenøs eller subkutan injeksjon som engangsdose.

Katt: Postoperative smerter: subkutan injeksjon som engangsdose.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Etter anbrudd, brukes innen...

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Les pakningsvedlegget før bruk.

13. TEKSTEN “BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR

ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr

Reseptpliktig

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/017/NO

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett for10 ml og 20 ml hetteglass

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

Meloksikam

2. MENGDEN AV VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER)

Meloksikam: 5 mg/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

20 ml

4. ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Hund: i.v. eller s.c.

Katt: s.c.

5. TILBAKEHOLDELSESTID

6. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

7. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Etter anbrudd, brukes innen...

8. TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett for 100 ml

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. Meloksikam

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

Meloksikam

5 mg/ml

Etanol (96%)

159,8 mg/ml

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

5. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL

Storfe (kalver og ungdyr) og gris

6. INDIKASJONER

Les pakningsvedlegget før bruk.

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Storfe:

s.c. eller i.v. injeksjon.

Gris:

i.m. injeksjon.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid

Storfe: Slakt: 15 dager

Gris: Slakt: 5 dager

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Etter anbrudd, brukes innen...

11. SPESIELLE LAGRINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSTOFFER

Les pakningsvedlegget før bruk.

13. TEKSTEN “BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR

ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK

Til dyr

Reseptpliktig

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/07/078/020

100 ml

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett for 20 ml og 50 ml flaske

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

Meloksikam

3.MENGDEN AV VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER)

Meloksikam 5 mg/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

20 ml

50 ml

4. ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Storfe:

s.c. eller i.v.

Gris:

i.m.

5. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid

Storfe: Slakt: 15 dager

Gris: Slakt: 5 dager

6. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

7. UTLØPSDATO

EXP. {måned/år}

Etter anbrudd, brukes innen ...

8. TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Pose

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Rheumocam 330 mg, granulat til hest. meloksikam.

2.MENGDEN AV VIRKESTOFF (ER)

Meloksikam 330 mg.

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

4. ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Administreres med mat.

5. TILBAKEHOLDELSESTID

Tilbakeholdelsestid Slakt: 3 dager.

Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.

6. PRODUKSJONSNUMMER

Lot.

7. UTLØPSDATO

EXP {måned/år}.

8. TEKSTEN “TIL DYR”

Til dyr.

Kommentarer