Stronghold (selamectin) – Preparatomtale - QP54AA05

1.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Stronghold 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter og hunder < 2,5 kg

Stronghold 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 40,1 – 60,0 kg

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver endosebeholder (pipette) inneholder:

Virkestoff:

 

 

 

 

Stronghold 15 mg til katter og hunder

6% w/v oppløsning

Selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg til hunder

 

12% w/v oppløsning

Selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg til katter

 

6% w/v oppløsning

Selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg til katter

 

6% w/v oppløsning

Selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg til hunder

 

12% w/v oppløsning

Selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg til hunder

 

12% w/v oppløsning

Selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg til hunder

 

12% w/v oppløsning

Selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg til hunder

 

12% w/v oppløsning

Selamektin

360 mg

Hjelpestoffer:

 

 

 

 

Butylert hydroksytoluen

0,08 %

 

 

 

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Fargeløs til gulaktig oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)

Hund og katt.

4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Katt og hund:

Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner forårsaket av Ctenocephalides spp. i en måned etter en enkeltbehandling. Dette er et resultat av produktets adulticide, larvicide og ovicide egenskaper. Produktet har ovicid effekt i 3 uker etter påføring. Gjennom å redusere loppe-populasjonen vil månedlig behandling av drektige og diegivende dyr også være med på å forebygge loppeinfestasjoner hos kullet opp til 7 ukers alder. Preparatet kan inngå som del av behandlingsstrategien ved dermatitt forårsaket av loppeallergi, og kan gjennom sin ovicide og larvicide effekt være med på å kontrollere eksisterende loppesmitte i miljøet på steder der dyret oppholder seg.

Ved månedlig behandling forebygges sykdom forårsaket av hjerteormen Dirofilaria immitis. Det medfører ingen sikkerhetsrisiko å benytte Stronghold til dyr med adulte hjerteorm. Det anbefales likevel, i tråd med god veterinær praksis, at man i land der det finnes vektorer for hjerteorm tester alle dyr som er 6 måneder eller eldre for forekomst av adulte hjerteorm før behandling med Stronghold igangsettes. Det anbefales også at man regelmessig tester hunder for forekomst av voksen hjerteorm, som en del av en forebyggende strategi, selv om Stronghold har blitt administrert månedlig. Preparatet er ikke effektivt mot adulte D. immitis.

Behandling mot øremidd (Otodectes Cynotis).

Katt:

Behandling ved angrep av pelslus (Felicola subrostratus).

Behandling mot adulte spolorm (Toxocara cati)

Behandling mot adulte intestinale hakeorm (Ancylostoma tubaeformae).

Hund:

Behandling ved angrep av pelslus (Trichodectes canis).

Behandling mot skabbmidd (forårsaket av Sarcoptes scabiei).

Behandling mot adulte intestinale spolorm (Toxocara canis).

4.3Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til syke katter eller katter som er svake og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

4.4Spesielle advarsler for hver enkelt målart

Behandlede dyr kan bades 2 timer etter behandling uten at effekten avtar.

Skal ikke appliseres i våt pels. Det har derimot ingen negativ innvirkning på effekten av Stronghold dersom pelsen blir gjennomvåt eller sjamponeres 2 timer eller mer etter behandlingen.

Preparatet skal ikke appliseres i øregangen ved behandling mot øremidd.

Det er viktig å applisere dosen som anvist for å minimere mengden som dyret kan slikke bort. Dersom dyret likevel slikker i seg store mengder av stoffet kan en kort periode med kraftig salivasjon noen ganger forekomme hos katt.

4.5Særlige forholdsregler

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr

Veterinærpreparatet skal kun brukes utvortes på huden, og må ikke gis oralt eller parenteralt.

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild, eller andre steder der gnister kan oppkomme, før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr

Produktet er meget brannfarlig - beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

Ikke røyk, drikk eller spis når produktet håndteres.

Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden v.h.a. vann og såpe. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Unngå direkte kontakt med behandlede dyr til området der legemidlet er applisert har tørket. Selve behandlingsdagen må barn ikke håndtere behandlede dyr, og dyrene skal ikke få sove sammen med sine eiere, spesielt barn. Brukte applikatorer skal kastes umiddelbart og ikke etterlates tilgjengelig for barn.

Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type produkter, skal håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Andre forsiktighetsregler

Behandlede dyr skal ikke tillates å bade i vann/vassdrag før tidligst to timer etter behandlingen.

4.6Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

Bruk av veterinærpreparatet hos katter har i enkelte tilfeller vært sammenkoblet med en mild og forbigående alopeci på applikasjonsstedet. I noen få tilfeller har også en kortvarig og avgrenset irritasjon vært observert. Alopecien og irritasjonen forsvinner normalt av seg selv, men noen ganger kan symptomatisk behandling være nødvendig.

