Stronghold (selamectin) – Pakningsvedlegg - QP54AA05

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Stronghold påflekkingsvæske, oppløsning

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Stronghold 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter og hunder < 2,5 kg Stronghold 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 2,6 – 5,0 kg Stronghold 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 2,6 – 7,5 kg Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 7,6 – 10,0 kg Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 5,1 – 10,0 kg Stronghold 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 10,1 – 20,0 kg Stronghold 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 20,1 – 40,0 kg Stronghold 360 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 40,1 – 60,0 kg

selamektin

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver endosebeholder (pipette) inneholder:

Stronghold 15 mg til katter og hunder

6 % w/v oppløsning

Selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg til hunder

12 % w/v oppløsning

Selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg til katter

6 % w/v oppløsning

Selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg til katter

6 % w/v oppløsning

Selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg til hunder

12 % w/v oppløsning

Selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg til hunder

12 % w/v oppløsning

Selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg til hunder

12 % w/v oppløsning

Selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg til hunder

12 % w/v oppløsning

Selamektin

360 mg

Hjelpestoffer:

 

 

 

Butylert hydroksytoluen

0,08 %

 

 

Fargeløs til gulaktig oppløsning.

 

 

 

4.

INDIKASJON(ER)

 

 

 

Katt og hund

Behandling og forebygging av loppeangrep med Ctenocephalides spp. i en måned etter en enkeltbehandling. Dette er et resultat av at veterinærpreparatet dreper både voksne lopper, larver og loppeegg. Produktet har eggdrepende effekt i 3 uker etter påføring. Gjennom å redusere antall lopper vil månedlig behandling av drektige og diegivende tisper/hunnkatter også være med på å forebygge loppeangrep hos kullet til de er 7 uker gamle. Veterinærpreparatet t kan inngå som del

av behandlingsopplegget ved hudproblemer forårsaket av loppeallergi, og kan gjennom sin egg- og larvedrepende effekt bidra til å kontrollere eksisterende loppesmitte i miljøet på steder der dyret oppholder seg.

Forebygge sykdom forårsaket av hjerteormen Dirofilaria immitis gjennom månedlig bruk.

Det medfører ingen sikkerhetsrisiko å benytte Stronghold til dyr med voksen hjerteorm. Det anbefales likevel, i tråd med god veterinær praksis, at man i land der det finnes risiko for hjerteormsmitte tester alle dyr som er 6 måneder eller eldre for forekomst av voksen hjerteorm før behandling med Stronghold igangsettes. Det anbefales også at man regelmessig tester hunder for forekomst av voksen hjerteorm, som en del av en forebyggende strategi, selv om Stronghold har blitt administrert månedlig. Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot voksen Dirofilaria immitis.

Behandling mot øremidd (Otodectes Cynotis).

Katt

Behandling mot pelslus (Felicola subrostratus).

Behandling mot voksen spolorm (Toxocara cati).

Behandling mot voksen hakeorm (Ancylostoma tubaeformae).

Hund

Behandling mot pelslus (Trichodectes canis).

Behandling mot skabbmidd (Sarcoptes scabiei).

Behandling mot voksen spolorm (Toxocara canis).

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 6 uker. Skal ikke brukes til syke katter eller katter som er svake og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

6.BIVIRKNINGER

Bruk av dette veterinærpreparatet hos katter har i enkelte tilfeller vært forbundet med et lett og forbigående håravfall på applikasjonsstedet. I noen få tilfeller har også en kortvarig og avgrenset hudirritasjon blitt observert. Håravfallet og irritasjonen forsvinner normalt av seg selv, men noen ganger kan symptomatisk behandling bli nødvendig.

I sjeldne tilfeller hos katter og hunder, kan påføring av veterinærpreparatet medføre at pelsen klumper seg sammen og/eller at en liten mengde hvitt “pudder” dukker opp på behandlingsstedet. Dette er normalt og forsvinner vanligvis innen 24 timer etter behandlingen. Det påvirker ikke sikkerheten eller effekten av veterinærpreparatet.

