Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Merking - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Medikamentets navn: Sileo
ATC: QN05CM18
Stoff: dexmedetomidine hydrochloride
Produsent: Orion Corporation

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Eske (1 ferdigfylt sprøyte)

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund deksmedetomidinhydroklorid

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

1 ml: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg

3.LEGEMIDDELFORM

Munngel

4.PAKNINGSSTØRRELSE

1 x 3 ml sprøyte

5.DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Hund

6.INDIKASJON(ER)

7.BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Til applikasjon på munnslimhinnen.

Les pakningsvedlegget før bruk.

QR-kode vil bli inkludert + www.sileodog.com

8.TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

9.SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10.UTLØPSDATO

EXP {måned/år}

Etter åpning brukes innen 4 uker.

Etter åpning brukes innen…..

11.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Sett hetten tilbake på sprøyten etter bruk.

Legg sprøyten tilbake i ytteremballasjen umiddelbart etter bruk.

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

Destruksjon: les pakningsvedlegget.

13. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT

Til dyr. Reseptpliktig.

14.TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

16.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml sprøyte)

17.TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

Åpning av pakningen:

1.

2.

3.

1.Trykk for å bryte den hvite forseglingen.

2.Trykk for å bryte den gule forseglingen.

3.Trykk på den gule forseglingen for å åpne pakningen.

Tekst på forseglingene:

Trykk

Trekk

På innsiden av pakningen:

Pass på at esken lukkes slik at hundebildene overlapper hverandre og at esken er ordentlig lukket.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Eske (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1ferdigfylte sprøyter)

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund deksmedetomidinhydroklorid

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER

1 ml: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg

3. LEGEMIDDELFORM

Munngel

4. PAKNINGSSTØRRELSE

3 x 3 ml sprøyte

5 x 3 ml sprøyte

10 x 3 ml sprøyte

20 x 3 ml sprøyte

5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter)

Hund

6. INDIKASJON(ER)

7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Til applikasjon på munnslimhinnen.

Les pakningsvedlegget før bruk.

8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG

Les pakningsvedlegget før bruk.

10. UTLØPSDATO

EXP {måned/år}

11. OPPBEVARINGSBETINGELSER

12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER

Destruksjon: les pakningsvedlegget.

13. TEKSTEN ”TIL DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT

Til dyr. Reseptpliktig.

Denne multippelpakningen er ikke beregnet for utlevering direkte til dyreeier.

(Gjelder kun pakningene med 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 sprøyter.)

14. TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN”

Oppbevares utilgjengelig for barn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)

EU/2/15/181/002 (3 x (1 x 3 ml) sprøyter)

EU/2/15/181/003 (5 x (1 x 3 ml) sprøyter)

EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) sprøyter)

EU/2/15/181/005 (20 x (1 x 3 ml) sprøyter)

17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Sprøyte

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml munngel

dexmedetomidin HCl

2.MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER)

Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml

3.PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

4.ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Til applikasjon på munnslimhinnen.

5.TILBAKEHOLDELSESTID

6.PRODUKSJONSNUMMER

Lot {nummer}

7.UTLØPSDATO

EXP {måned/år}

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

Kommentarer