I sjeldne tilfeller hos katter og hunder kan applikasjon av produktet medføre at pelsen klumper seg sammen og/eller at en liten mengde hvitt “pudder” dukker opp på applikasjonsstedet. Dette er ikke unormalt og forsvinner vanligvis innen 24 timer etter behandlingen. Det påvirker ikke sikkerheten eller effekten av produktet.

Helt unntaksvis har det, som for andre makrosykliske laktoner, blitt observert reversible neurologiske symptomer, inkludert anfall, etter bruk av veterinærpreparatet til hund og katt.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

4.7Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

Stronghold kan brukes til dyr som skal nyttes i avl, og kan også gis til drektige og diegivende tisper og hunnkatter.

4.8Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

I omfattende feltstudier har det ikke blitt observert interaksjoner mellom Stronghold og andre vanlig benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.

4.9Dosering og tilførselsvei

Stronghold skal gis som en engangsdose med minst 6 mg selamektin per kg. Dersom flere ulike parasitter på et dyr skal behandles samtidig gis alltid kun en applikasjon med veterinærpreparatet med den anbefalte dosen på 6 mg/kg. Anbefalt behandlingsperiode for de ulike parasittene er angitt nedenfor.

Administreres i følge tabellen under:

Katter

Farge på

Mengde selamektin i

Styrke

Administrert volum

(kg)

pipettehette

mg

(mg/ml)

(pipettestr. i ml)

2,5

Rosa

0,25

2,6-7,5

Blå

0,75

7,6 – 10,0

Taupe

1,0

>10

Passende kombinasjon av pipetter tilsvarende en dosering på 6 mg/kg

Hunder

Farge på

Mengde selamektin i

Styrke

Administrert volum

(kg)

pipettehette

mg

(mg/ml)

(pipettestr. i ml)

2,5

Rosa

0,25

2,6-5,0

Fiolett

0,25

5,1-10,0

Brun

0,5

10,1-20,0

Rød

1,0

20,1-40,0

Grønn

2,0

40,1 – 60,0

Plomme

3,0

>60

Passende kombinasjon av pipetter tilsvarende en dosering på 6 mg/kg

Behandling og forebyggende beskyttelse mot lopper (hund og katt).

Etter påføring av veterinærpreparatet drepes de voksne loppene på dyret, ingen levedyktige egg blir produsert og larvene (finnes kun i omgivelsene) blir også drept. Dette stopper loppenes reproduksjon, bryter deres livssyklus og er med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

For beskyttelse mot loppeangrep administreres veterinærpreparatet med en måneds intervall i hele loppesesongen. Første behandling gis ca. en måned før loppene blir aktive. Gjennom å redusere loppe-populasjonen vil månedlig behandling av drektige og diegivende dyr også være med på å forebygge loppeinfestasjoner hos kullet opp til 7 ukers alder.

Ved anvendelse som en del av behandlingsstrategien ved allergisk loppedermatitt, skal veterinærpreparatet gis med 1 måneds intervaller.

Forebyggende behandling mot hjerteorm (hund og katt).

Veterinærpreparatet kan gis gjennom hele året eller senest i løpet av 1 måned etter at dyret først var i kontakt med mygg, og deretter månedlig til myggsesongen er slutt. Den siste dosen må gis innen en måned etter den siste kontakten med mygg.

Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn en måned mellom behandlingene, kan likevel risikoen for utvikling av voksen hjerteorm minimeres om det gis en dose Stronghold umiddelbart, og månedlig administrasjon deretter gjennopptas. Om veterinærpreparatet skal erstatte andre forebyggende legemidler mot hjerteorm, må første dose gis innen en måned etter siste dosen av det tidligere brukte legemidlet.

Behandling mot spolorm (hund og katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot pelslus (hund og katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot øremidd (katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot øremidd (hund)

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet. Ev. smuss fjernes forsiktig fra ytre øregang i forbindelse med behandlingen. Fornyet undersøkelse hos veterinær anbefales etter ca. 30 dager, da noen hunder bør ha en behandling til.

Behandling mot hakeorm (katt).

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot sarcoptesskabb (hund).

Til fullstendig eliminasjon av sarcoptesskabb (S. scabiei) administreres to engangsdoser av veterinærpreparatet med 1 måneds intervall.

Dosering og tilførsel:

Til lokal påføring.

Appliseres på huden ved nakkebasis foran skulderbladene.

Bruksanvisning:

Fjern pipette med Stronghold fra den beskyttende pakningen.

Hold pipetten loddrett med korken opp, trykk denne ned for å punktere forseglingen og fjern siden korken.