Svært sjeldne har det, som for andre makrosykliske laktoner, blitt observert reversible neurologiske symptomer, inkludert anfall, etter bruk av dette veterinærpreparatet hos katter og hunder.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

-Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling)

-Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)

-Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)

-Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)

-Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

Øvrig informasjon

Stronghold er testet på mer enn 100 forskjellige raser og blandingsraser av hund, collie inkludert, og på blandingsraser og 16 forskjellige raser av katt uten at andre bivirkninger har oppstått.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund og katt som veier 2,5 kg eller mindre (Stronghold 15 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter og hunder < 2,5 kg)

Hund som veier mellom 2,6 kg og 5,0 kg (Stronghold 30 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 2,6 – 5,0 kg)

Katt som veier mellom 2,6 kg og 7,5 kg (Stronghold 45 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 2,6

– 7,5 kg)

Katt som veier mellom 7,6 kg og 10,0 kg (Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter 7,6 – 10,0 kg)

Hund som veier mellom 5,1 kg og 10,0 kg (Stronghold 60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 5,1 – 10,0 kg)

Hund som veier mellom 10,1 kg og 20,0 kg (Stronghold 120 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 10,1 – 20,0 kg)

Hund som veier mellom 20,1 kg og 40,0 kg (Stronghold 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 20,1 – 40,0 kg)

Hund som veier mellom 40,1 kg og 60,0 kg (Stronghold 360 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hunder 40,1 – 60,0 kg)

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Påflekkingsvæske.

Appliseres på huden ved nakkebasis foran skulderbladene.

Stronghold skal gis som en engangsdose med minst 6 mg selamektin per kg. Dersom flere ulike parasitter på et dyr skal behandles samtidig gis alltid kun en applikasjon med veterinærpreparatet med den anbefalte dosen på 6 mg/kg. Anbefalt behandlingsperiode for de ulike parasittene er angitt nedenfor.

Stronghold skal gis utvortes i samsvar med følgende tabell:

Katter (kg)

Farge på

Selamektin per

Styrke

Administrert volum

 

 

pipettehette

dose (mg)

(mg/ml)

(pipettestørrelse i ml)

≤ 2,5

Rosa

0,25

2,6

– 7,5

Blå

0,75

7,6

– 10,0

Taupe

1,0

> 10

Passende kombinasjon av pipetter tilsvarende en dose på 6 mg/kg

Hunder (kg)

Farge på

Selamektin per

Styrke

Administrert volum

 

pipettehette

dose (mg)

(mg/ml)

(pipettestørrelse i ml)

≤2,5

Rosa

0,25

2,6 – 5,0

Fiolett

0,25

5,1 – 10,0

Brun

0,5

10,1 – 20,0

Rød

1,0

20,1 – 40,0

Grønn

2,0

40,1 – 60,0

Plomme

3,0

> 60

Passende kombinasjon av pipetter tilsvarende en dose på 6 mg/kg

 

 

 

 

Lopper, behandling og forebyggende beskyttelse (hund og katt)

Dyr eldre enn 6 uker:

Etter påføring av veterinærpreparatet på hunden/katten blir de voksne loppene og larvene drept og ingen levedyktige egg blir produsert. Dette stopper loppenes formering og er med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

For forebyggende beskyttelse mot loppeangrep skal veterinærpreparatet gis til dyret med 1 måneds intervaller i hele loppesesongen. Første behandling gis ca. 1 måned før loppene blir aktive. Dette sikrer at lopper som finnes på dyret dør, at ingen levedyktige egg blir produsert av disse loppene og at larvene (finnes kun i omgivelsene) også blir drept. Dette bryter loppenes livssyklus og forebygger loppeangrep.

Ved bruk som en del av behandlingsopplegget ved allergisk hudinfeksjon forårsaket av lopper, skal veterinærpreparatet gis med 1 måneds intervaller.

Behandling av drektige og diegivende dyr for å forebygge loppeangrep hos valper og kattunger:

Månedlig behandling av drektige og diegivende dyr vil medføre en reduksjon i loppebestanden som vil kunne beskytte kullet mot loppeangrep til de er opp til 7 uker gamle.

Forebyggende behandling mot hjerteorm (hund og katt)

Dette veterinærpreparatet kan gis gjennom hele året. Behandlingen startes i løpet av 1 måned etter at dyret først var i kontakt med mygg, og gis deretter månedlig til myggsesongen er slutt. Den siste dosen må gis innen 1 måned etter den siste kontakten med mygg. Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn 1 måned mellom behandlingene, kan likevel risikoen for utvikling av voksen hjerteorm holdes på et minimum om det gis en dose av veterinærpreparatet umiddelbart, og deretter 1 gang månedlig.