Skill hårene i pelsen ved nakkebasis foran skulderbladene, slik at litt hud blir synlig.

Toppen av Stronghold-pipetten plasseres direkte på huden. Klem så alt innhold ut av pipetten på samme sted uten å massere. Unngå å få produktet på fingrene.

4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

Stronghold er gitt i 10 ganger anbefalt dose uten at bivirkninger kunne observeres. Veterinærpreparatet er også gitt i 3 ganger anbefalt dose til hunder og katter infisert med adulte hjerteormer, uten at bivirkninger ble observert. Det har også blitt gitt 3 ganger anbefalt dose til avlsdyr (både hund og katt av begge kjønn), til drektige og lakterende hunndyr med kattunger/valper, og i 5 ganger anbefalt dose til ivermektinfølsomme hunder av collierase uten at bivirkninger ble observert.

4.11 Tilbakeholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og insektmidler, makrosykliske laktoner

ATCvet-kode: QP54AA05

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Selamektin er en semisyntetisk substans som tilhører avermektingruppen. Selamektin paralyserer og/eller dreper en mengde forskjellige invertebrate parasitter gjennom å forstyrre ledningsevnen i kloridion-kanalene, og derigjennom bryte den normale neurotransmisjonen. Dette inhiberer den elektriske aktiviteten i nerveceller hos nematoder og i muskelceller hos artropoder, og parasitten paralyseres og/eller dør.

Selamektin har adulticid, ovicid og larvicid effekt på lopper. Loppenes livssyklus brytes derfor effektivt gjennom at voksne lopper drepes (på dyret), eggklekkingen forhindres (på dyret og i omgivelsene) og ved at larvene drepes (kun i omgivelsene). Rester fra Stronghold-behandlede kjæledyr dreper loppeegg og larver som ikke tidligere har vært utsatt for selamektin, og er på denne måten med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der hunden oppholder seg.

Selamektin har også dokumentert effekt mot hjerteormlarver.

5.2Farmakokinetiske opplysninger

Etter utvortes applikasjon absorberes selamektin gjennom huden, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 1 døgn hos katt og ca. 3 døgn hos hund.

Etter absorpsjon distribueres selamektin systemisk i kroppen. Utskillelsen fra plasma er langsom og påvisbare plasmakonsentrasjoner av selamektin forefinnes hos hund og katt 30 døgn etter applikasjon av en enkelt dose på 6 mg/kg. Den forlengede persistensen og langsomme utskillelsen av selamektin i plasma reflekteres i halveringstider for slutteliminasjon på 8 døgn for katt og 11 døgn for hund. Den systemiske persistensen i plasma koblet med lav grad av metabolisering medfører en effektiv konsentrasjon av selamektin i hele intervallet (30 døgn) mellom to behandlinger.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Liste over hjelpestoffer

Butylert hydroksytoluen

Dipropylenglykolmetyleter

Isopropanol

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i uåpnet foliepakning beskyttet mot fuktighet.

6.5Indre emballasje, type og sammensetning

Stronghold finnes tilgjengelig i pakninger med 3 pipetter (alle pipettestørrelser), 6 pipetter (alle pipettestørrelser bortsett fra 15 mg selamektin) eller 15 pipetter (kun 15 mg selamektin). Produktet leveres i gjennomsiktige endosepipetter av polypropylen pakket i en aluminium/PVC blister som ytre beskyttelse.

Pipettenes hetter har fargekoder i henhold til følgende oversikt:

Pipette med rosa hette inneh. 0,25 ml av en 6% w/v oppløsning, tilsvarer 15 mg selamektin. Pipette med blå hette inneh. 0,75 ml av en 6% w/v oppløsning, tilsvarer 45 mg selamektin. Pipette med taupe hette inneh. 1,0 ml av en 6% w/v oppløsning, tilsvarer 60 mg selamektin.

Pipette med fiolett hette inneh. 0,25 ml av en 12% w/v oppløsning, tilsvarer 30 mg selamektin. Pipette med brun hette inneh. 0,5 ml av en 12% w/v oppløsning, tilsvarer 60 mg selamektin. Pipette med rød hette inneh. 1,0 ml av en 12% w/v oppløsning, tilsvarer 120 mg selamektin. Pipette med grønn hette inneh. 2,0 ml av en 12% w/v oppløsning, tilsvarer 240 mg selamektin. Pipette med plomme hette inneh. 3,0 ml av en 12% w/v oppløsning, tilsvarer 360 mg selamektin.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Stronghold, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Emballasje og restinnhold kastes sammen med husholdningsavfall for å unngå forurensning av vannkilder.

7.INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

EU/2/99/014/001-016

9.MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 25/11/1999

Dato for siste fornyelse: 01/10/2009.

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

11.FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Ikke relevant.

Kommentarer