Om dette veterinærpreparatet skal erstatte andre forebyggende legemidler mot hjerteorm, må første dose gis innen 1 måned etter siste dosen av det tidligere brukte legemidlet.

Behandling mot spolorm (hund og katt)

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot pelslus (hund og katt)

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot øremidd (katt)

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot øremidd (hund)

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet. Ev. smuss fjernes forsiktig fra ytre øregang i forbindelse med behandlingen. Fornyet undersøkelse hos veterinær anbefales etter ca. 30 dager, da noen hunder bør ha en behandling til.

Behandling mot hakeorm (katt)

Det gis en engangsdose av veterinærpreparatet.

Behandling mot sarcoptesskabb (hund)

Til fullstendig fjerning av midden administreres to engangsdoser av veterinærpreparatet med 1 måneds intervall.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Fjern Stronghold-pipetten fra den beskyttende pakningen.

Hold pipetten loddrett med korken opp, trykk denne ned for å punktere forseglingen og fjern siden korken.

Skill pelsen mellom skulderbladene slik at litt hud blir synlig.

Toppen av pipetten med Stronghold plasseres direkte på huden. Klem så alt innhold ut av tuben på ett sted, uten å massere. Unngå å få Stronghold på fingrene.

Skal ikke brukes i våt pels. Det har derimot ingen negativ innvirkning på effekten av veterinærpreparatet dersom pelsen blir gjennomvåt eller sjamponeres 2 timer eller mer etter behandling.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevares i uåpnet foliepakning beskyttet mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Behandlede dyr kan bades 2 timer etter behandling uten at effekten avtar.

Skal ikke appliseres i våt pels. Det har derimot ingen negativ innvirkning på effekten av Stronghold dersom pelsen blir gjennomvåt eller sjamponeres 2 timer eller mer etter behandlingen.

Må ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

Det er viktig å påføre dosen som anvist for å minimere mengden som dyret kan slikke bort. Dersom dyret likevel slikker i seg store mengder kan en kort periode med kraftig sikling/spyttproduksjon forekomme hos katt.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis gjennom munnen eller under huden.

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild eller andre steder der gnister kan oppkomme før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Produktet er meget brannfarlig - beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

Ikke røyk, spis eller drikk når produktet håndteres.

Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden v.h.a. vann og såpe. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Unngå direkte kontakt med behandlede dyr til området der legemidlet er påført har tørket. Selve behandlingsdagen må barn ikke håndtere behandlede dyr, og dyrene skal ikke få sove sammen med sine eiere, spesielt barn. Brukte applikatorer skal kastes umiddelbart og ikke etterlates tilgjengelig for barn.

Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type produkter, skal håndtere preparatet med forsiktighet.

Andre forsiktighetsregler:

Behandlede dyr skal ikke tillates å bade i vann/vassdrag før tidligst to timer etter behandlingen.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I omfattende feltstudier har det ikke blitt konstatert interaksjoner mellom produktet og andre ofte benyttede veterinærmedisinske produkter eller medisinske / kirurgiske inngrep.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Veterinærpreparatet er gitt i 10 ganger større dose enn anbefalt uten at bivirkninger kunne observeres. Veterinærpreparatet er også gitt i 3 ganger anbefalt dose til hunder og katter infisert med voksen hjerteorm, og i 5 ganger anbefalt dose til ivermektinfølsomme hunder av collierase uten at bivirkninger ble observert. Det har også blitt gitt 3 ganger anbefalt dose til avlsdyr (både hund og katt av begge kjønn), til drektige og diegivende hunndyr med kattunger/valper uten observerte bivirkninger.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann.Selamektin kan ha negativ effekt på fisk og visse vannlevende organismer de lever av. Emballasje og restinnhold kastes sammen med husholdningsavfall for å unngå forurensning av vannkilder.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Stronghold finnes tilgjengelig i pakninger med 3 pipetter (alle tubestørrelser), 6 pipetter (alle tubestørrelser bortsett fra 15 mg selamektin) eller 15 pipetter (kun 15 mg selamektin).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer